- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02438059
SoSu-liv. Mobilne media dla promocji zdrowia
SoSu-liv. Internetowe i oparte na aplikacjach badanie interwencyjne na rzecz promocji zdrowia wśród pracowników opieki społecznej i opieki zdrowotnej w Danii. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w sześciu gminach w Danii w okresie od sierpnia 2012 do lipca 2013. W każdej gminie od dwóch do czterech domów opieki losowo przydzielono do grupy, która miała dostęp do narzędzia SoSu-liv przez 38 tygodni lub działała jako grupa kontrolna, która nie otrzymała żadnego leczenia. Gminy z parzystą liczbą domów pomocy społecznej losowano w stosunku 1:1, a gminy z nieparzystą liczbą domów pomocy społecznej w stosunku 2:1. Dwanaście z łącznie 20 domów opieki zostało losowo przydzielonych do SoSu-liv, a 8 losowo przydzielono do kontroli. Badanie podzielono na dwa odrębne okresy. Początkowy okres 16 tygodni, w tym rywalizacja zespołowa między uczestniczącymi domami opieki przy użyciu narzędzia SoSu-liv, oraz kolejny okres 22 tygodni bez zawodów.
W każdym domu pomocy społecznej w godzinach pracy odbyło się spotkanie informacyjne, po którym każdy z pracowników zainteresowanych udziałem wypełnił formularz zgody. Podczas badania podstawowego, które odbyło się kilka tygodni później, uczestnicy przeszli badanie kliniczne (antropometria, ciśnienie krwi i wartości pobranych próbek krwi), a następnie zostali zapoznani z narzędziem SoSu-liv, co łącznie zajęło 30-45 minut. Po 16 tygodniach powtórzono badanie kliniczne, które łącznie zajęło około 15 minut. Identyczną procedurę zastosowano po łącznie 38 tygodniach. Dzień przed każdym z 3 badań klinicznych uczestnicy musieli poświęcić około 10-15 minut na wypełnienie internetowej ankiety dotyczącej danych demograficznych, zachowań zdrowotnych i ogólnego samopoczucia.
Narzędzie SoSu-liv to narzędzie internetowe i aplikacje opracowane specjalnie dla tej konkretnej grupy pracowników. Program posiada kilka funkcji społecznościowych, które zachęcają użytkowników do interakcji zarówno cyfrowej, fizycznej, jak i ustnej w miejscu pracy. Ogólny przegląd narzędzia SoSu-life najlepiej uzyskać, dzieląc narzędzie na cztery różne sekcje. Sekcja społecznościowa to część interaktywna umożliwiająca interakcję z innymi współpracownikami korzystającymi z programu. Obejmuje funkcje wysyłania krótkich wiadomości i wyzwań do innych współpracowników, dołączania do grup i publikowania wiadomości na forach dyskusyjnych. Część funkcjonalna to praktyczna część interaktywna. Zawiera funkcje rejestracji posiłków (liczenie kalorii), rejestrację ćwiczeń, ustalanie nowych nawyków, obsługę SMS-ów-przypomnień oraz możliwość wysłania pytania do eksperta. Sekcja osobista to miejsce, w którym użytkownik może śledzić zmiany zgłaszanych przez siebie zmiennych, takich jak masa ciała, obwód w pasie, a także dzienna ilość wypalanych papierosów i codzienne ogólne samopoczucie. Inne funkcje narzędzia obejmują quizy, testy zdrowotne, przepisy kulinarne i kino kulinarne, a także szereg stron informacyjnych na temat zdrowia. Ponadto narzędzie SoSu-liv-tool wykorzystywało system punktowy, w którym większość czynności wykonywanych za pomocą narzędzia dawała punkty indywidualnemu użytkownikowi. W ciągu pierwszych 16 tygodni każdy dom opieki tworzył zespół uczestników, a indywidualne punkty każdego użytkownika były dodawane do sumy punktów zespołu. Za każdy punkt zebrany przez zespół żłobkowy generowany był bilet dla zespołu i umieszczany w puli losowania. Co miesiąc zespół miał szansę wygrać nagrodę w prostym losowaniu. Zespół z największą liczbą punktów po 16 tygodniach również wygrał nagrodę. W ostatnim 22-tygodniowym okresie interwencji nadal zbierano punkty, ale nie podano cen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy pracujący na podstawie umowy FOA (związek duński) w opiece nad osobami starszymi w Danii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Dostęp do strony i aplikacji SoSu-liv przez 38 tygodni.
|
38-tygodniowe narzędzie oparte na sieci i aplikacjach do interwencji w zakresie zmiany stylu życia.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak leczenia przez 38 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent tkanki tłuszczowej (mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej)
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
38 tygodni
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Całkowity cholesterol w krwi pełnej włośniczkowej (mierzony za pomocą sprzętu przyłóżkowego)
|
38 tygodni
|
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenie glukozy we krwi pełnej włośniczkowej (mierzone za pomocą sprzętu przyłóżkowego)
|
38 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arne Astrup, Professor, head of department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .