- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02438059
SoSu-liv. Media mobili per la promozione della salute
SoSu-liv. Uno studio di intervento basato su Web e app per la promozione della salute tra gli operatori sociali e sanitari in Danimarca. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in sei comuni in Danimarca da agosto 2012 a luglio 2013. In ogni comune sono state randomizzate da due a quattro case di cura per avere accesso allo strumento SoSu-liv per 38 settimane o per agire come gruppo di controllo, che non ha ricevuto alcun trattamento. I comuni con un numero pari di case di cura sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 ei comuni con un numero dispari di case di cura in un rapporto 2:1. Dodici su un totale di 20 case di cura sono state randomizzate a SoSu-liv e 8 sono state randomizzate al controllo. Lo studio è stato suddiviso in due periodi distinti. Un periodo iniziale di 16 settimane che includeva una competizione a squadre tra le case di cura partecipanti utilizzando lo strumento SoSu-liv e un successivo periodo di 22 settimane senza competizione.
Durante l'orario di lavoro si è tenuto presso ogni RSA un incontro informativo, al termine del quale ciascuno dei dipendenti interessati a partecipare ha compilato il modulo di consenso. All'esame di riferimento che si è svolto poche settimane dopo, i partecipanti sono stati sottoposti a un esame clinico (valori di antropometria, pressione sanguigna e prelievo di sangue) e successivamente sono stati introdotti allo strumento SoSu-liv, impiegando complessivamente 30-45 minuti. Dopo 16 settimane, l'esame clinico è stato ripetuto, impiegando circa 15 minuti in totale. Una procedura identica è stata applicata dopo un totale di 38 settimane. Il giorno prima di ciascuno dei 3 esami clinici, i partecipanti hanno dovuto dedicare circa 10-15 minuti a rispondere a un questionario online riguardante i dati demografici, il comportamento sanitario e il benessere generale.
Lo strumento SoSu-liv è uno strumento basato su Web e app sviluppato appositamente per questo particolare gruppo di dipendenti. Il programma ha diverse funzionalità social che incoraggiano gli utenti a interagire tra loro sia digitalmente, fisicamente che oralmente sul posto di lavoro. Una panoramica generale dello strumento SoSu-life viene fornita al meglio differenziando lo strumento in quattro diverse sezioni. La sezione social è una parte interattiva che permette di interagire con altri colleghi utilizzando il programma. Include funzionalità per inviare brevi messaggi e sfide ad altri colleghi, partecipare a gruppi e pubblicare messaggi nei forum di discussione. La sezione funzionale è la parte pratica interattiva. Include funzionalità di registrazione degli alimenti (conteggio delle calorie), registrazione degli esercizi, definizione di nuove abitudini, servizio di messaggi di testo-promemoria e la possibilità di inviare una domanda via e-mail a un esperto. La sezione personale è dove l'utente può tenere traccia dei cambiamenti nelle variabili auto-segnalate, come il peso corporeo, la circonferenza della vita, la quantità giornaliera di sigarette fumate e il benessere generale quotidiano. Altre caratteristiche dello strumento includono quiz, test rilevanti per la salute, ricette alimentari e food-cinema, oltre a una serie di pagine informative sulla salute. Inoltre, lo strumento SoSu-liv utilizzava un sistema a punti in cui la maggior parte delle attività svolte utilizzando lo strumento assegnava punti al singolo utente. Durante le prime 16 settimane, ogni casa di cura ha formato una squadra di partecipanti e ciascuno dei punti individuali degli utenti è stato aggiunto ai punti totali delle squadre. Per ogni punto raccolto dalla squadra del vivaio, è stato generato un biglietto per la squadra e inserito in un sorteggio. Ogni mese, la squadra aveva la possibilità di vincere un premio tramite semplice estrazione. Anche la squadra con il maggior numero di punti dopo 16 settimane ha vinto un premio. Nell'ultimo periodo di intervento di 22 settimane, sono stati ancora raccolti punti, ma non sono stati forniti prezzi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti che lavorano nell'ambito di un accordo FOA (un sindacato danese) nell'assistenza agli anziani in Danimarca.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Accesso al sito Web e all'app SoSu-liv per 38 settimane.
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Uno strumento basato su Web e app di 38 settimane per l'intervento sui cambiamenti dello stile di vita.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun trattamento per 38 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 38 settimane
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38 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di grasso corporeo (misurata utilizzando un'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: 38 settimane
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Misurato utilizzando un'impedenza bioelettrica
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38 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 38 settimane
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38 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 38 settimane
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38 settimane
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Colesterolo
Lasso di tempo: 38 settimane
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Colesterolo totale nel sangue intero capillare (misurato utilizzando apparecchiature da letto)
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38 settimane
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Glicemia
Lasso di tempo: 38 settimane
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Glicemia capillare intera (misurata utilizzando un'apparecchiatura da letto)
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38 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arne Astrup, Professor, Head of Department
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B283
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Prove cliniche su Sito web e app SoSu-liv
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Reclutamento