Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu w leczeniu uczestników opornych na leczenie anty-TNF(alfa) z czynną osiową spondyloartropatią radiologiczną

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu w leczeniu pacjentów opornych na leczenie anty-TNF(alfa) z czynną osiową spondyloartropatią radiologiczną

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu u dorosłych pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią (AxSpA), mierzoną zmniejszeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych radiograficznej AxSpA, u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie anty-TNF(alfa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 3, wieloośrodkowa (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), randomizowana (badane leki przydzielono uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepa (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie uczestnik otrzymuje), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna; pozorowane leczenie [bez leku], które jest porównywane w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt). Badanie składa się z 3 faz; Badanie przesiewowe (do 8 tygodni), Faza leczenia: kontrolowana placebo (tydzień 0 do 24) i aktywne leczenie (tydzień 24 do tygodnia 52), Obserwacja dotycząca bezpieczeństwa (do 12 tygodni). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: placebo, ustekinumab 45 mg i ustekinumab 90 mg. Całkowity czas trwania studiów wyniesie do 64 tygodni. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem oceny odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) 40 w 24. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad De La Plata, Argentyna
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem (Antwerp), Belgia
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Goiania, Brazylia
      • Juiz de Fora, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Santo Andre, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Czechy
      • Bruntal, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Prague 5, Czechy
      • Praha 2, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy
      • Zlin, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Chita, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Zelenograd, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
      • Chambray Les Tours, Francja
      • Echirolles, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Orleans, Francja
      • Paris, Francja
      • Rouen, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • L´Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
  • Niemcy
      • Bad Neuheim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Gommern, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Olsberg, Niemcy
      • Ratingen, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Elblag, Polska
      • Nadarzyn, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • JeonJu, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Hualien, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Eger, Węgry
      • Kistarcsa, Węgry
      • Nyíregyháza, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Székesfehérvár, Węgry
      • Veszprem, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Leytonstone, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Upton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie definitywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi z 1984 roku. Kryterium radiograficzne musi być potwierdzone przez centralny czytnik rentgenowski oraz musi być spełnione co najmniej 1 kryterium kliniczne
  • Uczestnicy muszą wykazywać objawy aktywnej choroby w momencie badania przesiewowego i na początku badania, o czym świadczy zarówno wynik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) większy lub równy (>=4), jak i wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) dla całkowitej ból pleców >=4, każdy w skali od 0 do 10
  • Uczestnicy z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) >=0,300 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Oporny z powodu braku korzyści lub udokumentowanej nietolerancji na 1 i nie więcej niż 1 czynnik anty-TNF(alfa)
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) łącznie w okresie 4 tygodni przy maksymalnych dawkach NLPZ lub niemożność otrzymania maksymalnej dawki NLPZ przez pełne 4 tygodnie z powodu nietolerancji, toksyczności, lub przeciwwskazania do NLPZ.
  • Uczestnicy z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa mogą zostać włączeni do badania, ale będą ograniczone do około 10 procent (%) badanej populacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi chorobami zapalnymi, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia ustekinumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub borelioza
  • Uczestnicy, którzy otrzymali infliksymab lub lek biopodobny do infliksymabu w ciągu 12 tygodni od pierwszego podania badanego czynnika; otrzymali adalimumab, lek biopodobny do adalimumabu lub certolizumab pegol w ciągu 6 tygodni od pierwszego podania badanego czynnika; otrzymali etanercept lub etanercept biopodobny w ciągu 6 tygodni od pierwszego podania badanego środka
  • Uczestnicy, którzy kiedykolwiek otrzymywali golimumab
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub są ojcami dziecka podczas włączenia do badania lub w ciągu 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniego podania badanego czynnika
  • Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż metotreksat (MTX), sulfasalazyna (SSZ) lub hydroksychlorochina (HCQ) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka. Leki należące do tych kategorii obejmują między innymi leflunomid, chlorochinę, azatioprynę, cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, złoto i penicylaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 (placebo)
Wstrzyknięcie podskórne (SC) placebo w tygodniu 0, 4 i 16. W 24. tygodniu wszyscy uczestnicy (z wyjątkiem uczestników, którzy zakwalifikowali się do wczesnej ucieczki [EE]) zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ustekinumab w dawce 45 lub 90 miligramów (mg) podskórnie w 24. i 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni (co 12 tyg. ) dawkowania, z ostatnim podaniem badanego środka w 52. tygodniu. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (mniej niż [<] 10 procent [%] poprawy w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w przypadku całkowitego bólu pleców, jak i porannej sztywności zarówno w 12., jak i 16. tygodniu) otrzymają podskórnie golimumab w dawce 50 mg w ramach otwartej próby w 16. tygodniu a następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.) do 52. tygodnia.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne (SC) placebo w tygodniach 0, 4 i 16 w grupie 1.
Lek: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 24 i 28, a następnie dawkowanie co 12 tygodni (co 12 tygodni), z ostatnim podaniem badanego środka w 52. tygodniu w grupie 1. Uczestnicy rozpoczną od ustekinumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 45 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie przez dawkowanie co 12 tyg., z ostatnim podaniem badanego środka w 52. tygodniu w grupie 2.
Lek: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 24 i 28, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, przy czym ostatnie podanie badanego środka w 52. tygodniu w grupie 1. Uczestnicy rozpoczną od ustekinumabu w dawce 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0 i 4, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, z ostatnie podanie badanego środka w 52. tygodniu w grupie 3.
Lek: Golimumab 50 mg
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (mniej niż [
Eksperymentalny: Grupa 2 (ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0 i 4, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, z ostatnim podaniem badanego środka w tygodniu 52. W 24. tygodniu uczestnicy otrzymają zastrzyk SC placebo, aby utrzymać ślepotę. Uczestnikom, którzy spełniają kryteria EE (<10% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w odniesieniu do całkowitego bólu pleców, jak i pomiarów sztywności porannej zarówno w tygodniu 12, jak i w tygodniu 16) zostanie podany golimumab w dawce 50 mg podskórnie w ramach otwartej próby w tygodniu 16, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 24 i 28, a następnie dawkowanie co 12 tygodni (co 12 tygodni), z ostatnim podaniem badanego środka w 52. tygodniu w grupie 1. Uczestnicy rozpoczną od ustekinumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 45 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie przez dawkowanie co 12 tyg., z ostatnim podaniem badanego środka w 52. tygodniu w grupie 2.
Lek: Golimumab 50 mg
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (mniej niż [
Eksperymentalny: Grupa 3 (ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0 i 4, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, z ostatnim podaniem badanego środka w tygodniu 52. W 24. tygodniu uczestnicy otrzymają zastrzyk SC placebo, aby utrzymać ślepotę. Uczestnikom, którzy spełniają kryteria EE (<10% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w odniesieniu do całkowitego bólu pleców, jak i pomiarów sztywności porannej zarówno w tygodniu 12, jak i w tygodniu 16) zostanie podany golimumab w dawce 50 mg podskórnie w ramach otwartej próby w tygodniu 16, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 24 i 28, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, przy czym ostatnie podanie badanego środka w 52. tygodniu w grupie 1. Uczestnicy rozpoczną od ustekinumabu w dawce 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0 i 4, a następnie dawkowanie co 12 tygodni, z ostatnie podanie badanego środka w 52. tygodniu w grupie 3.
Lek: Golimumab 50 mg
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria EE (mniej niż [

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 40 wg SpondyloArthritis International Society (ASAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień (W) 24
ASAS 40 zdefiniowana jako poprawa w stosunku do wartości początkowej większa lub równa (>=) 40% oraz bezwzględna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 w skali od 0 do 10 cm w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena pacjenta (od 0 do 10 cm ; 0 = bardzo dobrze, 10 = bardzo słabo), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból), BASFI (samoocena reprezentowana jako średnia (0 do 10 cm; 0 = łatwa do 10=niemożliwe) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), stan zapalny (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki); brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej w pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS40 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. podczas wizyty po wizycie początkowej przypisanej jako osoba nieodpowiadająca).
Tydzień (W) 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASAS 20 zdefiniowano jako poprawę o >= 20% w stosunku do wartości początkowej oraz bezwzględną poprawę o 1 w skali od 0 do 10 cm w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena pacjenta (0 do 10 cm; 0 = bardzo dobrze, 10=bardzo słabo), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena przedstawiona jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwe do 10=niemożliwe) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Stan zapalny (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo ciężki); brak pogorszenia (>= 20% i pogorszenie o co najmniej 1 w skali od 0 do 10 cm) od wartości wyjściowej w potencjalnej pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS20 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty po wizycie jako niereagujący).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50-procentową (%) poprawę wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w tygodniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
BASDAI służy do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł), sztywność poranna (MS) (2 pytania: czas trwania i nasilenie). Każde pytanie jest łatwą do odpowiedzi 10-centymetrową wizualną skalą analogową (VAS), gdzie 0 oznacza brak, a 10 bardzo poważne, a dla ostatniego pytania związanego z czasem trwania SM: 0 (0 godzin), 10 (2 lub więcej godzin). Aby nadać każdemu z 5 objawów równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących stwardnienia rozsianego zostanie dodana do sumy pozostałych 4 wyników, końcowy wynik BASDAI (zakres 0-10) jest średnią wyniku ogólnego. Wyższy wynik BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS. Poprawa odpowiedzi o 50% w oparciu o dane imputowane przy użyciu niepowodzenia leczenia (uwzględnij osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia),zasady wczesnego wyjścia (uwzględnij osoby nieodpowiadające na leczenie w 20. wizyta wyjściowa uznana za niereagującą).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w 24. tygodniu w kąpieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BASFI składa się z 10 pytań (na każde pytanie odpowiada wizualna skala analogowa 0-10 cm) w celu oceny ciężkości choroby, w tym pierwszych 8 pytań dotyczących czynności związanych z anatomią czynnościową, a pozostałe 2 pytania odnoszą się do codziennych czynności AS Uczestnicy. Każde pytanie to 10-centymetrowy VAS o wartości od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe). Końcowy wynik BASFI jest średnią z 10 wyników. Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 10. Wyższy wynik w skali BASFI wskazuje na poważniejsze ograniczenia funkcjonalne uczestnika z powodu ZA. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu reguły wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa-C Białko reaktywne (ASDAS-CRP) Nieaktywna choroba (<1,3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASDAS zawiera CRP mg/l; uwzględniono cztery dodatkowe pozycje zgłaszane samodzielnie (oceniane w skali 0-10 cm VAS lub 0-10 numerycznej skali oceny [NRS]): całkowity ból pleców (TBP), czas trwania sztywności porannej (DMS), ból/obrzęk obwodowy i ogólna ocena pacjenta ( PAR). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*całkowity ból pleców) + (0,110*uczestnik ogółem) + (0,073*ból/obrzęk obwodowy) + (0,058*czas trwania porannej sztywności) + (0,579*Ln(CRP+ 1). Aktywność choroby, TBP i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali oceny (od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki)) oraz DMS w numerycznej skali oceny (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania =>2 godziny). Nieaktywną chorobę definiuje się jako wynik ASDAS <1,3. Choroba nieaktywna ASDAS (CRP) jest oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasad wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), NRI (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty po wizycie jako niereagujący).
Tydzień 24
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (hsCRP) w porównaniu z wartością wyjściową do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zgłaszano zmianę hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych. hsCRP to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego. Zastosowano regułę wcześniejszej ucieczki (wartość pomiaru w 20. i 24. tygodniu została ustawiona jako brakująca).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą ASDAS (CRP) (<1,3) w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
ASDAS zawiera CRP mg/l; uwzględniono cztery dodatkowe pozycje zgłaszane samodzielnie (oceniane w skali 0-10 cm VAS lub 0-10 numerycznej skali oceny [NRS]): całkowity ból pleców (TBP), czas trwania sztywności porannej (DMS), ból/obrzęk obwodowy i ogólna ocena pacjenta ( PAR). Wyniki ASDAS obliczono w następujący sposób: ASDAS(CRP) = (0,121*całkowity ból pleców) + (0,110*uczestnik ogółem) + (0,073*ból/obrzęk obwodowy) + (0,058*czas trwania porannej sztywności) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). Aktywność choroby, TBP i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali oceny (od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki) oraz DMS w numerycznej skali oceny (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania =>2 godziny). Nieaktywną chorobę definiuje się jako wynik ASDAS <1,3. Choroba nieaktywna ASDAS (CRP) jest oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasad wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), NRI (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty po wizycie jako osoby niereagujące).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ASAS 40 w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
ASAS 40 zdefiniowano jako poprawę w stosunku do wartości wyjściowej >= 40% oraz bezwzględną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 w skali od 0 do 10 cm w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena pacjenta (0 do 10 cm; 0=bardzo dobrze, 10= bardzo słaba), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena reprezentowana jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwe do 10=niemożliwe) z 10 pytań, 8 z nich odnosi się do funkcjonalnej anatomii uczestnika, a 2 do zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Zapalenie (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo poważne); brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej w pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS40 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty jako niereagujący).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ASAS 20 w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
ASAS 20 zdefiniowano jako poprawę o >= 20% w stosunku do wartości wyjściowej oraz bezwzględną poprawę o 1 w skali od 0 do 10 cm w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 4 domen: Ogólna ocena pacjenta (0 do 10 cm; 0=bardzo dobrze, 10=bardzo słaby), całkowity ból pleców (0 do 10 cm; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból), BASFI (samoocena przedstawiona jako średnia (0 do 10 cm; 0=łatwy do 10=niemożliwy) 10 pytania, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym), Zapalenie (0 do 10 cm; 0=brak, 10=bardzo poważne); brak pogorszenia (>= 20% i pogorszenie o co najmniej 1 w skali od 0 do 10 cm) od wartości wyjściowej w potencjalnej pozostałej domenie. Odpowiedź ASAS20 oparta na danych imputowanych z wykorzystaniem niepowodzenia leczenia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia), zasady wczesnego wyjścia (należy rozważyć osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu), osoby niereagujące na leczenie [NRI] (przypisane brak odpowiedzi podczas wizyty po wizycie jako niereagujący).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w BASDAI w tygodniu 4, 8, 12, 16 i 20 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
BASDAI służy do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł), sztywność poranna (MS) (2 pytania: czas trwania i nasilenie). Każde pytanie jest łatwą do odpowiedzi 10-centymetrową wizualną skalą analogową (VAS), gdzie 0 oznacza brak, a 10 bardzo poważne, a dla ostatniego pytania związanego z czasem trwania SM: 0 (0 godzin), 10 (2 lub więcej godzin). Aby nadać każdemu z 5 objawów równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących stwardnienia rozsianego zostanie dodana do sumy pozostałych 4 wyników, końcowy wynik BASDAI (zakres 0-10) jest średnią wyniku ogólnego. Wyższy wynik BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS. Poprawa odpowiedzi o 50% w oparciu o dane imputowane przy użyciu niepowodzenia leczenia (uwzględnij osoby niereagujące na leczenie w trakcie i po niepowodzeniu leczenia),zasady wczesnego wyjścia (uwzględnij osoby nieodpowiadające na leczenie w 20. wizyta wyjściowa uznana za niereagującą).
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku BASFI w 4., 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20
BASFI składa się z 10 pytań (na każde pytanie odpowiada wizualna skala analogowa 0-10 cm) w celu oceny ciężkości choroby, w tym pierwszych 8 pytań dotyczących czynności związanych z anatomią czynnościową, a pozostałe 2 pytania odnoszą się do codziennych czynności AS Uczestnicy. Każde pytanie to 10-centymetrowy VAS o wartości od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe). Końcowy wynik BASFI jest średnią z 10 wyników. Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 10. Wyższy wynik w skali BASFI wskazuje na poważniejsze ograniczenia funkcjonalne uczestnika z powodu ZA. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu reguły wczesnego wyjścia (należy wziąć pod uwagę osoby niereagujące na leczenie w 20. i 24. tygodniu).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj