Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ustekinumabu při léčbě anti-TNF(alfa) refrakterních účastníků s aktivní radiografickou axiální spondyloartritidou
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu při léčbě anti-TNF(alfa) refrakterních subjektů s aktivní radiografickou axiální spondyloartritidou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost ustekinumabu u dospělých anti-TNF(alfa) refrakterních účastníků s aktivní radiografickou axiální spondyloartritidou (AxSpA), měřeno snížením známek a symptomů radiografického AxSpA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 3, multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studijní léky přidělené účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovaná studie (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez léku], která se v klinické studii srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek).
Studie se skládá ze 3 fází; Screening (až 8 týdnů), fáze léčby: placebem kontrolovaná (týden 0 až 24) a aktivní léčba (týden 24 až týden 52) a bezpečnostní sledování (až 12 týdnů).
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: placebo, ustekinumab 45 mg a ustekinumab 90 mg.
Celková délka studia bude až 64 týdnů.
Účastníci budou primárně posouzeni na základě hodnocení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 40 v týdnu 24.
Bezpečnost účastníků bude po celou dobu zkoušky sledována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad De La Plata, Argentina
-
Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie
-
Genk, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Liège, Belgie
-
Merksem (Antwerp), Belgie
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Goiania, Brazílie
-
Juiz de Fora, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Santo Andre, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko
-
Pleven, Bulharsko
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Ruse, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie
-
Chambray Les Tours, Francie
-
Echirolles, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Orleans, Francie
-
Paris, Francie
-
Rouen, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
JeonJu, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Eger, Maďarsko
-
Kistarcsa, Maďarsko
-
Nyíregyháza, Maďarsko
-
Szolnok, Maďarsko
-
Székesfehérvár, Maďarsko
-
Veszprem, Maďarsko
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
-
-
-
-
Bad Neuheim, Německo
-
Berlin, Německo
-
Gommern, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Herne, Německo
-
Koeln, Německo
-
Olsberg, Německo
-
Ratingen, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Elblag, Polsko
-
Nadarzyn, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
-
-
-
-
Belgorod, Ruská Federace
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Chita, Ruská Federace
-
Kazan, Ruská Federace
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
-
Kursk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
-
Omsk, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
St.Petersburg, Ruská Federace
-
Ufa, Ruská Federace
-
Zelenograd, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
-
Leytonstone, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Peterborough, Spojené království
-
Stoke on Trent, Spojené království
-
Upton, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
-
Hualien, Tchaj-wan
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
Ternopil, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
Vinnytsya, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
-
-
-
-
Bruntal, Česko
-
Pardubice, Česko
-
Prague 5, Česko
-
Praha 2, Česko
-
Praha 4, Česko
-
Uherske Hradiste, Česko
-
Zlin, Česko
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Bilbao, Španělsko
-
Córdoba, Španělsko
-
L´Hospitalet de Llobregat, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Malaga, Španělsko
-
Sabadell, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu definitivní ankylozující spondylitidy (AS), jak je definována upravenými kritérii z roku 1984 v New Yorku. Radiografické kritérium musí být potvrzeno centrálním rentgenovým snímačem a musí být splněno alespoň 1 klinické kritérium
- Účastníci musí mít příznaky aktivního onemocnění při screeningu a na začátku, o čemž svědčí jak skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vyšší nebo rovné (>=4), tak skóre vizuální analogové škály (VAS) pro celkové bolesti zad >=4, každá na stupnici od 0 do 10
- Účastníci se zvýšenou hladinou vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) >= 0,300 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu
- Refrakterní buď nedostatečným přínosem nebo dokumentovanou intolerancí na 1 a ne více než 1 anti-TNF(alfa) látku
- Nedostatečná odpověď na nejméně 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) celkem během 4 týdnů s maximálními dávkami NSAID nebo není schopen přijímat celé 4 týdny maximální léčby NSAID kvůli intoleranci, toxicitě, nebo kontraindikace NSAID.
- Účastníci s kompletní ankylózou páteře mohou být zahrnuti do studie, ale budou omezeni na přibližně 10 procent (%) studované populace
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zkreslit hodnocení přínosu terapie ustekinumabem, včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes nebo Lymeské boreliózy
- Účastníci, kteří dostali infliximab nebo biosimilární infliximab do 12 týdnů od prvního podání látky ve studii; dostávali adalimumab, biosimilární adalimumab nebo certolizumab pegol do 6 týdnů od prvního podání studijní látky; dostali etanercept nebo etanercept biosimilar do 6 týdnů od prvního podání studijní látky
- Účastníci, kteří někdy dostali golimumab
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo zplodí dítě v době, kdy byly zařazeny do studie nebo do 5 měsíců po podání posledního podání studijní látky
- Účastníci, kteří dostali jakákoli systémová imunosupresiva nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ) nebo hydroxychlorochin (HCQ) během 4 týdnů před prvním podáním studijní látky. Léky v těchto kategoriích zahrnují, ale nejsou omezeny na leflunomid, chlorochin, azathioprin, cyklosporin, mykofenolát mofetil, zlato a penicilamin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1 (placebo)
Placebo subkutánní (SC) injekce v týdnech 0, 4 a 16.
V týdnu 24 budou všichni účastníci (s výjimkou účastníků, kteří se kvalifikovali pro předčasný únik [EE]) znovu randomizováni tak, aby dostali buď ustekinumab 45 nebo 90 miligramů (mg) SC injekce ve 24. a 28. týdnu a následně každých 12 týdnů (q12w ) dávkování s posledním podáním studijní látky v 52. týdnu.
Účastníkům, kteří splňují kritéria EE (méně než [<] 10 procent [%] zlepšení oproti výchozí hodnotě u celkové bolesti zad i měření ranní ztuhlosti v týdnu 12 a v týdnu 16), bude v týdnu 16 podáván otevřený golimumab 50 mg SC a poté každé 4 týdny (q4w) až do týdne 52.
|
Placebo subkutánní (SC) injekce v týdnech 0, 4 a 16 ve skupině 1.
Ustekinumab 45 mg SC injekce ve 24. a 28. týdnu následovaná dávkováním každých 12 týdnů (q12w) s posledním podáním studijní látky v týdnu 52 ve skupině 1. Účastníci začnou s ustekinumabem 45 mg SC injekcí v týdnech 0 a 4, následně dávkováním q12w, s posledním podáním studijní látky v 52. týdnu ve skupině 2.
Ustekinumab 90 mg SC injekce v týdnech 24 a 28 následovaná dávkováním q12w s posledním podáním studijní látky v týdnu 52 ve skupině 1. Účastníci začnou s ustekinumabem 90 mg SC injekcí v týdnech 0 a 4, následovaným dávkováním q12w s poslední podání studijní látky v 52. týdnu ve skupině 3.
Účastníci, kteří splňují kritéria EE (méně než [
|
|
Experimentální: Skupina 2 (ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC injekce v týdnu 0 a 4, následovaná dávkováním každých 12 týdnů, s posledním podáním studijní látky v týdnu 52.
Ve 24. týdnu dostanou účastníci placebo SC injekci k udržení nevidomosti.
Účastníkům, kteří splňují kritéria EE (<10% zlepšení od výchozí hodnoty v celkové bolesti zad i měření ranní ztuhlosti v týdnu 12 a 16), bude podáván otevřený golimumab 50 mg SC v týdnu 16 a poté q4w až do týdne 52.
|
Ustekinumab 45 mg SC injekce ve 24. a 28. týdnu následovaná dávkováním každých 12 týdnů (q12w) s posledním podáním studijní látky v týdnu 52 ve skupině 1. Účastníci začnou s ustekinumabem 45 mg SC injekcí v týdnech 0 a 4, následně dávkováním q12w, s posledním podáním studijní látky v 52. týdnu ve skupině 2.
Účastníci, kteří splňují kritéria EE (méně než [
|
|
Experimentální: Skupina 3 (ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC injekce v týdnu 0 a 4, následovaná dávkováním každých 12 týdnů, s posledním podáním studijní látky v týdnu 52.
Ve 24. týdnu dostanou účastníci placebo SC injekci k udržení nevidomosti.
Účastníkům, kteří splňují kritéria EE (<10% zlepšení od výchozí hodnoty v celkové bolesti zad i měření ranní ztuhlosti v týdnu 12 a 16), bude podáván otevřený golimumab 50 mg SC v týdnu 16 a poté q4w až do týdne 52.
|
Ustekinumab 90 mg SC injekce v týdnech 24 a 28 následovaná dávkováním q12w s posledním podáním studijní látky v týdnu 52 ve skupině 1. Účastníci začnou s ustekinumabem 90 mg SC injekcí v týdnech 0 a 4, následovaným dávkováním q12w s poslední podání studijní látky v 52. týdnu ve skupině 3.
Účastníci, kteří splňují kritéria EE (méně než [
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 Response v týdnu 24
Časové okno: Týden (W) 24
|
ASAS 40 je definováno jako zlepšení od výchozí hodnoty větší nebo rovné (>=) 40 % a s absolutním zlepšením od výchozí hodnoty alespoň 2 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení pacienta (0 až 10 cm ; 0=velmi dobře,10=velmi slabé),celková bolest zad (0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadno 10=nemožné) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm; 0=žádný,10=velmi těžký); žádné zhoršení od výchozí hodnoty ve zbývající doméně.
Odpověď ASAS40 založená na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují při selhání léčby a po ní), pravidla předčasného úniku (zvažte nereagující v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI(imputace nereagujícího)] (chybějící odpovědi po základní návštěvě imputováno jako nereagující).
|
Týden (W) 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 20 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
ASAS 20 je definován jako zlepšení od výchozího stavu o >= 20 % od výchozího stavu a s absolutním zlepšením od výchozího stavu 1 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení pacienta (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře,10=velmi slabé),celková bolest zad (0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné až 10=nemožné) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm; 0 = žádné, 10 = velmi těžké); nepřítomnost zhoršení (>= 20 % a zhoršení alespoň o 1 na stupnici 0 až 10 cm) od výchozí hodnoty v potenciální zbývající doméně.
Odpověď ASAS20 založená na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla pro předčasný únik (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhli alespoň 50procentního (%) zlepšení oproti výchozímu stavu v indexu aktivity ankylozující spondylitida v koupeli (BASDAI)
Časové okno: 24. týden
|
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS).
Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolest kloubů) nebo otok, entezitida (zánět šlach a vazů), ranní ztuhlost (RS) (2 otázky: trvání a závažnost).
Každá otázka je snadno zodpověditelná 10cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 je žádná a 10 je velmi závažná a pro poslední otázku týkající se trvání MS: 0 (0 hodin), 10 (2 nebo více hodin).
Aby každý z 5 symptomů získal stejnou váhu, bude k celkovému počtu zbývajících 4 skóre přidán průměr 2 otázek o RS, konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového celkového skóre.
Vyšší skóre BASDAI ukazuje na závažnější symptom AS.
50% zlepšení odezvy na základě imputovaných dat pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), non-responder[NRI] (chybějící odpovědi na post základní návštěva imputovaná jako neodpovídající).
|
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
BASFI se skládá z 10 otázek (každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm) k posouzení závažnosti onemocnění, včetně prvních 8 otázek týkajících se činností souvisejících s funkční anatomií a zbývajících 2 otázek týkajících se každodenních činností AS. účastníků.
Každá otázka je 10cm VAS s hodnotou mezi 0 (snadné) a 10 (nemožné).
Konečné skóre BASFI je průměrem z 10 skóre.
Skóre BASFI je průměrem 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možnou maximální hodnotu 10.
Vyšší skóre BASFI ukazuje na závažnější funkční omezení účastníka v důsledku AS. Chybějící data byla přičtena pomocí pravidla včasného úniku (zvažte nereagující v týdnu 20 a 24).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy-C Neaktivní onemocnění reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) (<1,3) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
ASDAS zahrnuje CRP mg/l; čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 numerické hodnotící stupnici [NRS]) zahrnují celkovou bolest zad (TBP), trvání ranní ztuhlosti (DMS), periferní bolest/otoky a celkové hodnocení pacienta ( PGA).
Skóre ASDAS vypočtené jako: ASDAS(CRP) = (0,121*celková bolest zad) + (0,110*účastník celkově) + (0,073*periferní bolest/otok) + (0,058* trvání ranní ztuhlosti) + (0,579*Ln(CRP+) 1).
Aktivita onemocnění, TBP a periferní bolest/otok na číselné stupnici (od 0 (normální) do 10 (velmi závažné) a DMS na číselné stupnici (0 až 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání =>2 hodiny).
Neaktivní onemocnění je definováno jako skóre ASDAS <1,3.
ASDAS (CRP) Inactive Disease je založeno na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidel včasného úniku (zvažte nereagujícího v týdnu 20 a 24), NRI (imputované chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
24. týden
|
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) oproti výchozí hodnotě do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Byla hlášena změna hsCRP oproti výchozí hodnotě.
hsCRP je citlivý laboratorní test na sérové hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu.
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků s neaktivním onemocněním ASDAS (CRP) (<1,3) ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
ASDAS zahrnuje CRP mg/l; čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 numerické hodnotící stupnici [NRS]) zahrnují celkovou bolest zad (TBP), trvání ranní ztuhlosti (DMS), periferní bolest/otoky a celkové hodnocení pacienta ( PGA).
Skóre ASDAS vypočtené jako: ASDAS(CRP) = (0,121*celková bolest zad) + (0,110*účastník celkově) + (0,073*periferní bolest/otok) + (0,058* trvání ranní ztuhlosti) + (0,579*Ln(CRP+) 1)).
Aktivita onemocnění, TBP a periferní bolest/otok na číselné hodnotící stupnici (od 0 (normální) do 10 (velmi závažné) a DMS na číselné hodnotící stupnici (0 až 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání =>2 hodiny).
Neaktivní onemocnění je definováno jako skóre ASDAS <1,3.
ASDAS (CRP) Inactive Disease je založeno na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidel včasného úniku (zvažte nereagujícího v týdnu 20 a 24), NRI (imputované chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí ASAS 40 ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
ASAS 40 definováno jako zlepšení od výchozího stavu >= 40 % a s absolutním zlepšením od výchozího stavu alespoň 2 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení pacienta (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře,10= velmi slabé),celková bolest zad (0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné až 10=nemožné) z 10 otázek, 8 z nich se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm; 0 = žádné, 10 = velmi těžké); žádné zhoršení od výchozí hodnoty ve zbývající doméně.
Odpověď ASAS40 založená na imputovaných datech s použitím selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí ASAS 20 ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
ASAS 20 je definován jako zlepšení od výchozího stavu o >= 20 % a s absolutním zlepšením od výchozího stavu 1 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení pacienta (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře, 10=velmi slabé),celková bolest zad (0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné až 10=nemožné) 10 otázky, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm; 0 = žádné, 10 = velmi těžké); nepřítomnost zhoršení (>= 20 % a zhoršení alespoň o 1 na stupnici 0 až 10 cm) od výchozí hodnoty v potenciální zbývající doméně.
Odpověď ASAS20 založená na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla pro předčasný únik (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v BASDAI ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS).
Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolest kloubů) nebo otok, entezitida (zánět šlach a vazů), ranní ztuhlost (RS) (2 otázky: trvání a závažnost).
Každá otázka je snadno zodpověditelná 10cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 je žádná a 10 je velmi závažná a pro poslední otázku týkající se trvání MS: 0 (0 hodin), 10 (2 nebo více hodin).
Aby každý z 5 symptomů získal stejnou váhu, bude k celkovému počtu zbývajících 4 skóre přidán průměr 2 otázek o RS, konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového celkového skóre.
Vyšší skóre BASDAI ukazuje na závažnější symptom AS.
50% zlepšení odezvy na základě imputovaných dat pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), non-responder[NRI] (chybějící odpovědi na post základní návštěva imputovaná jako neodpovídající).
|
Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre BASFI ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
BASFI se skládá z 10 otázek (každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm) k posouzení závažnosti onemocnění, včetně prvních 8 otázek týkajících se činností souvisejících s funkční anatomií a zbývajících 2 otázek týkajících se každodenních činností AS. účastníků.
Každá otázka je 10cm VAS s hodnotou mezi 0 (snadné) a 10 (nemožné).
Konečné skóre BASFI je průměrem z 10 skóre.
Skóre BASFI je průměrem 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možnou maximální hodnotu 10.
Vyšší skóre BASFI ukazuje na závažnější funkční omezení účastníka v důsledku AS. Chybějící data byla přičtena pomocí pravidla včasného úniku (zvažte nereagující v týdnu 20 a 24).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Infekce
- Nemoci kostí, infekční
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Axiální spondylartritida
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Ustekinumab
- Golimumab
Další identifikační čísla studie
- CR107099
- CNTO1275AKS3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000288-16 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .