Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности устекинумаба при лечении анти-TNF(альфа) рефрактерных участников с активным осевым спондилоартритом на рентгенограммах

26 августа 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности устекинумаба при лечении пациентов с резистентностью к анти-ФНО(альфа) с активным рентгенографическим аксиальным спондилоартритом

Целью данного исследования является оценка эффективности устекинумаба у взрослых участников с резистентностью к анти-ФНО(альфа) с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (AxSpA), оцениваемая по уменьшению рентгенологических признаков и симптомов AxSpA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это Фаза 3, многоцентровая (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), рандомизированная (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), двойная слепая (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение назначено). участник получает), плацебо-контролируемое (неактивное вещество; фиктивное лечение [без лекарства], которое сравнивается в клиническом испытании с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект) исследование. Исследование состоит из 3 этапов; Скрининг (до 8 недель), этап лечения: плацебо-контролируемое (от 0 до 24 недель) и активное лечение (от 24 до 52 недель) и последующее наблюдение за безопасностью (до 12 недель). Участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения: плацебо, устекинумаб 45 мг и устекинумаб 90 мг. Общая продолжительность обучения составит до 64 недель. Участники будут в первую очередь оцениваться по оценке ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 на неделе 24. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad De La Plata, Аргентина
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Merksem (Antwerp), Бельгия
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Ruse, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Goiânia, Бразилия
      • Juiz de Fora, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Santo André, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Eger, Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия
      • Nyíregyháza, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
      • Székesfehérvár, Венгрия
      • Veszprem, Венгрия
  • Германия
      • Bad Neuheim, Германия
      • Berlin, Германия
      • Gommern, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Herne, Германия
      • Koeln, Германия
      • Olsberg, Германия
      • Ratingen, Германия
  • Испания
      • A Coruna, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Bilbao, Испания
      • Córdoba, Испания
      • L´Hospitalet de Llobregat, Испания
      • Madrid, Испания
      • Málaga, Испания
      • Sabadell, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
      • Quebec, Канада
      • Toronto, Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • JeonJu, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Mexico City, Мексика
  • Польша
      • Białystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Elblag, Польша
      • Nadarzyn, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Португалия
      • Almada, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Chita, Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Khanty-Mansiysk, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • St.Petersburg, Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
      • Zelenograd, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • Leytonstone, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Peterborough, Соединенное Королевство
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство
      • Upton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New York
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Hualien, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odessa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Uzhgorod, Украина
      • Vinnytsya, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция
      • Chambray Les Tours, Франция
      • Echirolles, Франция
      • Montpellier, Herault, Франция
      • Orleans, Франция
      • Paris, Франция
      • Rouen, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Чехия
      • Bruntal, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Prague 5, Чехия
      • Praha 2, Чехия
      • Praha 4, Чехия
      • Uherske Hradiste, Чехия
      • Zlin, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз определенного анкилозирующего спондилита (АС), согласно модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 года. Рентгенологический критерий должен быть подтвержден центральным рентгеновским считывателем, и должен быть выполнен по крайней мере 1 клинический критерий.
  • Участники должны иметь симптомы активного заболевания при скрининге и на исходном уровне, о чем свидетельствует индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) больше или равный (>=4) и оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для общего боль в спине>=4, каждый по шкале от 0 до 10
  • Участники с повышенным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) >=0,300 миллиграмма на децилитр (мг/дл) при скрининге
  • Рефрактерность либо из-за отсутствия пользы, либо из-за документально подтвержденной непереносимости 1 и не более 1 анти-ФНО(альфа) агента
  • Неадекватная реакция как минимум на 2 нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) в течение 4-недельного периода в сумме с максимальными дозами НПВП или невозможность получения максимальных доз НПВП в течение полных 4 недель из-за непереносимости, токсичности, или противопоказания к НПВП.
  • Участникам с полным анкилозом позвоночника разрешено быть включенным в исследование, но оно будет ограничено примерно 10 процентами (%) исследуемой популяции.

Критерий исключения:

  • Участники с другими воспалительными заболеваниями, которые могут исказить оценку пользы от терапии устекинумабом, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку или болезнь Лайма.
  • Участники, получавшие инфликсимаб или биоаналог инфликсимаба в течение 12 недель после первого введения исследуемого препарата; получали адалимумаб, биоаналог адалимумаба или цертолизумаб пегол в течение 6 недель после первого введения исследуемого препарата; получили этанерцепт или биоаналог этанерцепта в течение 6 недель после первого введения исследуемого препарата
  • Участники, которые когда-либо получали голимумаб
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или являются отцами ребенка во время участия в исследовании или в течение 5 месяцев после получения последнего введения исследуемого агента.
  • Участники, которые получали какие-либо системные иммунодепрессанты или противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), кроме метотрексата (MTX), сульфасалазина (SSZ) или гидроксихлорохина (HCQ) в течение 4 недель до первого введения исследуемого агента. Лекарства в этих категориях включают, помимо прочего, лефлуномид, хлорохин, азатиоприн, циклоспорин, микофенолата мофетил, золото и пеницилламин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1 (плацебо)
Подкожная (п/к) инъекция плацебо на неделе 0, 4 и 16. На 24-й неделе все участники (за исключением участников, которые прошли отбор на раннее избегание [EE]) будут повторно рандомизированы для получения либо устекинумаба 45, либо 90 миллиграмм (мг) подкожной инъекции на 24-й и 28-й неделях, а затем каждые 12 недель (q12w). ) дозирование с последним введением исследуемого агента на неделе 52. Участникам, которые соответствуют критериям EE (менее [<] 10 процентов [%] улучшения по сравнению с исходным уровнем как по общей боли в спине, так и по показателям утренней скованности как на 12-й, так и на 16-й неделе), будет назначено открытое введение голимумаба 50 мг подкожно на 16-й неделе. затем каждые 4 недели (каждые 4 недели) до недели 52.
Лекарство: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо на неделе 0, 4 и 16 в группе 1.
Лекарство: Устекинумаб 45 мг
Инъекция устекинумаба 45 мг подкожно на 24-й и 28-й неделях с последующим введением дозы каждые 12 недель (q12w), с последним введением исследуемого препарата на 52-й неделе в группе 1. Участники начнут с инъекций устекинумаба 45 мг подкожно на неделе 0 и 4, затем дозированием каждые 12 недель, с последним введением исследуемого агента на неделе 52 в группе 2.
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Устекинумаб 90 мг подкожно на 24-й и 28-й неделях с последующим введением каждые 12 недель с последним введением исследуемого препарата на 52-й неделе в группе 1. последнее введение исследуемого агента на неделе 52 в группе 3.
Лекарство: Голимумаб 50 мг
Участники, соответствующие критериям EE (менее [
Экспериментальный: Группа 2 (устекинумаб 45 мг)
Инъекция устекинумаба 45 мг подкожно на неделе 0 и 4 с последующим введением дозы каждые 12 недель с последним введением исследуемого агента на неделе 52. На 24-й неделе участники получат подкожную инъекцию плацебо для поддержания слепоты. Участникам, которые соответствуют критериям EE (улучшение общей боли в спине и утренней скованности на <10% по сравнению с исходным уровнем как на 12-й, так и на 16-й неделе), будет назначено открытое введение голимумаба в дозе 50 мг подкожно на 16-й неделе, а затем каждые 4 недели до 52-й недели.
Лекарство: Устекинумаб 45 мг
Инъекция устекинумаба 45 мг подкожно на 24-й и 28-й неделях с последующим введением дозы каждые 12 недель (q12w), с последним введением исследуемого препарата на 52-й неделе в группе 1. Участники начнут с инъекций устекинумаба 45 мг подкожно на неделе 0 и 4, затем дозированием каждые 12 недель, с последним введением исследуемого агента на неделе 52 в группе 2.
Лекарство: Голимумаб 50 мг
Участники, соответствующие критериям EE (менее [
Экспериментальный: Группа 3 (устекинумаб 90 мг)
Инъекция устекинумаба 90 мг подкожно на неделе 0 и 4 с последующим введением дозы каждые 12 недель с последним введением исследуемого агента на неделе 52. На 24-й неделе участники получат подкожную инъекцию плацебо для поддержания слепоты. Участникам, которые соответствуют критериям EE (улучшение общей боли в спине и утренней скованности на <10% по сравнению с исходным уровнем как на 12-й, так и на 16-й неделе), будет назначено открытое введение голимумаба в дозе 50 мг подкожно на 16-й неделе, а затем каждые 4 недели до 52-й недели.
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Устекинумаб 90 мг подкожно на 24-й и 28-й неделях с последующим введением каждые 12 недель с последним введением исследуемого препарата на 52-й неделе в группе 1. последнее введение исследуемого агента на неделе 52 в группе 3.
Лекарство: Голимумаб 50 мг
Участники, соответствующие критериям EE (менее [

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 Ответ на неделе 24
Временное ограничение: Неделя(Н) 24
ASAS 40 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем более или равное (>=) 40% и с абсолютным улучшением по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов: Общая оценка пациента (от 0 до 10 см 0=очень хорошо, 10=очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0=нет боли, 10=самая сильная боль), BASFI (самооценка представлена ​​как среднее (от 0 до 10 см; 0=легко 10 = невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); никакого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшейся области. Ответ ASAS40 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать неответивших на момент и после неэффективности лечения), правил раннего выхода (учитывать неответивших на 20-й и 24-й неделе), неответивших [NRI (условно не ответивших)] (отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня считается неответившим).
Неделя(Н) 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ в соответствии с ASAS 20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
ASAS 20 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем >= 20% от исходного уровня и с абсолютным улучшением по сравнению с исходным уровнем на 1 по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов: общая оценка пациента (от 0 до 10 см; 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль), BASFI (самооценка представлена ​​как среднее (от 0 до 10 см; от 0 = легко до 10 = невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); отсутствие ухудшения (>= 20% и ухудшение не менее чем на 1 балл по шкале от 0 до 10 см) по сравнению с исходным уровнем в потенциально оставшейся области. Ответ ASAS20 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неэффективности лечения), правила раннего выхода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), неответившего [NRI] (отсутствующие ответы на визите после исходного уровня оцениваются как как не отвечающий).
Неделя 24
Процент участников, достигших как минимум 50-процентного (%) улучшения индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания анкилозирующим спондилитом (АС). Он состоит из 6 вопросов: усталость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий и связок), утренняя скованность (MS) (2 вопроса: продолжительность и тяжесть). На каждый вопрос легко ответить по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие, 10 — очень серьезное заболевание, а последний вопрос, относящийся к продолжительности рассеянного склероза: 0 (0 часов), 10 (2 часа и более). Чтобы придать каждому из 5 симптомов равный вес, среднее значение 2 вопросов о рассеянном склерозе будет добавлено к сумме оставшихся 4 баллов, окончательная оценка BASDAI (от 0 до 10) является средней общей суммой баллов. Более высокий балл BASDAI указывает на более тяжелый симптом АС. Улучшение ответа на 50 % на основе вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неудачного лечения), правил раннего ухода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), неответившего [NRI] (отсутствуют ответы на пост-лечении). исходный визит расценивался как неответивший).
Неделя 24
Изменение общего балла функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
BASFI состоит из 10 вопросов (на каждый вопрос отвечает визуальная аналоговая шкала 0-10 см) для оценки тяжести заболевания, включая первые 8 вопросов, касающихся деятельности, связанной с функциональной анатомией, и оставшиеся 2 вопроса, связанные с повседневной деятельностью АС. участники. Каждый вопрос представляет собой 10-сантиметровую ВАШ со значением от 0 (легко) до 10 (невозможно). Окончательный балл BASFI представляет собой среднее значение из 10 баллов. Оценка BASFI представляет собой среднее значение 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 10. Более высокий балл BASFI указывает на более серьезные функциональные ограничения участника из-за АС. Отсутствующие данные были условно исчислены с использованием правила раннего исключения (учитывайте неответивших на 20-й и 24-й неделе).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, достигших анкилозирующего спондилита Активность заболевания по шкале С по шкале реактивного белка (ASDAS-CRP) Неактивное заболевание (<1,3) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
ASDAS включает СРБ мг/л; включены четыре дополнительных параметра, о которых сообщают сами пациенты (оцениваются по ВАШ 0–10 см или числовой шкале оценок [NRS]): общая боль в спине (TBP), продолжительность утренней скованности (DMS), периферическая боль/отек и общая оценка пациента ( ПГА). Показатели ASDAS рассчитываются следующим образом: ASDAS(CRP) = (0,121*общая боль в спине) + (0,110*все участники) + (0,073*периферическая боль/отек) + (0,058*продолжительность утренней скованности) + (0,579*Ln(CRP+ 1). Активность заболевания, ТВР и периферическая боль/отек по числовой оценочной шкале (от 0 (нормальная) до 10 (очень тяжелая)) и ДМС по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 представляет продолжительность =>2 часа). Неактивное заболевание определяется как оценка по шкале ASDAS <1,3. Неактивное заболевание ASDAS (CRP) основано на вмененных данных с использованием неэффективного лечения (учитывать отсутствие ответа на лечение и после него), правил раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), NRI (отсутствующие ответы при визите после исходного уровня условно как не отвечающий).
Неделя 24
Изменение уровней высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем вчСРБ. вчСРБ — это чувствительный лабораторный анализ уровня С-реактивного белка в сыворотке крови, который является биомаркером воспаления. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с неактивным заболеванием ASDAS (CRP) (<1,3) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
ASDAS включает СРБ мг/л; включены четыре дополнительных параметра, о которых сообщают сами пациенты (оцениваются по ВАШ 0–10 см или числовой шкале оценок [NRS]): общая боль в спине (TBP), продолжительность утренней скованности (DMS), периферическая боль/отек и общая оценка пациента ( ПГА). Показатели ASDAS рассчитываются следующим образом: ASDAS(CRP) = (0,121*общая боль в спине) + (0,110*все участники) + (0,073*периферическая боль/отек) + (0,058*продолжительность утренней скованности) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). Активность заболевания, ТВР и периферическая боль/отек по числовой оценочной шкале (от 0 (нормальная) до 10 (очень тяжелая) и ДМС по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 соответствует продолжительности =>2 часа). Неактивное заболевание определяется как оценка по шкале ASDAS <1,3. Неактивное заболевание ASDAS (CRP) основано на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на лечение и после него), правила раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), NRI (отсутствующие ответы при визите после исходного уровня оцениваются условно). как не ответившие).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников, которые ответили по ASAS 40 на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
ASAS 40 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем >= 40% и с абсолютным улучшением по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 областей: общая оценка пациента (от 0 до 10 см; 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная боль), BASFI (самооценка, представленная как среднее (от 0 до 10 см; от 0 = легко до 10 = невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); никакого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшейся области. Ответ ASAS40 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неэффективности лечения), правила раннего выхода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), неответившего [NRI] (отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня условно как не отвечающий).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников, которые ответили по ASAS 20 на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
ASAS 20 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем >= 20% и с абсолютным улучшением по сравнению с исходным уровнем на 1 по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 областей: общая оценка пациента (от 0 до 10 см; 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль), BASFI (самооценка представлена ​​как среднее (от 0 до 10 см; от 0 = легко до 10 = невозможно) из 10 вопросы, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); отсутствие ухудшения (>= 20% и ухудшение не менее чем на 1 балл по шкале от 0 до 10 см) по сравнению с исходным уровнем в потенциально оставшейся области. Ответ ASAS20 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неэффективности лечения), правила раннего выхода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), неответившего [NRI] (отсутствующие ответы на визите после исходного уровня оцениваются как как не отвечающий).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников, которые достигли по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в BASDAI на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания анкилозирующим спондилитом (АС). Он состоит из 6 вопросов: усталость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий и связок), утренняя скованность (MS) (2 вопроса: продолжительность и тяжесть). На каждый вопрос легко ответить по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие, 10 — очень серьезное заболевание, а последний вопрос, относящийся к продолжительности рассеянного склероза: 0 (0 часов), 10 (2 часа и более). Чтобы придать каждому из 5 симптомов равный вес, среднее значение 2 вопросов о рассеянном склерозе будет добавлено к сумме оставшихся 4 баллов, окончательная оценка BASDAI (от 0 до 10) является средней общей суммой баллов. Более высокий балл BASDAI указывает на более тяжелый симптом АС. Улучшение ответа на 50 % на основе вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неудачного лечения), правил раннего ухода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), неответившего [NRI] (отсутствуют ответы на пост-лечении). исходный визит расценивался как неответивший).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение общего балла BASFI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
BASFI состоит из 10 вопросов (на каждый вопрос отвечает визуальная аналоговая шкала 0-10 см) для оценки тяжести заболевания, включая первые 8 вопросов, касающихся деятельности, связанной с функциональной анатомией, и оставшиеся 2 вопроса, связанные с повседневной деятельностью АС. участники. Каждый вопрос представляет собой 10-сантиметровую ВАШ со значением от 0 (легко) до 10 (невозможно). Окончательный балл BASFI представляет собой среднее значение из 10 баллов. Оценка BASFI представляет собой среднее значение 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 10. Более высокий балл BASFI указывает на более серьезные функциональные ограничения участника из-за АС. Отсутствующие данные были условно исчислены с использованием правила раннего исключения (учитывайте неответивших на 20-й и 24-й неделе).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться