- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02438059
SoSu-liv. Mobil média az egészségfejlesztésért
SoSu-liv. Web- és alkalmazás-alapú intervenciós tanulmány a szociális és egészségügyi dolgozók egészségfejlesztésére Dániában. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot Dánia hat településén végezték 2012 augusztusa és 2013 júliusa között. Minden településen két-négy idősotthont randomizáltak, hogy vagy hozzáférjenek a SoSu-liv eszközhöz 38 hétig, vagy kontrollcsoportként működjenek, akik nem részesültek kezelésben. A páros számú idősotthonnal rendelkező településeket 1:1 arányban, a páratlan számú idősotthonokkal rendelkező településeket pedig 2:1 arányban randomizálták. Az összesen 20 idősotthonból 12-t randomizáltak a SoSu-liv-be, 8-at pedig a kontrollokba. A tanulmány két különálló időszakra oszlott. Egy kezdeti 16 hetes időszak, amely magában foglalja a résztvevő idősotthonok közötti csapatversenyt a SoSu-liv eszközzel, majd a következő 22 hetes időszakot verseny nélkül.
Munkaidőben minden idősotthonban tájékoztató megbeszélésre került sor, amely után a részvételben érdekelt munkavállalók mindegyike kitöltötte a hozzájárulási lapot. A néhány héttel későbbi kiindulási vizsgálaton a résztvevők klinikai vizsgálaton estek át (antropometria, vérnyomás és vérvételi értékek), majd megismerkedtek a SoSu-liv eszközzel, összesen 30-45 percet igénybe véve. 16 hét elteltével a klinikai vizsgálatot megismételték, összesen körülbelül 15 percig. Ugyanilyen eljárást alkalmaztunk összesen 38 hét után. A három klinikai vizsgálat mindegyike előtti napon a résztvevőknek körülbelül 10-15 percet kellett tölteniük egy online kérdőív megválaszolásával a demográfiai adatokról, az egészségmagatartásról és az általános jólétről.
A SoSu-liv eszköz egy web- és alkalmazásalapú eszköz, amelyet kifejezetten az alkalmazottak ezen csoportja számára fejlesztettek ki. A program számos közösségi funkcióval rendelkezik, amelyek arra ösztönzik a felhasználókat, hogy a munkahelyen digitálisan, fizikailag és szóban is interakcióba lépjenek egymással. A SoSu-life eszköz általános áttekintését a legjobb, ha az eszközt négy különböző részre osztja. A közösségi rész egy interaktív rész, amely lehetővé teszi a programot használó többi kollégával való interakciót. Olyan funkciókat tartalmaz, amelyek segítségével rövid üzeneteket és kihívásokat küldhet más kollégáknak, csatlakozhat csoportokhoz és üzeneteket tehet közzé vitafórumokon. A funkcionális rész a gyakorlati interaktív rész. Tartalmazza az élelmiszer-nyilvántartást (kalóriaszámlálást), a testmozgás regisztrációját, az új szokások kialakítását, a szöveges üzenetek-emlékeztető szolgáltatást, valamint a kérdés szakértőhöz való e-mailben történő elküldésének lehetőségét. A személyes rész az, ahol a felhasználó nyomon követheti a saját bevallásában szereplő változók változásait, például a testsúlyt, a derékbőséget, valamint az elszívott cigaretták napi mennyiségét és a napi általános közérzetet. Az eszköz további funkciói közé tartoznak a kvízek, az egészséggel kapcsolatos tesztek, az ételreceptek és az ételmozi, valamint számos egészségügyi információs oldal. Továbbá a SoSu-liv-tool pontrendszert alkalmazott, ahol az eszközzel végzett tevékenységek többsége pontokat adott az egyes felhasználónak. Az első 16 hét során minden idősotthon csapatot alkotott a résztvevőkből, és az egyes felhasználók egyéni pontjait hozzáadták a csapatok összesített pontjához. Az óvoda csapata által gyűjtött minden pont után egy jegyet generáltak a csapatnak, és sorsolásra kerültek. A csapatnak minden hónapban lehetősége volt nyerni egy árat egyszerű sorsolással. A 16 hét után legtöbb pontot szerző csapat árat is nyert. Az elmúlt 22 hetes intervenciós időszakban még gyűjtöttek pontokat, de nem adtak meg árat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmazottak, akik egy FOA (dán szakszervezet) megállapodás alapján dolgoznak az idősgondozásban Dániában.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Hozzáférés a SoSu-liv webhelyhez és alkalmazáshoz 38 hétig.
|
Egy 38 hetes web- és alkalmazásalapú eszköz az életmódváltáshoz.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
38 hétig nincs kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 38 hét
|
38 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír százalék (bioelektromos impedanciával mérve)
Időkeret: 38 hét
|
Bioelektromos impedanciával mérve
|
38 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 38 hét
|
38 hét
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 38 hét
|
38 hét
|
|
|
Koleszterin
Időkeret: 38 hét
|
A kapilláris teljes vér teljes koleszterinszintje (ágy melletti berendezéssel mérve)
|
38 hét
|
|
Vércukor
Időkeret: 38 hét
|
Kapilláris teljes vércukorszint (az ágy melletti készülékkel mérve)
|
38 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arne Astrup, Professor, Head of Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .