Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij de behandeling van anti-TNF(Alpha)-refractaire deelnemers met actieve radiografische axiale spondyloartritis

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij de behandeling van anti-TNF(alfa)-refractaire proefpersonen met actieve radiografische axiale spondyloartritis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van ustekinumab bij volwassen anti-TNF(alfa)-refractaire deelnemers met actieve radiografische axiale spondyloartritis (AxSpA), gemeten aan de hand van de vermindering van tekenen en symptomen van radiografische AxSpA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase 3, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerd (onderzoeksmedicatie wordt toevallig aan deelnemers toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (een inactieve stof; een zogenaamde behandeling [zonder medicijn] die in een klinische proef wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft). De studie bestaat uit 3 fasen; Screening (tot 8 weken), behandelingsfase: placebogecontroleerde (week 0 tot 24) en actieve behandeling (week 24 tot week 52) en veiligheidsfollow-up (tot 12 weken). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen: placebo, ustekinumab 45 mg en ustekinumab 90 mg. De totale duur van de studie is maximaal 64 weken. Deelnemers worden primair beoordeeld op beoordeling van de SpondyloArtritis International Society (ASAS) 40-respons in week 24. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens de proef worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad De La Plata, Argentinië
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentinië
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
  • België
      • Bruxelles, België
      • Genk, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liège, België
      • Merksem (Antwerp), België
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Goiania, Brazilië
      • Juiz de Fora, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Santo Andre, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Bad Neuheim, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Gommern, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Koeln, Duitsland
      • Olsberg, Duitsland
      • Ratingen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
      • Chambray Les Tours, Frankrijk
      • Echirolles, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Orleans, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Eger, Hongarije
      • Kistarcsa, Hongarije
      • Nyíregyháza, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
      • Székesfehérvár, Hongarije
      • Veszprem, Hongarije
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • JeonJu, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
      • Vinnytsya, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Chita, Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • St.Petersburg, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
      • Zelenograd, Russische Federatie
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Córdoba, Spanje
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Malaga, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechië
      • Bruntal, Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Prague 5, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • Leytonstone, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk
      • Upton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose hebben van duidelijke spondylitis ankylopoetica (AS), zoals gedefinieerd door de gewijzigde criteria van New York uit 1984. Het radiografisch criterium moet worden bevestigd door een centrale röntgenlezer en er moet aan minimaal 1 klinisch criterium worden voldaan
  • Deelnemers moeten symptomen van actieve ziekte hebben bij screening en bij baseline, zoals blijkt uit zowel een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score van groter dan of gelijk aan (>=4) en een visueel analoge schaal (VAS)-score voor totaal rugpijn van >=4, elk op een schaal van 0 tot 10
  • Deelnemers met een verhoogd hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)-niveau van >=0,300 milligram per deciliter (mg/dL) bij screening
  • Ongevoelig door gebrek aan voordeel of gedocumenteerde intolerantie voor 1 en niet meer dan 1 anti-TNF(alfa)-middel
  • Onvoldoende respons op ten minste 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een periode van in totaal 4 weken met maximale doses NSAID('s), of kan geen volledige 4 weken maximale NSAID-therapie krijgen vanwege intolerantie, toxiciteit, of contra-indicaties voor NSAID's.
  • Deelnemers met volledige ankylose van de wervelkolom mogen worden opgenomen in het onderzoek, maar zullen worden beperkt tot ongeveer 10 procent (%) van de onderzoekspopulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met andere ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van de ustekinumab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of de ziekte van Lyme
  • Deelnemers die infliximab of infliximab biosimilar hebben gekregen, binnen 12 weken na de eerste toediening van het studiemiddel; adalimumab, adalimumab biosimilar of certolizumab pegol hebben gekregen binnen 6 weken na de eerste toediening van het studiemiddel; etanercept of etanercept biosimilar hebben gekregen binnen 6 weken na de eerste toediening van het studiemiddel
  • Deelnemers die ooit golimumab hebben gekregen
  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of een kind verwekken terwijl ze deelnamen aan het onderzoek of binnen 5 maanden na ontvangst van de laatste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Deelnemers die systemische immunosuppressiva of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) anders dan methotrexaat (MTX), sulfasalazine (SSZ) of hydroxychloroquine (HCQ) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Medicijnen in deze categorieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, leflunomide, chloroquine, azathioprine, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, goud en penicillamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 (placebo)
Placebo subcutane (SC) injectie in week 0, 4 en 16. In week 24 worden alle deelnemers (met uitzondering van deelnemers die in aanmerking kwamen voor vroege ontsnapping [EE]) opnieuw gerandomiseerd om ustekinumab 45 of 90 milligram (mg) subcutane injectie te krijgen in week 24 en 28, gevolgd door elke 12 weken (q12w ) dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52. Deelnemers die voldoen aan de EE-criteria (minder dan [<] 10 procent [%] verbetering ten opzichte van baseline in zowel totale rugpijn als ochtendstijfheid in zowel week 12 als week 16) zullen open-label golimumab 50 mg subcutane toedieningen krijgen in week 16 en daarna elke 4 weken (q4w) tot en met week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutane (SC) injectie in week 0, 4 en 16 in groep 1.
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg subcutane injectie in week 24 en 28 gevolgd door elke 12 weken (q12w) dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52 in groep 1. De deelnemers beginnen met ustekinumab 45 mg subcutane injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52 in groep 2.
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg subcutane injectie in week 24 en 28 gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52 in groep 1. De deelnemers beginnen met ustekinumab 90 mg subcutane injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52 in groep 3.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg
Deelnemers die voldoen aan EE-criteria (minder dan [
Experimenteel: Groep 2 (ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg subcutane injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52. In week 24 krijgen de deelnemers een placebo SC-injectie om blind te blijven. Deelnemers die voldoen aan de EE-criteria (<10% verbetering ten opzichte van baseline in zowel totale rugpijn als ochtendstijfheid in zowel week 12 als week 16) zullen open-label golimumab 50 mg subcutane toedieningen krijgen in week 16 en q4w daarna tot en met week 52.
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg subcutane injectie in week 24 en 28 gevolgd door elke 12 weken (q12w) dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52 in groep 1. De deelnemers beginnen met ustekinumab 45 mg subcutane injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52 in groep 2.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg
Deelnemers die voldoen aan EE-criteria (minder dan [
Experimenteel: Groep 3 (ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg subcutane injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52. In week 24 krijgen de deelnemers een placebo SC-injectie om blind te blijven. Deelnemers die voldoen aan de EE-criteria (<10% verbetering ten opzichte van baseline in zowel totale rugpijn als ochtendstijfheid in zowel week 12 als week 16) zullen open-label golimumab 50 mg subcutane toedieningen krijgen in week 16 en q4w daarna tot en met week 52.
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg subcutane injectie in week 24 en 28 gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52 in groep 1. De deelnemers beginnen met ustekinumab 90 mg subcutane injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 52 in groep 3.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg
Deelnemers die voldoen aan EE-criteria (minder dan [

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week(W) 24
ASAS 40 gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan (>=) 40% en met een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 2 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling van de patiënt (0 tot 10 cm ; 0=zeer goed,10=zeer slecht),totale rugpijn (0 tot 10cm; 0=geen pijn,10=ernstigste pijn), BASFI(zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10cm; 0=gemakkelijk te 10=onmogelijk) van de 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven aan te kunnen), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); helemaal geen verslechtering vanaf de basislijn in het resterende domein. ASAS40-respons op basis van toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (overweeg non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI (non-responder imputatie)] (ontbrekende responsen bij post-baselinebezoek toegerekend als non-responder).
Week(W) 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ASAS 20-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASAS 20 gedefinieerd als verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 20% ten opzichte van de uitgangswaarde en met een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 1 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling van de patiënt (0 tot 10 cm; 0=zeer goed,10=zeer slecht),totale rugpijn (0 tot 10cm; 0=geen pijn,10=zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10cm; 0=gemakkelijk tot 10=onmogelijk) van de 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven het hoofd te bieden), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); afwezigheid van verslechtering (>= 20% en verslechtering van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10 cm) ten opzichte van de uitgangswaarde in het potentieel resterende domein. ASAS20-respons op basis van geïmputeerde gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmpliceerd als non-responder).
Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 een verbetering van ten minste 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Week 24
BASDAI wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew (AS) te meten. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden), ochtendstijfheid (MS) (2 vragen: duur en ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij 0 geen is en 10 zeer ernstig is en voor de laatste vraag met betrekking tot MS-duur: 0 (0 uur), 10 (2 of meer uur). Om elk van de 5 symptomen even zwaar te laten wegen, wordt het gemiddelde van 2 vragen over MS opgeteld bij het totaal van de resterende 4 scores. De uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van de totale totaalscore. Een hogere BASDAI-score duidt op een ernstiger AS-symptoom. 50% verbetering in respons op basis van toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties na baselinebezoek toegerekend als non-responder).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Functionele Index (BASFI) totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De BASFI is samengesteld met 10 vragen (elke vraag wordt beantwoord met een visueel analoge schaal van 0-10 cm) om de ernst van de ziekte te beoordelen, inclusief de eerste 8 vragen met betrekking tot functionele anatomiegerelateerde activiteiten en de overige 2 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van AS deelnemers. Elke vraag is een VAS van 10 cm met een waarde tussen 0 (gemakkelijk) en 10 (onmogelijk). De uiteindelijke BASFI-score is het gemiddelde van de 10 scores. De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 antwoorden en heeft een mogelijke minimale waarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 10. Een hogere BASFI-score duidt op ernstigere functionele beperkingen van de deelnemer als gevolg van AS. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de vroege ontsnappingsregel (beschouw non-responder in week 20 en 24).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat de ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoetica) heeft bereikt Activiteitsscore-C Reactive Protein (ASDAS-CRP) Inactive Disease (<1,3) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASDAS omvat CRP mg/L; vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) zijn totale rugpijn (TBP), duur van ochtendstijfheid (DMS), perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt ( PGA). ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*totale rugpijn) + (0,110*deelnemer globaal) + (0,073*perifere pijn/zwelling) + (0,058* duur van ochtendstijfheid) + (0,579*Ln(CRP+ 1). De ziekteactiviteit, TBP en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig)) en DMS op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 een duur voorstelt). van =>2 uur). Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) inactieve ziekte is gebaseerd op toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), NRI (ontbrekende reacties bij post-baseline bezoek toegerekend als non-responder).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van C-reactief proteïne (hsCRP) met hoge gevoeligheid tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP werd gemeld. hsCRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met ASDAS (CRP) inactieve ziekte (<1,3) in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
ASDAS omvat CRP mg/L; vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) zijn totale rugpijn (TBP), duur van ochtendstijfheid (DMS), perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt ( PGA). ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*totale rugpijn) + (0,110*deelnemer globaal) + (0,073*perifere pijn/zwelling) + (0,058* duur van ochtendstijfheid) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). De ziekteactiviteit, TBP en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig) en DMS op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 een duur van =>2 uur). Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) inactieve ziekte is gebaseerd op toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), NRI (ontbrekende reacties bij post-baseline bezoek toegerekend als non-responders).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers dat ASAS 40-responsen behaalde in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
ASAS 40 gedefinieerd als verbetering ten opzichte van baseline >= 40% en met een absolute verbetering ten opzichte van baseline van ten minste 2 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling van de patiënt (0 tot 10 cm; 0=zeer goed,10= zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddelde (0 tot 10 cm; 0 = gemakkelijk tot 10 = onmogelijk) van 10 vragen, 8 daarvan hebben betrekking op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 hebben betrekking op het vermogen van de deelnemer om het dagelijkse leven het hoofd te bieden), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); helemaal geen verslechtering vanaf de basislijn in het resterende domein. ASAS40-respons op basis van geïmputeerde gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmpliceerd als non-responder).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers dat ASAS 20-responsen behaalde in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
ASAS 20 gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 20% en met een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 1 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling van de patiënt (0 tot 10 cm; 0=zeer goed, 10 = zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10 cm; 0 = gemakkelijk tot 10 = onmogelijk) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven het hoofd te bieden), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); afwezigheid van verslechtering (>= 20% en verslechtering van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10 cm) ten opzichte van de uitgangswaarde in het potentieel resterende domein. ASAS20-respons op basis van geïmputeerde gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmpliceerd als non-responder).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 50% ten opzichte van de basislijn behaalde in BASDAI in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
BASDAI wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew (AS) te meten. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden), ochtendstijfheid (MS) (2 vragen: duur en ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij 0 geen is en 10 zeer ernstig is en voor de laatste vraag met betrekking tot MS-duur: 0 (0 uur), 10 (2 of meer uur). Om elk van de 5 symptomen even zwaar te laten wegen, wordt het gemiddelde van 2 vragen over MS opgeteld bij het totaal van de resterende 4 scores. De uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van de totale totaalscore. Een hogere BASDAI-score duidt op een ernstiger AS-symptoom. 50% verbetering in respons op basis van toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties na baselinebezoek toegerekend als non-responder).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Verandering ten opzichte van baseline in BASFI-totaalscore in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16 en 20
De BASFI is samengesteld met 10 vragen (elke vraag wordt beantwoord met een visueel analoge schaal van 0-10 cm) om de ernst van de ziekte te beoordelen, inclusief de eerste 8 vragen met betrekking tot functionele anatomiegerelateerde activiteiten en de overige 2 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van AS deelnemers. Elke vraag is een VAS van 10 cm met een waarde tussen 0 (gemakkelijk) en 10 (onmogelijk). De uiteindelijke BASFI-score is het gemiddelde van de 10 scores. De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 antwoorden en heeft een mogelijke minimale waarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 10. Een hogere BASFI-score duidt op ernstigere functionele beperkingen van de deelnemer als gevolg van AS. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de vroege ontsnappingsregel (beschouw non-responder in week 20 en 24).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16 en 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren