Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab ved behandling av anti-TNF(alfa)-refraktære deltakere med aktiv radiografisk aksial spondyloartritt

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab ved behandling av anti-TNF(alfa)-refraktære individer med aktiv radiografisk aksial spondyloartritt

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av ustekinumab, hos voksne anti-TNF(alfa)-refraktære deltakere med aktiv radiografisk aksial spondyloartritt (AxSpA), målt ved reduksjonen i tegn og symptomer på radiografisk AxSpA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et fase 3, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren mottar), placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late som behandling [uten medikament i det] som sammenlignes i en klinisk studie med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt). Studiet består av 3 faser; Screening (opptil 8 uker), Behandlingsfase: placebokontrollert (uke 0 til 24) og aktiv behandling (uke 24 til uke 52), og sikkerhetsoppfølging (opptil 12 uker). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 3 behandlingsgrupper: placebo, ustekinumab 45 mg og ustekinumab 90 mg. Total studietid vil være inntil 64 uker. Deltakerne vil primært bli vurdert for vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-svar ved uke 24. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem (Antwerp), Belgia
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo Andre, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Chita, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
      • Zelenograd, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike
      • Echirolles, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Orleans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • JeonJu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spania
      • A Coruna, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Córdoba, Spania
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • Leytonstone, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Peterborough, Storbritannia
      • Stoke on Trent, Storbritannia
      • Upton, Storbritannia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Bruntal, Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Prague 5, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Bad Neuheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Gommern, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Olsberg, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av definitiv ankyloserende spondylitt (AS), som definert av de modifiserte New York-kriteriene fra 1984. Det radiografiske kriteriet må bekreftes av en sentral røntgenavleser og minst 1 klinisk kriterium må være oppfylt
  • Deltakerne må ha symptomer på aktiv sykdom ved screening og ved baseline, som dokumentert av både en Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score på større enn eller lik (>=4) og en visuell analog skala (VAS)-score for total ryggsmerter på >=4, hver på en skala fra 0 til 10
  • Deltakere med forhøyet C-reaktivt protein (hsCRP) nivå med høy sensitivitet på >=0,300 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening
  • Refraktær ved enten mangel på nytte eller dokumentert intoleranse mot 1 og ikke mer enn 1 anti-TNF(alfa)-middel
  • Utilstrekkelig respons på minst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) over en 4-ukers periode totalt med maksimale doser av NSAID(er), eller er ute av stand til å motta hele 4 uker med maksimal NSAID-behandling på grunn av intoleranse, toksisitet, eller kontraindikasjoner mot NSAIDs.
  • Deltakere med fullstendig ankylose i ryggraden har tillatelse til å bli inkludert i studien, men vil være begrenset til omtrent 10 prosent (%) av studiepopulasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av nytte av ustekinumab-behandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller borreliose
  • Deltakere som har mottatt infliksimab eller infliksimab biosimilar innen 12 uker etter første administrering av studiemiddel; har mottatt adalimumab, adalimumab biosimilar eller certolizumab pegol innen 6 uker etter første administrering av studiemiddel; har mottatt etanercept eller etanercept biosimilar innen 6 uker etter første administrering av studiemiddel
  • Deltakere som noen gang har fått golimumab
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet eller blir far til et barn mens de er registrert i studien eller innen 5 måneder etter å ha mottatt siste administrering av studieagent
  • Deltakere som har mottatt systemiske immunsuppressiva eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) bortsett fra metotreksat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller hydroksyklorokin (HCQ) innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel. Medisiner i disse kategoriene inkluderer, men er ikke begrenset til, leflunomid, klorokin, azatioprin, cyklosporin, mykofenolatmofetil, gull og penicillamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (placebo)
Placebo subkutan (SC) injeksjon ved uke 0, 4 og 16. Ved uke 24 vil alle deltakere (med unntak av deltakere som kvalifiserte seg for tidlig rømning [EE]) bli randomisert til å motta enten ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg) SC-injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke (q12w ) dosering, med siste administrering av studiemiddel i uke 52. Deltakere som oppfyller EE-kriteriene (mindre enn [<] 10 prosent [%] forbedring fra baseline i målene for både totale ryggsmerter og morgenstivhet både ved uke 12 og uke 16) vil bli administrert åpen golimumab 50 mg SC administrering i uke 16 og hver 4. uke (q4w) deretter gjennom uke 52.
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon ved uke 0, 4 og 16 i gruppe 1.
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke (q12w) dosering, med siste administrering av studiemiddel i uke 52 i gruppe 1. Deltakerne vil starte med ustekinumab 45 mg SC injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt ved q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 52 i gruppe 2.
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg SC injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel i uke 52 i gruppe 1. Deltakerne vil starte med ustekinumab 90 mg SC injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av q12w dosering, med siste administrasjon av studieagent ved uke 52 i gruppe 3.
Legemiddel: Golimumab 50 mg
Deltakere som oppfyller EE-kriterier (mindre enn [
Eksperimentell: Gruppe 2 (ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC-injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av dosering hver 12. uke, med siste administrering av studiemiddel ved uke 52. I uke 24 vil deltakerne få placebo SC-injeksjon for å opprettholde blinde. Deltakere som oppfyller EE-kriteriene (<10 % forbedring fra baseline i både totale ryggsmerter og morgenstivhetsmål ved både uke 12 og uke 16) vil få åpnet golimumab 50 mg subkutant administrering ved uke 16 og q4w deretter gjennom uke 52.
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke (q12w) dosering, med siste administrering av studiemiddel i uke 52 i gruppe 1. Deltakerne vil starte med ustekinumab 45 mg SC injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt ved q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel ved uke 52 i gruppe 2.
Legemiddel: Golimumab 50 mg
Deltakere som oppfyller EE-kriterier (mindre enn [
Eksperimentell: Gruppe 3 (ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC-injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av dosering hver 12. uke, med siste administrering av studiemiddel ved uke 52. I uke 24 vil deltakerne få placebo SC-injeksjon for å opprettholde blinde. Deltakere som oppfyller EE-kriteriene (<10 % forbedring fra baseline i både totale ryggsmerter og morgenstivhetsmål ved både uke 12 og uke 16) vil få åpnet golimumab 50 mg subkutant administrering ved uke 16 og q4w deretter gjennom uke 52.
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg SC injeksjon i uke 24 og 28 etterfulgt av q12w dosering, med siste administrering av studiemiddel i uke 52 i gruppe 1. Deltakerne vil starte med ustekinumab 90 mg SC injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av q12w dosering, med siste administrasjon av studieagent ved uke 52 i gruppe 3.
Legemiddel: Golimumab 50 mg
Deltakere som oppfyller EE-kriterier (mindre enn [

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke (W) 24
ASAS 40 definert som forbedring fra baseline på større enn eller lik (>=) 40 % og med en absolutt forbedring fra baseline på minst 2 på 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering (0 til 10 cm) ; 0=veldig bra,10=veldig dårlig),total ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sterkst smerte), BASFI(selvvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett å 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig); ingen forverring i det hele tatt fra baseline i gjenværende domene. ASAS40-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI(non-respondersimputasjon)] (manglende svar ved besøk etter baseline angitt som ikke-reagerende).
Uke (W) 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ASAS 20-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 20 definert som en forbedring fra baseline på >= 20 % fra baseline og med en absolutt forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0 = svært vel,10=svært dårlig),totalt ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (selvvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig); fravær av forverring (>= 20 % og forverring på minst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i det potensielle gjenværende domenet. ASAS20-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar ved postbesøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 prosent (%) forbedring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd), morgenstivhet (MS) (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen, og 10 er svært alvorlig, og for det siste spørsmålet relatert til MS-varighet: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, vil gjennomsnittet av 2 spørsmål om MS legges til totalt de resterende 4 skårene, endelig BASDAI-score (fra 0-10) er gjennomsnittet av den totale totalskåren. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom. 50 % forbedring i respons basert på beregnede data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responder ved uke 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar ved posten baseline-besøk beregnet som ikke-reagerende).
Uke 24
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BASFI består av 10 spørsmål (hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala 0-10 cm) for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert de første 8 spørsmålene vedrørende funksjonell anatomi-relaterte aktiviteter og de resterende 2 spørsmålene knyttet til daglige aktiviteter til AS deltakere. Hvert spørsmål er en 10 cm VAS med en verdi mellom 0 (lett) og 10 (umulig). Den endelige BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 poengsummene. BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 10. Høyere BASFI-score indikerer mer alvorlige funksjonelle begrensninger hos deltakeren på grunn av AS. Manglende data ble tilskrevet ved bruk av regel for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde Bekhterevs sykdom Score-C reaktivt protein (ASDAS-CRP) inaktiv sykdom (<1,3) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkludert er total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering ( PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*totalt ryggsmerter) + (0,110*deltaker globalt) + (0,073*perifer smerte/hevelse) + (0,058* varighet av morgenstivhet) + (0,579*Ln(CRP+) 1). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved besøk etter baseline-besøk). som ikke-reagerende).
Uke 24
Endring fra baseline i høysensitivitetsnivåer av C-reaktivt protein (hsCRP) gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i hsCRP ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med ASDAS (CRP) inaktiv sykdom (<1,3) ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkludert er total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering ( PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*totalt ryggsmerter) + (0,110*deltaker globalt) + (0,073*perifer smerte/hevelse) + (0,058* varighet av morgenstivhet) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved besøk etter baseline-besøket imputert som ikke-reagerte).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 40-svar i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 40 definert som forbedring fra baseline >= 40 % og med en absolutt forbedring fra baseline på minst 2 på 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0=veldig bra, 10= svært dårlig),total ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sterkst smerte), BASFI (selvvurdering representert som gjennomsnitt (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) av 10 spørsmål, 8 av disse relaterer seg til deltakerens funksjonelle anatomi og 2 relaterer seg til deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig); ingen forverring i det hele tatt fra baseline i gjenværende domene. ASAS40-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved postbesøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 20-svar i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 20 definert som forbedring fra baseline på >= 20 % og med en absolutt forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0 = veldig bra, 10=svært dårlig),totalt ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (egenvurdering representert som gjennomsnitt (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) på 10 spørsmål, hvorav 8 relaterer seg til deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig); fravær av forverring (>= 20 % og forverring på minst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i det potensielle gjenværende domenet. ASAS20-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar ved postbesøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i BASDAI ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd), morgenstivhet (MS) (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen, og 10 er svært alvorlig, og for det siste spørsmålet relatert til MS-varighet: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, vil gjennomsnittet av 2 spørsmål om MS legges til totalt de resterende 4 skårene, endelig BASDAI-score (fra 0-10) er gjennomsnittet av den totale totalskåren. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom. 50 % forbedring i respons basert på beregnede data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responder ved uke 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar ved posten baseline-besøk beregnet som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i BASFI totalpoengsum ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
BASFI består av 10 spørsmål (hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala 0-10 cm) for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert de første 8 spørsmålene vedrørende funksjonell anatomi-relaterte aktiviteter og de resterende 2 spørsmålene knyttet til daglige aktiviteter til AS deltakere. Hvert spørsmål er en 10 cm VAS med en verdi mellom 0 (lett) og 10 (umulig). Den endelige BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 poengsummene. BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 10. Høyere BASFI-score indikerer mer alvorlige funksjonelle begrensninger hos deltakeren på grunn av AS. Manglende data ble tilskrevet ved bruk av regel for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24).
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere