Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab i behandlingen af ​​anti-TNF(Alpha)-refraktære deltagere med aktiv radiografisk aksial spondyloarthritis

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab i behandlingen af ​​anti-TNF(Alfa)-refraktære forsøgspersoner med aktiv radiografisk aksial spondyloarthritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ustekinumab hos voksne anti-TNF(alfa)-refraktære deltagere med aktiv radiografisk aksial spondyloarthritis (AxSpA), målt ved reduktionen i tegn og symptomer på radiografisk AxSpA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregiven behandling [uden noget lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt) undersøgelse. Undersøgelsen består af 3 faser; Screening (op til 8 uger), Behandlingsfase: placebokontrolleret (uge 0 til 24) og aktiv behandling (uge 24 til uge 52) og sikkerhedsopfølgning (op til 12 uger). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 3 behandlingsgrupper: placebo, ustekinumab 45 mg og ustekinumab 90 mg. Den samlede varighed af studiet vil være op til 64 uger. Deltagerne vil primært blive vurderet for Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-svar i uge 24. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Merksem (Antwerp), Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Zelenograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Leytonstone, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
      • Upton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
      • Chambray Les Tours, Frankrig
      • Echirolles, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Orleans, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • JeonJu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Neuheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Gommern, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Olsberg, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af definitiv ankyloserende spondylitis (AS), som defineret af de modificerede New York-kriterier fra 1984. Det radiografiske kriterium skal bekræftes af en central røntgenlæser, og mindst 1 klinisk kriterium skal være opfyldt
  • Deltagerne skal have symptomer på aktiv sygdom ved screening og ved baseline, hvilket fremgår af både en Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score på større end eller lig med (>=4) og en visuel analog skala (VAS)-score for total rygsmerter på >=4, hver på en skala fra 0 til 10
  • Deltagere med forhøjet C-reaktivt protein (hsCRP) niveau med høj følsomhed på >=0,300 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening
  • Refraktær ved enten manglende fordel eller dokumenteret intolerance over for 1 og ikke mere end 1 anti-TNF(alfa)-middel
  • Utilstrækkelig respons på mindst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) over en 4-ugers periode i alt med maksimale doser af NSAID(er), eller er ude af stand til at modtage hele 4 ugers maksimal NSAID-behandling på grund af intolerance, toksicitet, eller kontraindikationer til NSAID'er.
  • Deltagere med fuldstændig ankylose i rygsøjlen har tilladelse til at blive inkluderet i undersøgelsen, men vil være begrænset til ca. 10 procent (%) af undersøgelsespopulationen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved ustekinumab-behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, systemisk lupus erythematosus eller borreliose
  • Deltagere, der har modtaget infliximab eller infliximab biosimilar inden for 12 uger efter den første administration af studiemiddel; har fået adalimumab, adalimumab biosimilar eller certolizumab pegol inden for 6 uger efter den første administration af forsøgsmiddel; har fået etanercept eller etanercept biosimilar inden for 6 uger efter den første administration af forsøgsmiddel
  • Deltagere, der nogensinde har fået golimumab
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet eller bliver far til et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter at have modtaget den sidste administration af undersøgelsesagent
  • Deltagere, der har modtaget andre systemiske immunsuppressiva eller sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) end methotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller hydroxychloroquin (HCQ) inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesmidlet. Medicin i disse kategorier omfatter, men er ikke begrænset til, leflunomid, chloroquin, azathioprin, cyclosporin, mycophenolatmofetil, guld og penicillamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (placebo)
Placebo subkutan (SC) injektion i uge 0, 4 og 16. I uge 24 vil alle deltagere (med undtagelse af deltagere, der kvalificerede sig til tidlig flugt [EE]) blive re-randomiseret til at modtage enten ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg) SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12. uge (q12w ) dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 52. Deltagere, der opfylder EE-kriterier (mindre end [<] 10 procent [%] forbedring fra baseline i både total rygsmerter og morgenstivhed i både uge 12 og uge 16) vil blive administreret åbent golimumab 50 mg SC administration i uge 16 og hver 4. uge (q4w) derefter til og med uge 52.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion i uge 0, 4 og 16 i gruppe 1.
Medicin: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12. uge (q12w) dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 52 i gruppe 1. Deltagerne starter med ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt ved q12w dosering, med den sidste administration af studiemiddel i uge 52 i gruppe 2.
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 52 i gruppe 1. Deltagerne starter med ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af studieagent i uge 52 i gruppe 3.
Medicin: Golimumab 50 mg
Deltagere, der opfylder EE-kriterier (mindre end [
Eksperimentel: Gruppe 2 (ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af 12. gangs dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 52. I uge 24 vil deltagerne modtage placebo SC-injektion for at vedligeholde blinde. Deltagere, der opfylder EE-kriterier (<10 % forbedring fra baseline i både total rygsmerter og morgenstivhed i både uge 12 og uge 16), vil få åbnet golimumab 50 mg subkutant administration i uge 16 og q4w derefter gennem uge 52.
Medicin: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12. uge (q12w) dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 52 i gruppe 1. Deltagerne starter med ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt ved q12w dosering, med den sidste administration af studiemiddel i uge 52 i gruppe 2.
Medicin: Golimumab 50 mg
Deltagere, der opfylder EE-kriterier (mindre end [
Eksperimentel: Gruppe 3 (ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af 12. gangs dosering, med sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 52. I uge 24 vil deltagerne modtage placebo SC-injektion for at vedligeholde blinde. Deltagere, der opfylder EE-kriterier (<10 % forbedring fra baseline i både total rygsmerter og morgenstivhed i både uge 12 og uge 16), vil få åbnet golimumab 50 mg subkutant administration i uge 16 og q4w derefter gennem uge 52.
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 52 i gruppe 1. Deltagerne starter med ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af studieagent i uge 52 i gruppe 3.
Medicin: Golimumab 50 mg
Deltagere, der opfylder EE-kriterier (mindre end [

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 svar i uge 24
Tidsramme: Uge(W) 24
ASAS 40 defineret som en forbedring fra baseline på mere end eller lig med (>=) 40 % og med en absolut forbedring fra baseline på mindst 2 på 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens globale vurdering (0 til 10 cm) ; 0=meget godt,10=meget dårligt),totalt rygsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI(selvvurdering repræsenteret som middel (0 til 10 cm; 0=let at 10=umuligt) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10cm;0=ingen,10=meget alvorlig); ingen forværring overhovedet fra baseline i det resterende domæne. ASAS40-svar baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig undslapning (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI(non-responders imputation)] (manglende svar ved post-baseline besøg imputeret som ikke-responder).
Uge(W) 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et ASAS 20-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASAS 20 defineret som en forbedring fra baseline på >= 20 % fra baseline og med en absolut forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0 = meget godt,10=meget dårlig),total rygsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som gennemsnitlig (0 til 10 cm; 0=let til 10=umuligt) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10cm;0=ingen,10=meget alvorlig); fravær af forringelse (>= 20 % og forværring på mindst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i det potentielle resterende domæne. ASAS20-svar baseret på imputerede data ved hjælp af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baseline-besøg som ikke-reagerende).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 procent (%) forbedring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd), morgenstivhed (MS) (2 spørgsmål: varighed og sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er en let at besvare 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen, og 10 er meget alvorligt, og for det sidste spørgsmål relateret til MS varighed: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For at give hvert af 5 symptomer lige vægt, vil gennemsnittet af 2 spørgsmål om MS blive lagt til i alt af de resterende 4 scores, den endelige BASDAI-score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede samlede score. Højere BASDAI-score indikerer et mere alvorligt AS-symptom. 50 % forbedring i respons baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved posten baseline besøg imputeret som ikke-responder).
Uge 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
BASFI består af 10 spørgsmål (hvert spørgsmål besvares med en visuel analog skala 0-10 cm) for at vurdere sygdommens sværhedsgrad, inklusive de første 8 spørgsmål vedrørende funktionelle anatomi-relaterede aktiviteter og de resterende 2 spørgsmål vedrørende ASFI's daglige aktiviteter deltagere. Hvert spørgsmål er et 10 cm VAS med en værdi mellem 0 (let) og 10 (umuligt). Den endelige BASFI-score er gennemsnittet af de 10 scoringer. BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumværdi på 0 og en mulig maksimumværdi på 10. Højere BASFI-score indikerer mere alvorlige funktionelle begrænsninger hos deltageren på grund af AS. Manglende data blev imputeret ved hjælp af tidlig escape-regel (overvej ikke-responder i uge 20 og 24).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitet Score-C reaktivt protein (ASDAS-CRP) inaktiv sygdom (<1,3) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet er total rygsmerter (TBP), varighed af morgenstivhed (DMS), perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering ( PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*total rygsmerter) + (0,110*deltager globalt) + (0,073*perifer smerte/hævelse) + (0,058* varighed af morgenstivhed) + (0,579*Ln(CRP+) 1). Sygdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på =>2 timer). Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sygdom er baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), NRI (manglende svar ved post-baseline besøg imputeret som ikke-reagerende).
Uge 24
Ændring fra baseline i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i hsCRP blev rapporteret. hsCRP er et følsomt laboratorieassay for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med ASDAS (CRP) inaktiv sygdom (<1,3) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet er total rygsmerter (TBP), varighed af morgenstivhed (DMS), perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering ( PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*total rygsmerter) + (0,110*deltager globalt) + (0,073*perifer smerte/hævelse) + (0,058* varighed af morgenstivhed) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). Sygdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på => 2 timer). Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sygdom er baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), NRI (manglende svar ved post-baseline besøg imputeret som ikke-reagerende).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede ASAS 40-svar i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 40 defineret som forbedring fra baseline >= 40 % og med en absolut forbedring fra baseline på mindst 2 på 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0=meget godt,10= meget dårlige), total rygsmerter (0 til 10 cm; 0 = ingen smerter, 10 = mest alvorlige smerter), BASFI (selvvurdering repræsenteret som gennemsnit (0 til 10 cm; 0 = let til 10 = umuligt) af 10 spørgsmål, 8 af dem vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10cm;0=ingen,10=meget alvorlig); ingen forværring overhovedet fra baseline i det resterende domæne. ASAS40-svar baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baselinebesøg som ikke-reagerende).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede ASAS 20-svar i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 20 defineret som en forbedring fra baseline på >= 20 % og med en absolut forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0 = meget godt, 10=meget ringe),totalt rygsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som gennemsnit (0 til 10 cm; 0=let til 10=umuligt) på 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10cm;0=ingen,10=meget alvorlig); fravær af forringelse (>= 20 % og forværring på mindst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i det potentielle resterende domæne. ASAS20-svar baseret på imputerede data ved hjælp af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baseline-besøg som ikke-reagerende).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i BASDAI i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd), morgenstivhed (MS) (2 spørgsmål: varighed og sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er en let at besvare 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen, og 10 er meget alvorligt, og for det sidste spørgsmål relateret til MS varighed: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For at give hvert af 5 symptomer lige vægt, vil gennemsnittet af 2 spørgsmål om MS blive lagt til i alt af de resterende 4 scores, den endelige BASDAI-score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede samlede score. Højere BASDAI-score indikerer et mere alvorligt AS-symptom. 50 % forbedring i respons baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved posten baseline besøg imputeret som ikke-responder).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i BASFI totalscore i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
BASFI består af 10 spørgsmål (hvert spørgsmål besvares med en visuel analog skala 0-10 cm) for at vurdere sygdommens sværhedsgrad, inklusive de første 8 spørgsmål vedrørende funktionelle anatomi-relaterede aktiviteter og de resterende 2 spørgsmål vedrørende ASFI's daglige aktiviteter deltagere. Hvert spørgsmål er et 10 cm VAS med en værdi mellem 0 (let) og 10 (umuligt). Den endelige BASFI-score er gennemsnittet af de 10 scoringer. BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumværdi på 0 og en mulig maksimumværdi på 10. Højere BASFI-score indikerer mere alvorlige funktionelle begrænsninger hos deltageren på grund af AS. Manglende data blev imputeret ved hjælp af tidlig escape-regel (overvej ikke-responder i uge 20 og 24).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Anslået)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner