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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement des participants réfractaires aux anti-TNF (alpha) atteints de spondyloarthrite axiale radiographique active

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement des sujets réfractaires aux anti-TNF (alpha) atteints de spondyloarthrite axiale radiographique active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ustekinumab chez des participants adultes réfractaires aux anti-TNF(alpha) atteints de spondyloarthrite axiale radiographique active (AxSpA), telle que mesurée par la réduction des signes et symptômes de l'AxSpA radiographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 3, multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou d'une faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), contrôlée par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans médicament] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel). L'étude se compose de 3 phases; Dépistage (jusqu'à 8 semaines), phase de traitement : contrôlée par placebo (semaine 0 à 24) et traitement actif (semaine 24 à semaine 52), et suivi de l'innocuité (jusqu'à 12 semaines). Les participants seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement : placebo, ustekinumab 45 mg et ustekinumab 90 mg. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 64 semaines. Les participants seront principalement évalués pour la réponse 40 de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 24. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neuheim, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Gommern, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Koeln, Allemagne
      • Olsberg, Allemagne
      • Ratingen, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad De La Plata, Argentine
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentine
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Genk, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Merksem (Antwerp), Belgique
  • Brésil
      • Campinas, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Goiania, Brésil
      • Juiz de Fora, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Santo Andre, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • JeonJu, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Bilbao, Espagne
      • Córdoba, Espagne
      • L´Hospitalet de Llobregat, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Malaga, Espagne
      • Sabadell, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France
      • Chambray Les Tours, France
      • Echirolles, France
      • Montpellier, France
      • Orleans, France
      • Paris, France
      • Rouen, France
      • Toulouse, France
  • Fédération Russe
      • Belgorod, Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • St.Petersburg, Fédération Russe
      • Ufa, Fédération Russe
      • Zelenograd, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Eger, Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie
      • Nyíregyháza, Hongrie
      • Szolnok, Hongrie
      • Székesfehérvár, Hongrie
      • Veszprem, Hongrie
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Mexique
      • Culiacan, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Mexico City, Mexique
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Elblag, Pologne
      • Nadarzyn, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Leytonstone, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Peterborough, Royaume-Uni
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni
      • Upton, Royaume-Uni
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
      • Hualien, Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • Tchéquie
      • Bruntal, Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
      • Prague 5, Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie
      • Uherske Hradiste, Tchéquie
      • Zlin, Tchéquie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Peoria, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis
    • New York
      • Orchard Park, New York, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Mesquite, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de spondylarthrite ankylosante (SA) défini, tel que défini par les critères modifiés de New York de 1984. Le critère radiographique doit être confirmé par un lecteur central de radiographie et au moins 1 critère clinique doit être rempli
  • Les participants doivent présenter des symptômes de maladie active lors de la sélection et au départ, comme en témoignent à la fois un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) supérieur ou égal à (> = 4) et un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le total mal de dos >=4, chacun sur une échelle de 0 à 10
  • Participants avec un niveau élevé de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) >= 0,300 milligramme par décilitre (mg/dL) lors du dépistage
  • Réfractaire par absence de bénéfice ou intolérance documentée à 1 et pas plus d'un agent anti-TNF(alpha)
  • Réponse inadéquate à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur une période de 4 semaines au total avec des doses maximales d'AINS, ou incapacité de recevoir 4 semaines complètes de traitement maximal par AINS en raison d'une intolérance, d'une toxicité, ou des contre-indications aux AINS.
  • Les participants présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale sont autorisés à être inclus dans l'étude, mais seront limités à environ 10 % (%) de la population à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations des avantages du traitement par l'ustekinumab, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme
  • Participants ayant reçu de l'infliximab ou un biosimilaire d'infliximab, dans les 12 semaines suivant la première administration de l'agent à l'étude ; avoir reçu de l'adalimumab, de l'adalimumab biosimilaire ou du certolizumab pegol dans les 6 semaines suivant la première administration de l'agent de l'étude ; ont reçu de l'étanercept ou un biosimilaire de l'étanercept dans les 6 semaines suivant la première administration de l'agent à l'étude
  • Participants ayant déjà reçu du golimumab
  • Participants qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse ou qui engendrent un enfant pendant leur inscription à l'étude ou dans les 5 mois suivant la réception de la dernière administration de l'agent de l'étude
  • Participants ayant reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine (SSZ) ou l'hydroxychloroquine (HCQ) dans les 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude. Les médicaments de ces catégories comprennent, mais sans s'y limiter, le léflunomide, la chloroquine, l'azathioprine, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil, l'or et la pénicillamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 (placebo)
Injection sous-cutanée (SC) de placebo aux semaines 0, 4 et 16. À la semaine 24, tous les participants (à l'exception des participants qui se sont qualifiés pour l'évasion précoce [EE]) seront re-randomisés pour recevoir une injection SC d'ustekinumab 45 ou 90 milligrammes (mg) aux semaines 24 et 28, suivie de toutes les 12 semaines (q12w ) dosage, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52. Les participants qui répondent aux critères d'EE (moins de [<] 10 % [%] d'amélioration par rapport au départ des mesures de la douleur dorsale totale et de la raideur matinale à la semaine 12 et à la semaine 16) recevront des administrations SC de 50 mg de golimumab en ouvert à la semaine 16 et toutes les 4 semaines (q4w) par la suite jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo aux semaines 0, 4 et 16 dans le groupe 1.
Médicament: Ustékinumab 45 mg
Injection SC d'ustekinumab 45 mg aux semaines 24 et 28, suivie d'une administration toutes les 12 semaines (q12w), avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52 dans le groupe 1. Les participants commenceront par l'injection SC d'ustekinumab 45 mg aux semaines 0 et 4, suivi par dosage q12w, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52 dans le groupe 2.
Médicament: Ustékinumab 90 mg
Injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 24 et 28, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52 dans le groupe 1. Les participants commenceront par l'injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 0 et 4, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52 dans le groupe 3.
Médicament: Golimumab 50 mg
Les participants qui répondent aux critères d'EE (moins de [
Expérimental: Groupe 2 (ustekinumab 45 mg)
Injection SC d'ustekinumab 45 mg aux semaines 0 et 4, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52. À la semaine 24, les participants recevront une injection SC de placebo pour maintenir l'aveugle. Les participants qui répondent aux critères d'EE (amélioration < 10 % par rapport aux valeurs initiales des mesures de la lombalgie totale et de la raideur matinale à la semaine 12 et à la semaine 16) recevront des administrations en ouvert de golimumab 50 mg SC à la semaine 16 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Ustékinumab 45 mg
Injection SC d'ustekinumab 45 mg aux semaines 24 et 28, suivie d'une administration toutes les 12 semaines (q12w), avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52 dans le groupe 1. Les participants commenceront par l'injection SC d'ustekinumab 45 mg aux semaines 0 et 4, suivi par dosage q12w, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52 dans le groupe 2.
Médicament: Golimumab 50 mg
Les participants qui répondent aux critères d'EE (moins de [
Expérimental: Groupe 3 (ustekinumab 90 mg)
Injection SC d'ustekinumab à 90 mg aux semaines 0 et 4, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52. À la semaine 24, les participants recevront une injection SC de placebo pour maintenir l'aveugle. Les participants qui répondent aux critères d'EE (amélioration < 10 % par rapport aux valeurs initiales des mesures de la lombalgie totale et de la raideur matinale à la semaine 12 et à la semaine 16) recevront des administrations en ouvert de golimumab 50 mg SC à la semaine 16 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Ustékinumab 90 mg
Injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 24 et 28, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52 dans le groupe 1. Les participants commenceront par l'injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 0 et 4, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 52 dans le groupe 3.
Médicament: Golimumab 50 mg
Les participants qui répondent aux critères d'EE (moins de [

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 à la semaine 24
Délai: Semaine (W) 24
ASAS 40 défini comme une amélioration par rapport au départ supérieure ou égale à (>=) 40 % et avec une amélioration absolue par rapport au départ d'au moins 2 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : Évaluation globale du patient (0 à 10 cm ; 0=très bien, 10=très mauvais), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très grave) ; aucune aggravation du tout par rapport au départ dans le domaine restant. Réponse ASAS40 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'échappement précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI (imputation des non-répondeurs)] (réponses manquantes lors de la visite post-inclusion imputée comme non-répondant).
Semaine (W) 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
ASAS 20 défini comme une amélioration par rapport au départ de >= 20 % par rapport au départ et avec une amélioration absolue par rapport au départ de 1 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : évaluation globale du patient (0 à 10 cm ; 0=très bien,10=très faible), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0 = aucune, 10 = très grave) ; absence de détérioration (>= 20 % et aggravation d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 cm) par rapport à la ligne de base dans le domaine potentiel restant. Réponse ASAS20 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la visite post-recherche ont été imputées comme non-répondant).
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % (%) par rapport au départ dans l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le BASDAI est utilisé pour mesurer la gravité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA). Il est composé de 6 questions : fatigue, rachialgie, arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement, enthésite (inflammation des tendons et ligaments), raideur matinale (SEP) (2 questions : durée et sévérité). Chaque question est une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm facile à répondre, 0 étant aucun et 10 étant très sévère et pour la dernière question liée à la durée de la SEP : 0 (0 heure), 10 (2 heures ou plus). Afin de donner à chacun des 5 symptômes un poids égal, la moyenne de 2 questions sur la SEP sera ajoutée au total des 4 scores restants, le score BASDAI final (allant de 0 à 10) est la moyenne du score total global. Un score BASDAI plus élevé indique un symptôme de SA plus grave. Amélioration de 50 % de la réponse sur la base des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (réponses manquantes au post visite de base imputée comme non-répondant).
Semaine 24
Changement par rapport au départ du score total de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) de Bath à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le BASFI est composé de 10 questions (chaque question est répondue avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm) pour évaluer la gravité de la maladie, y compris les 8 premières questions concernant les activités liées à l'anatomie fonctionnelle et les 2 questions restantes liées aux activités quotidiennes de l'AS participants. Chaque question est une EVA de 10 cm avec une valeur comprise entre 0 (facile) et 10 (impossible). Le score BASFI final est la moyenne des 10 scores. Le score BASFI est la moyenne des 10 réponses et a une valeur minimale possible de 0 et une valeur maximale possible de 10. Un score BASFI plus élevé indique des limitations fonctionnelles plus sévères du participant en raison de la SA. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la règle d'échappement précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24).
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante-C Reactive Protein (ASDAS-CRP) Maladie inactive (<1,3) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'ASDAS inclut la CRP mg/L ; quatre autres éléments autodéclarés (évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ou une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]) inclus sont la douleur dorsale totale (TBP), la durée de la raideur matinale (DMS), la douleur/gonflement périphérique et l'évaluation globale du patient ( PGA). Scores ASDAS calculés comme suit : ASDAS(CRP) = (0,121*douleur dorsale totale) + (0,110*global participant) + (0,073*douleur périphérique/gonflement) + (0,058*durée de la raideur matinale) + (0,579*Ln(CRP+ 1). L'activité de la maladie, la TBP et la douleur/gonflement périphérique sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 (normal) à 10 (très sévère)) et le DMS sur une échelle d'évaluation numérique (0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée de =>2 heures). La maladie inactive est définie comme un score ASDAS < 1,3. La maladie inactive ASDAS (CRP) est basée sur des données imputées utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), le NRI (les réponses manquantes lors de la visite post-référence imputées comme non-répondant).
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Un changement par rapport à la ligne de base de la hsCRP a été signalé. hsCRP est un test de laboratoire sensible pour les taux sériques de protéine C-réactive, qui est un biomarqueur de l'inflammation. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive ASDAS (CRP) (< 1,3) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
L'ASDAS inclut la CRP mg/L ; quatre autres éléments autodéclarés (évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ou une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]) inclus sont la douleur dorsale totale (TBP), la durée de la raideur matinale (DMS), la douleur/gonflement périphérique et l'évaluation globale du patient ( PGA). Scores ASDAS calculés comme suit : ASDAS(CRP) = (0,121*douleur dorsale totale) + (0,110*global participant) + (0,073*douleur périphérique/gonflement) + (0,058*durée de la raideur matinale) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). L'activité de la maladie, la TBP et la douleur/gonflement périphérique sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 (normal) à 10 (très sévère) et DMS sur une échelle d'évaluation numérique (0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée de =>2 heures). La maladie inactive est définie comme un score ASDAS < 1,3. La maladie inactive ASDAS (CRP) est basée sur des données imputées utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), le NRI (les réponses manquantes lors de la visite post-référence imputées comme non-répondants).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses ASAS 40 aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
ASAS 40 défini comme une amélioration par rapport à la ligne de base >= 40 % et avec une amélioration absolue par rapport à la ligne de base d'au moins 2 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : évaluation globale du patient (0 à 10 cm ; 0 = très bien, 10 = très faible), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0 = aucune, 10 = très grave) ; aucune aggravation du tout par rapport au départ dans le domaine restant. Réponse ASAS40 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la visite post-inclusion ont été imputées comme non-répondant).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses ASAS 20 aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
ASAS 20 défini comme une amélioration par rapport au départ de >= 20 % et avec une amélioration absolue par rapport au départ de 1 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : Évaluation globale du patient (0 à 10 cm ; 0 = très bien, 10=très faible), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très grave) ; absence de détérioration (>= 20 % et aggravation d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 cm) par rapport à la ligne de base dans le domaine potentiel restant. Réponse ASAS20 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la visite post-recherche ont été imputées comme non-répondant).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du BASDAI aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Le BASDAI est utilisé pour mesurer la gravité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA). Il est composé de 6 questions : fatigue, rachialgie, arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement, enthésite (inflammation des tendons et ligaments), raideur matinale (SEP) (2 questions : durée et sévérité). Chaque question est une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm facile à répondre, 0 étant aucun et 10 étant très sévère et pour la dernière question liée à la durée de la SEP : 0 (0 heure), 10 (2 heures ou plus). Afin de donner à chacun des 5 symptômes un poids égal, la moyenne de 2 questions sur la SEP sera ajoutée au total des 4 scores restants, le score BASDAI final (allant de 0 à 10) est la moyenne du score total global. Un score BASDAI plus élevé indique un symptôme de SA plus grave. Amélioration de 50 % de la réponse sur la base des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (réponses manquantes au post visite de base imputée comme non-répondant).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport à la ligne de base du score total BASFI aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Le BASFI est composé de 10 questions (chaque question est répondue avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm) pour évaluer la gravité de la maladie, y compris les 8 premières questions concernant les activités liées à l'anatomie fonctionnelle et les 2 questions restantes liées aux activités quotidiennes de l'AS participants. Chaque question est une EVA de 10 cm avec une valeur comprise entre 0 (facile) et 10 (impossible). Le score BASFI final est la moyenne des 10 scores. Le score BASFI est la moyenne des 10 réponses et a une valeur minimale possible de 0 et une valeur maximale possible de 10. Un score BASFI plus élevé indique des limitations fonctionnelles plus sévères du participant en raison de la SA. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la règle d'échappement précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimé)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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