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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ustekinumab en el tratamiento de participantes refractarios a anti-TNF (alfa) con espondiloartritis axial radiográfica activa

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de sujetos refractarios a anti-TNF(alfa) con espondiloartritis axial radiográfica activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ustekinumab, en participantes adultos refractarios a anti-TNF(alfa) con espondiloartritis axial radiográfica activa (AxSpA), medida por la reducción de los signos y síntomas de AxSpA radiográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna a los participantes al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento se va a administrar). que recibe el participante), estudio controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [sin medicamento] que se compara en un ensayo clínico con un medicamento para evaluar si el medicamento tiene un efecto real). El estudio consta de 3 fases; Detección (hasta 8 semanas), Fase de tratamiento: controlado con placebo (Semana 0 a 24) y tratamiento activo (Semana 24 a Semana 52), y Seguimiento de seguridad (hasta 12 semanas). Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento: placebo, ustekinumab 45 mg y ustekinumab 90 mg. La duración total del estudio será de hasta 64 semanas. Los participantes serán evaluados principalmente para la respuesta de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 en la semana 24. La seguridad de los participantes será supervisada durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neuheim, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Gommern, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Herne, Alemania
      • Koeln, Alemania
      • Olsberg, Alemania
      • Ratingen, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo Andre, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Merksem (Antwerp), Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Chequia
      • Bruntal, Chequia
      • Pardubice, Chequia
      • Prague 5, Chequia
      • Praha 2, Chequia
      • Praha 4, Chequia
      • Uherske Hradiste, Chequia
      • Zlin, Chequia
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • JeonJu, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
  • España
      • A Coruna, España
      • Barcelona, España
      • Bilbao, España
      • Córdoba, España
      • L´Hospitalet de Llobregat, España
      • Madrid, España
      • Malaga, España
      • Sabadell, España
      • Santiago de Compostela, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Chita, Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa
      • Orenburg, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • St.Petersburg, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
      • Zelenograd, Federación Rusa
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
      • Chambray Les Tours, Francia
      • Echirolles, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Orleans, Francia
      • Paris, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Eger, Hungría
      • Kistarcsa, Hungría
      • Nyíregyháza, Hungría
      • Szolnok, Hungría
      • Székesfehérvár, Hungría
      • Veszprem, Hungría
  • México
      • Culiacan, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico City, México
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Leytonstone, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Peterborough, Reino Unido
      • Stoke on Trent, Reino Unido
      • Upton, Reino Unido
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Hualien, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Vinnytsya, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de espondilitis anquilosante (EA) definida, según la definición de los criterios modificados de Nueva York de 1984. El criterio radiográfico debe ser confirmado por un lector central de rayos X y debe cumplirse al menos 1 criterio clínico
  • Los participantes deben tener síntomas de enfermedad activa en el momento de la selección y al inicio del estudio, como lo demuestra un índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) mayor o igual a (> = 4) y un puntaje de escala analógica visual (VAS) para el total dolor de espalda de >=4, cada uno en una escala de 0 a 10
  • Participantes con un nivel elevado de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) de >=0,300 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección
  • Refractario por falta de beneficio o intolerancia documentada a 1 y no más de 1 agente anti-TNF(alfa)
  • Respuesta inadecuada a al menos 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de 4 semanas en total con dosis máximas de AINE, o no puede recibir 4 semanas completas de tratamiento máximo con AINE debido a intolerancia, toxicidad, o contraindicaciones a los AINE.
  • Se permite que los participantes con anquilosis completa de la columna se incluyan en el estudio, pero se limitarán a aproximadamente el 10 por ciento (%) de la población del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de la terapia con ustekinumab, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme
  • Participantes que hayan recibido infliximab o un biosimilar de infliximab, dentro de las 12 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio; haber recibido adalimumab, adalimumab biosimilar o certolizumab pegol dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio; haber recibido etanercept o biosimilar de etanercept dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio
  • Participantes que alguna vez recibieron golimumab
  • Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o engendrando un hijo mientras están inscritas en el estudio o dentro de los 5 meses después de recibir la última administración del agente del estudio
  • Participantes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) que no sean metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) o hidroxicloroquina (HCQ) en las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio. Los medicamentos en estas categorías incluyen, entre otros, leflunomida, cloroquina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, oro y penicilamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1 (placebo)
Inyección subcutánea (SC) de placebo en las semanas 0, 4 y 16. En la semana 24, todos los participantes (con la excepción de los participantes que calificaron para el escape temprano [EE]) se volverán a aleatorizar para recibir una inyección SC de ustekinumab de 45 o 90 miligramos (mg) en las semanas 24 y 28, seguido de cada 12 semanas (q12w ), con la última administración del agente del estudio en la semana 52. Los participantes que cumplan con los criterios de EE (menos del [<] 10 por ciento [%] de mejora desde el inicio tanto en el dolor de espalda total como en las medidas de rigidez matutina tanto en la Semana 12 como en la Semana 16) recibirán administraciones SC de 50 mg de golimumab de etiqueta abierta en la Semana 16 y cada 4 semanas (q4w) a partir de entonces hasta la Semana 52.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo en las Semanas 0, 4 y 16 en el Grupo 1.
Droga: Ustekinumab 45 mg
Inyección SC de 45 mg de ustekinumab en las Semanas 24 y 28, seguida de una dosificación cada 12 semanas (q12w), con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con la inyección SC de 45 mg de ustekinumab en las Semanas 0 y 4, seguidas por dosificación q12w, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 2.
Droga: Ustekinumab 90mg
Inyección SC de ustekinumab de 90 mg en las Semanas 24 y 28, seguida de una dosis cada 12 semanas, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con una inyección SC de 90 mg de ustekinumab en las Semanas 0 y 4, seguida de una dosis cada 12 semanas, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 3.
Droga: Golimumab 50mg
Participantes que cumplen con los criterios de EE (menos de [
Experimental: Grupo 2 (ustekinumab 45 mg)
Inyección SC de 45 mg de ustekinumab en las Semanas 0 y 4, seguida de una dosificación cada 12 semanas, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52. En la semana 24, los participantes recibirán una inyección SC de placebo para mantener la ceguera. A los participantes que cumplan con los criterios de EE (mejoría <10 % con respecto al inicio en las medidas de dolor de espalda total y rigidez matinal tanto en la semana 12 como en la semana 16) se les administrarán 50 mg de golimumab SC de forma abierta en la semana 16 y q4w a partir de entonces hasta la semana 52.
Droga: Ustekinumab 45 mg
Inyección SC de 45 mg de ustekinumab en las Semanas 24 y 28, seguida de una dosificación cada 12 semanas (q12w), con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con la inyección SC de 45 mg de ustekinumab en las Semanas 0 y 4, seguidas por dosificación q12w, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 2.
Droga: Golimumab 50mg
Participantes que cumplen con los criterios de EE (menos de [
Experimental: Grupo 3 (ustekinumab 90 mg)
Inyección SC de 90 mg de ustekinumab en las Semanas 0 y 4, seguida de una dosificación cada 12 semanas, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52. En la semana 24, los participantes recibirán una inyección SC de placebo para mantener la ceguera. A los participantes que cumplan con los criterios de EE (mejoría <10 % con respecto al inicio en las medidas de dolor de espalda total y rigidez matinal tanto en la semana 12 como en la semana 16) se les administrarán 50 mg de golimumab SC de forma abierta en la semana 16 y q4w a partir de entonces hasta la semana 52.
Droga: Ustekinumab 90mg
Inyección SC de ustekinumab de 90 mg en las Semanas 24 y 28, seguida de una dosis cada 12 semanas, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 1. Los participantes comenzarán con una inyección SC de 90 mg de ustekinumab en las Semanas 0 y 4, seguida de una dosis cada 12 semanas, con la última administración del agente del estudio en la Semana 52 en el Grupo 3.
Droga: Golimumab 50mg
Participantes que cumplen con los criterios de EE (menos de [

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación de la respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 40 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana (S) 24
ASAS 40 definido como una mejoría desde el inicio mayor o igual a (>=) 40 % y con una mejora absoluta desde el inicio de al menos 2 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente (0 a 10 cm ; 0=muy bien, 10=muy mal), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0=sin dolor, 10=dolor más intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil de 10=imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0=ninguno, 10=muy grave); sin empeoramiento en absoluto desde el inicio en el dominio restante. Respuesta ASAS40 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI (imputación de no respondedores)] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana (S) 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
ASAS 20 definido como una mejora desde el inicio de >= 20 % desde el inicio y con una mejora absoluta desde el inicio de 1 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10 = muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0 = fácil a 10 = imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0 = ninguno, 10 = muy grave); ausencia de deterioro (>= 20% y empeoramiento de al menos 1 en una escala de 0 a 10 cm) desde el inicio en el dominio restante potencial. Respuesta ASAS20 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 por ciento (%) desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
BASDAI se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA). Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), rigidez matinal (EM) (2 preguntas: duración y gravedad). Cada pregunta es una escala analógica visual (EVA) de 10 cm fácil de responder, siendo 0 ninguno y 10 muy grave y para la última pregunta relacionada con la duración de la EM: 0 (0 horas), 10 (2 o más horas). Para dar a cada uno de los 5 síntomas el mismo peso, se agregará la media de 2 preguntas sobre la EM al total de las 4 puntuaciones restantes, la puntuación final de BASDAI (que oscila entre 0 y 10) es la media de la puntuación total general. Una puntuación BASDAI más alta indica un síntoma de AS más grave. 50 % de mejora en la respuesta basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en el post visita inicial imputada como no respondedor).
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El BASFI se compone de 10 preguntas (cada pregunta se responde con una escala analógica visual de 0-10 cm) para evaluar la gravedad de la enfermedad, incluidas las primeras 8 preguntas relacionadas con las actividades relacionadas con la anatomía funcional y las 2 preguntas restantes relacionadas con las actividades diarias de AS Participantes. Cada pregunta es una EVA de 10 cm con un valor entre 0 (fácil) y 10 (imposible). La puntuación BASFI final es la media de las 10 puntuaciones. La puntuación BASFI es el promedio de las 10 respuestas y tiene un valor mínimo posible de 0 y un valor máximo posible de 10. Una puntuación BASFI más alta indica limitaciones funcionales más graves del participante debido a AS. Los datos que faltaban se imputaron utilizando la regla de escape temprano (considere que no responde en las semanas 20 y 24).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante-Proteína reactiva C (ASDAS-CRP) Enfermedad inactiva (<1,3) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
ASDAS incluye CRP mg/L; cuatro ítems autoinformados adicionales (calificados en EVA de 0-10 cm o escala de calificación numérica [NRS] de 0-10) incluidos son dolor de espalda total (TBP), duración de la rigidez matutina (DMS), dolor/hinchazón periférico y evaluación global del paciente ( PGA). Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*dolor de espalda total) + (0,110*participante global) + (0,073*dolor/hinchazón periférico) + (0,058*duración de la rigidez matinal) + (0,579*Ln(CRP+ 1). La actividad de la enfermedad, TBP y dolor/inflamación periféricos en una escala de calificación numérica (de 0 (normal) a 10 (muy grave)) y DMS en una escala de calificación numérica (0 a 10, donde 0 es ninguno y 10 representa una duración de =>2 horas). La enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS <1,3. La enfermedad inactiva de ASDAS (CRP) se basa en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape temprano (considere los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se informó el cambio desde el inicio en hsCRP. hsCRP es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación. Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la semana 20 y la semana 24 se estableció como faltante).
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva ASDAS (CRP) (<1,3) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
ASDAS incluye CRP mg/L; cuatro ítems autoinformados adicionales (calificados en EVA de 0-10 cm o escala de calificación numérica [NRS] de 0-10) incluidos son dolor de espalda total (TBP), duración de la rigidez matutina (DMS), dolor/hinchazón periférico y evaluación global del paciente ( PGA). Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*dolor de espalda total) + (0,110*participante global) + (0,073*dolor/hinchazón periférico) + (0,058*duración de la rigidez matinal) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). La actividad de la enfermedad, TBP y dolor/inflamación periféricos en una escala de calificación numérica (de 0 (normal) a 10 (muy grave) y DMS en una escala de calificación numérica (0 a 10, donde 0 es ninguno y 10 representa una duración de =>2 horas). La enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS <1,3. La enfermedad inactiva de ASDAS (CRP) se basa en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape temprano (considere los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedores).
Semana 4, 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que lograron respuestas ASAS 40 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
ASAS 40 definido como una mejora desde el inicio >= 40 % y con una mejora absoluta desde el inicio de al menos 2 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10 = muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0 = fácil a 10 = imposible) de 10 preguntas, 8 de los cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0 = ninguno, 10 = muy grave); sin empeoramiento en absoluto desde el inicio en el dominio restante. Respuesta ASAS40 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que lograron respuestas ASAS 20 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
ASAS 20 definido como una mejora desde el inicio de >= 20 % y con una mejora absoluta desde el inicio de 1 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10=muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0=sin dolor, 10=dolor más intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0 = ninguno, 10 = muy grave); ausencia de deterioro (>= 20% y empeoramiento de al menos 1 en una escala de 0 a 10 cm) desde el inicio en el dominio restante potencial. Respuesta ASAS20 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en BASDAI en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
BASDAI se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA). Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), rigidez matinal (EM) (2 preguntas: duración y gravedad). Cada pregunta es una escala analógica visual (EVA) de 10 cm fácil de responder, siendo 0 ninguno y 10 muy grave y para la última pregunta relacionada con la duración de la EM: 0 (0 horas), 10 (2 o más horas). Para dar a cada uno de los 5 síntomas el mismo peso, se agregará la media de 2 preguntas sobre la EM al total de las 4 puntuaciones restantes, la puntuación final de BASDAI (que oscila entre 0 y 10) es la media de la puntuación total general. Una puntuación BASDAI más alta indica un síntoma de AS más grave. 50 % de mejora en la respuesta basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en el post visita inicial imputada como no respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 y 20
Cambio desde el inicio en la puntuación total de BASFI en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20
El BASFI se compone de 10 preguntas (cada pregunta se responde con una escala analógica visual de 0-10 cm) para evaluar la gravedad de la enfermedad, incluidas las primeras 8 preguntas relacionadas con las actividades relacionadas con la anatomía funcional y las 2 preguntas restantes relacionadas con las actividades diarias de AS Participantes. Cada pregunta es una EVA de 10 cm con un valor entre 0 (fácil) y 10 (imposible). La puntuación BASFI final es la media de las 10 puntuaciones. La puntuación BASFI es el promedio de las 10 respuestas y tiene un valor mínimo posible de 0 y un valor máximo posible de 10. Una puntuación BASFI más alta indica limitaciones funcionales más graves del participante debido a AS. Los datos que faltaban se imputaron utilizando la regla de escape temprano (considere que no responde en las semanas 20 y 24).
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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