Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az anti-TNF(alfa) rezisztens résztvevők kezelésében aktív radiográfiás axiális spondyloarthritisben

2019. augusztus 26. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az anti-TNF(alfa) rezisztens betegek kezelésében aktív radiográfiás axiális spondyloarthritisben

Ennek a vizsgálatnak a célja az usztekinumab hatékonyságának felmérése aktív radiográfiai axiális spondyloarthritisben (AxSpA) szenvedő felnőtt anti-TNF(alfa) refrakter betegeknél, a radiográfiai AxSpA jeleinek és tüneteinek csökkenésével mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki a résztvevőknek), kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, hogy milyen kezelést alkalmaznak). a résztvevő kap), placebo-kontrollos (inaktív anyag; látszólagos kezelés [gyógyszer nélkül], amelyet egy klinikai vizsgálatban hasonlítanak össze egy gyógyszerrel, hogy teszteljék, van-e valódi hatása a gyógyszernek). A tanulmány 3 fázisból áll; Szűrés (8 hétig), Kezelési fázis: placebo-kontrollos (0-24. hét) és aktív kezelés (24. héttől 52. hétig), valamint Biztonsági Nyomon követés (12 hétig). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe: placebo, 45 mg usztekinumab és 90 mg usztekinumab. A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 64 hét. A résztvevőket elsősorban a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 válaszának értékelése alapján értékelik a 24. héten. A résztvevők biztonságát a próba egész ideje alatt figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad De La Plata, Argentína
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Bruxelles, Belgium
      • Genk, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liège, Belgium
      • Merksem (Antwerp), Belgium
  • Brazília
      • Campinas, Brazília
      • Curitiba, Brazília
      • Goiânia, Brazília
      • Juiz de Fora, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Santo André, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Ruse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Csehország
      • Bruntal, Csehország
      • Pardubice, Csehország
      • Prague 5, Csehország
      • Praha 2, Csehország
      • Praha 4, Csehország
      • Uherske Hradiste, Csehország
      • Zlin, Csehország
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
      • Leytonstone, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Peterborough, Egyesült Királyság
      • Stoke on Trent, Egyesült Királyság
      • Upton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
      • Chambray Les Tours, Franciaország
      • Echirolles, Franciaország
      • Montpellier, Herault, Franciaország
      • Orleans, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • JeonJu, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország
      • Nadarzyn, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Eger, Magyarország
      • Kistarcsa, Magyarország
      • Nyíregyháza, Magyarország
      • Szolnok, Magyarország
      • Székesfehérvár, Magyarország
      • Veszprem, Magyarország
  • Mexikó
      • Culiacan, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
  • Németország
      • Bad Neuheim, Németország
      • Berlin, Németország
      • Gommern, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Herne, Németország
      • Koeln, Németország
      • Olsberg, Németország
      • Ratingen, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Belgorod, Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
      • Chita, Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
      • Khanty-Mansiysk, Orosz Föderáció
      • Kursk, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
      • Omsk, Orosz Föderáció
      • Orenburg, Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
      • Ufa, Orosz Föderáció
      • Zelenograd, Orosz Föderáció
  • Portugália
      • Almada, Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Porto, Portugália
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország
      • Sabadell, Spanyolország
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
      • Hualien, Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taichung, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Odessa, Ukrajna
      • Poltava, Ukrajna
      • Ternopil, Ukrajna
      • Uzhgorod, Ukrajna
      • Vinnytsya, Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek határozott spondylitis ankylopoetica (AS) diagnózissal kell rendelkezniük, a módosított 1984-es New York-i kritériumok szerint. A radiográfiai kritériumot központi röntgenleolvasónak kell megerősítenie, és legalább 1 klinikai kritériumnak teljesülnie kell
  • A résztvevőknek aktív betegség tüneteivel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor, amit a Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexének (BASDAI) legalább (>=4) és a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma is bizonyít. hátfájás >=4, mindegyik 0-tól 10-ig terjedő skálán
  • Azok a résztvevők, akiknél a szűréskor megemelkedett magas érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) szint >=0,300 milligramm/dl (mg/dl)
  • Tűzálló az előnyök hiánya vagy dokumentált intolerancia miatt 1 és legfeljebb 1 anti-TNF(alfa) szerrel szemben
  • Nem megfelelően reagál legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) egy 4 hetes perióduson keresztül összesen maximális NSAID-dózis mellett, vagy nem tud teljes 4 hetes maximális NSAID-kezelést kapni intolerancia, toxicitás miatt, vagy az NSAID-ok ellenjavallatai.
  • A gerinc teljes ankilózisában szenvedő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, de a vizsgálati populáció körülbelül 10 százaléka (%)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik más gyulladásos betegségben szenvednek, amely megzavarhatja az usztekinumab-terápia előnyeinek értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust vagy a Lyme-kórt
  • Azok a résztvevők, akik infliximabot vagy biológiailag hasonló infliximabot kaptak az első vizsgálati szer beadását követő 12 héten belül; kapott adalimumabot, biohasonló adalimumabot vagy certolizumab pegolt az első vizsgálati szer beadását követő 6 héten belül; etanerceptet vagy biohasonló etanerceptet kaptak az első vizsgálati szer beadását követő 6 héten belül
  • Résztvevők, akik valaha is kaptak golimumabot
  • Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek vagy gyermeket szülnek, miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy a vizsgálati szer utolsó beadását követő 5 hónapon belül
  • Azok a résztvevők, akik a metotrexáton (MTX), szulfaszalazinon (SSZ) vagy hidroxiklorokinon (HCQ) eltérő szisztémás immunszuppresszív vagy betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) kaptak a vizsgálati szer első beadását megelőző 4 héten belül. Az ebbe a kategóriába tartozó gyógyszerek közé tartozik többek között a leflunomid, klorokin, azatioprin, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, arany és penicillamin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport (placebo)
Placebo szubkután (SC) injekció a 0., 4. és 16. héten. A 24. héten minden résztvevőt (kivéve azokat a résztvevőket, akik jogosultak voltak a korai szökésre [EE]) újra randomizálják, hogy 45 vagy 90 milligramm (mg) szubkután usztekinumabot kapjanak a 24. és 28. héten, majd 12 hetente (q12w) ) adagolása, a vizsgálati szer utolsó beadásával az 52. héten. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE-kritériumoknak (kevesebb, mint [<] 10 százalék [%] javulás a kiindulási értékhez képest mind a teljes hátfájás, mind a reggeli merevség mérése a 12. és a 16. héten egyaránt), a 16. héten nyílt elrendezésű, 50 mg golimumabot adnak szubkután. és ezt követően 4 hetente (4 hét) az 52. hétig.
Drog: Placebo
Placebo szubkután (SC) injekció a 0., 4. és 16. héten az 1. csoportban.
Drog: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg szubkután injekció a 24. és 28. héten, majd 12 hetente (q12w) adagolás, a vizsgálati szer utolsó beadása az 52. héten az 1. csoportban. A résztvevők a 0. és 4. héten 45 mg ustekinumab szubkután injekcióval kezdik. q12w adagolással, a vizsgálati szer utolsó beadásával az 52. héten a 2. csoportban.
Drog: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg szubkután injekció a 24. és 28. héten, majd napi 12 hét, a vizsgálati szer utolsó beadása az 52. héten az 1. csoportban. A résztvevők a 0. és 4. héten kezdik a 90 mg ustekinumab szubkután injekciót, majd a 12 hetes adagolást. a vizsgálati szer utolsó beadása az 52. héten a 3. csoportban.
Drog: Golimumab 50 mg
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE kritériumainak (kevesebb, mint [
Kísérleti: 2. csoport (45 mg usztekinumab)
Ustekinumab 45 mg szubkután injekció a 0. és 4. héten, majd a 12 hetes adagolás, a vizsgálati szer utolsó beadása az 52. héten. A 24. héten a résztvevők placebo SC injekciót kapnak a vakok fenntartása érdekében. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE-kritériumoknak (<10%-os javulás a kiindulási értékhez képest mind a teljes hátfájás, mind a reggeli merevség mértékében a 12. és a 16. héten egyaránt), 50 mg golimumab nyílt elrendezésű, szubkután adását kapják a 16. héten, majd ezt követően az 52. hétig 4 hétig.
Drog: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg szubkután injekció a 24. és 28. héten, majd 12 hetente (q12w) adagolás, a vizsgálati szer utolsó beadása az 52. héten az 1. csoportban. A résztvevők a 0. és 4. héten 45 mg ustekinumab szubkután injekcióval kezdik. q12w adagolással, a vizsgálati szer utolsó beadásával az 52. héten a 2. csoportban.
Drog: Golimumab 50 mg
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE kritériumainak (kevesebb, mint [
Kísérleti: 3. csoport (90 mg usztekinumab)
Ustekinumab 90 mg szubkután injekció a 0. és 4. héten, majd 12 hét utáni adagolás, a vizsgálati szer utolsó beadása az 52. héten. A 24. héten a résztvevők placebo SC injekciót kapnak a vakok fenntartása érdekében. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE-kritériumoknak (<10%-os javulás a kiindulási értékhez képest mind a teljes hátfájás, mind a reggeli merevség mértékében a 12. és a 16. héten egyaránt), 50 mg golimumab nyílt elrendezésű, szubkután adását kapják a 16. héten, majd ezt követően az 52. hétig 4 hétig.
Drog: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg szubkután injekció a 24. és 28. héten, majd napi 12 hét, a vizsgálati szer utolsó beadása az 52. héten az 1. csoportban. A résztvevők a 0. és 4. héten kezdik a 90 mg ustekinumab szubkután injekciót, majd a 12 hetes adagolást. a vizsgálati szer utolsó beadása az 52. héten a 3. csoportban.
Drog: Golimumab 50 mg
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az EE kritériumainak (kevesebb, mint [

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 válaszát a 24. héten
Időkeret: Hét (H) 24
Az ASAS 40 meghatározása szerint (>=) 40%-os vagy annál nagyobb javulás az alapvonalhoz képest, és a kiindulási értékhez képest legalább 2-es abszolút javulás 0-10 cm-es skálán az alábbi 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése (0-10 cm) 0 = nagyon jól, 10 = nagyon gyenge), teljes hátfájdalom (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0 = könnyen kezelhető) 10=lehetetlen) 10 kérdésből, amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik, Gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos); egyáltalán nem romlott az alapvonalhoz képest a fennmaradó tartományban. Az ASAS40 válasz imputált adatokon alapul, kezelési sikertelenség felhasználásával (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálókat figyelembe kell venni), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem válaszoló [NRI (nem reagáló imputáció)] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után nem válaszolónak számítanak).
Hét (H) 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 20 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ASAS 20 meghatározása szerint a kiindulási értékhez képest >= 20%-os javulás az alapvonalhoz képest, és abszolút javulás a kiindulási értékhez képest 1-es skálán 0-10 cm-es skálán az alábbi 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése (0-10 cm; 0=nagyon) nos, 10 = nagyon gyenge), teljes hátfájás (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0 = könnyű-10 = lehetetlen) 10 kérdésből, amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik, Gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos); romlás hiánya (>= 20% és legalább 1-es romlás 0-10 cm-es skálán) az alapvonalhoz képest a potenciális fennmaradó tartományban. Az ASAS20 válasz imputált adatokon alapul, kezelési sikertelenség felhasználásával (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálókat figyelembe kell venni), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50 százalékos (%-os) javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A BASDAI-t a spondylitis ankylopoetica (AS) betegség súlyosságának mérésére használják. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín- és szalaggyulladás), reggeli merevség (MS) (2 kérdés: időtartam és súlyosság). Minden kérdés egy könnyen megválaszolható 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos, és az utolsó kérdés az SM időtartamára vonatkozik: 0 (0 óra), 10 (2 vagy több óra). Annak érdekében, hogy mind az 5 tünet egyenlő súllyal szerepeljen, az SM-re vonatkozó 2 kérdés átlagát hozzáadjuk a fennmaradó 4 pontszámhoz, a végső BASDAI-pontszám (0-10 között) a teljes összpontszám átlaga. A magasabb BASDAI pontszám súlyosabb AS tünetet jelez. 50%-os javulás a válaszadásban imputált adatok alapján a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálók figyelembevétele), a korai menekülési szabályok (a 20. és a 24. héten nem reagáló), a nem reagáló [NRI] (az utólagos válaszok hiánya) alapján kiindulási vizit nem válaszolónak számítva).
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 24. héten elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A BASFI 10 kérdésből áll (mindegyik kérdésre 0-10 cm-es vizuális analóg skálával válaszolunk) a betegség súlyosságának felmérésére, beleértve az első 8 kérdést a funkcionális anatómiával kapcsolatos tevékenységekre és a fennmaradó 2 kérdést az AS napi tevékenységeire vonatkozóan. résztvevők. Minden kérdés egy 10 cm-es VAS, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) közötti értékkel. A végső BASFI pontszám a 10 pont átlaga. A BASFI pontszám a 10 válasz átlaga, és lehetséges minimális értéke 0 és maximális értéke 10. A magasabb BASFI pontszám a résztvevő súlyosabb funkcionális korlátait jelzi az AS miatt. A hiányzó adatokat korai kilépési szabály segítségével imputáltuk (a 20. és 24. héten nem válaszolt).
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszám-C reaktív fehérje (ASDAS-CRP) inaktív betegségét (<1,3)
Időkeret: 24. hét
Az ASDAS tartalmazza a CRP mg/l-t; négy további önbeszámoló elem (0-10 cm-es VAS vagy 0-10 numerikus besorolási skála [NRS]) tartalmazza a teljes hátfájást (TBP), a reggeli merevség (DMS) időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a beteg általános értékelését ( PGA). Az ASDAS pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: ASDAS(CRP) = (0,121*teljes hátfájás) + (0,110* résztvevő globális) + (0,073*perifériás fájdalom/duzzanat) + (0,058* reggeli merevség időtartama) + (0,579*Ln(CRP+) 1). A betegség aktivitása, a TBP és a perifériás fájdalom/duzzanat egy numerikus értékelési skálán (0-tól (normál) 10-ig (nagyon súlyos)) és a DMS egy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 nincs, a 10 pedig egy időtartamot jelent =>2 óra). Az inaktív betegség definíciója szerint az ASDAS pontszám <1,3. Az ASDAS (CRP) inaktív betegség imputált adatokon alapul, amelyek a kezelés sikertelenségét (a kezelés sikertelensége után és után nem reagálókat), a korai menekülési szabályokat (a 20. és a 24. héten nem reagáló betegeket), az NRI-t (a kiindulási vizit utáni hiányzó válaszokat imputáltan) használják. mint nem válaszoló).
24. hét
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A hsCRP kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. A hsCRP egy érzékeny laboratóriumi vizsgálat a C-reaktív fehérje szérumszintjének meghatározására, amely a gyulladás biomarkere. Korai kilépési szabályt alkalmaztak (a 20. és a 24. heti mérési érték hiányzóként lett beállítva).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Az ASDAS (CRP) inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya (<1,3) a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASDAS tartalmazza a CRP mg/l-t; négy további önbeszámoló elem (0-10 cm-es VAS vagy 0-10 numerikus besorolási skála [NRS]) tartalmazza a teljes hátfájást (TBP), a reggeli merevség (DMS) időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a beteg általános értékelését ( PGA). Az ASDAS pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: ASDAS(CRP) = (0,121*teljes hátfájás) + (0,110* résztvevő globális) + (0,073*perifériás fájdalom/duzzanat) + (0,058* reggeli merevség időtartama) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). A betegség aktivitása, a TBP és a perifériás fájdalom/duzzanat egy numerikus értékelési skálán (0-tól (normál) 10-ig (nagyon súlyos) és a DMS egy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 nem, a 10 pedig a következő időtartamot jelenti). => 2 óra). Az inaktív betegség definíciója szerint az ASDAS pontszám <1,3. Az ASDAS (CRP) inaktív betegség imputált adatokon alapul, amelyek a kezelés sikertelenségét (a kezelés sikertelensége után és után nem reagálókat), a korai menekülési szabályokat (a 20. és a 24. héten nem reagáló betegeket), az NRI-t (a kiindulási vizit utáni hiányzó válaszokat imputáltan) használják. mint nem válaszolók).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 40 választ értek el a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASAS 40 meghatározása szerint a kiindulási értékhez képest >= 40%-os javulás, és a kiindulási értékhez képest legalább 2-es abszolút javulás 0-10 cm-es skálán az alábbi 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése (0-10 cm; 0=nagyon jól, 10= nagyon gyenge), teljes hátfájás (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0 = könnyű-10 = lehetetlen) 10 kérdésből, ebből 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik), gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos); egyáltalán nem romlott az alapvonalhoz képest a fennmaradó tartományban. Az ASAS40 válasz imputált adatokon alapul, kezelési sikertelenség felhasználásával (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálókat figyelembe kell venni), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 20 választ értek el a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az ASAS 20 definíciója szerint a kiindulási értékhez képest >= 20%-os javulás, és a kiindulási értékhez képest 1-es abszolút javulás a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban: A beteg általános értékelése (0-10 cm; 0=nagyon jól, 10 = nagyon gyenge), teljes hátfájdalom (0-10 cm; 0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom), BASFI (önértékelés átlagosan (0-10 cm; 0 = könnyű-10 = lehetetlen) 10-ből kérdések, amelyek közül 8 a résztvevő funkcionális anatómiájára, 2 pedig a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik), Gyulladás (0-10 cm; 0=nincs, 10=nagyon súlyos); romlás hiánya (>= 20% és legalább 1-es romlás 0-10 cm-es skálán) az alapvonalhoz képest a potenciális fennmaradó tartományban. Az ASAS20 válasz imputált adatokon alapul, kezelési sikertelenség felhasználásával (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálókat figyelembe kell venni), korai kilépési szabályok (a 20. és 24. héten nem válaszoló), nem reagáló [NRI] (hiányzó válaszok a kiindulási vizit után imputált mint nem válaszoló).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a BASDAI alapértékéhez képest a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
A BASDAI-t a spondylitis ankylopoetica (AS) betegség súlyosságának mérésére használják. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín- és szalaggyulladás), reggeli merevség (MS) (2 kérdés: időtartam és súlyosság). Minden kérdés egy könnyen megválaszolható 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos, és az utolsó kérdés az SM időtartamára vonatkozik: 0 (0 óra), 10 (2 vagy több óra). Annak érdekében, hogy mind az 5 tünet egyenlő súllyal szerepeljen, az SM-re vonatkozó 2 kérdés átlagát hozzáadjuk a fennmaradó 4 pontszámhoz, a végső BASDAI-pontszám (0-10 között) a teljes összpontszám átlaga. A magasabb BASDAI pontszám súlyosabb AS tünetet jelez. 50%-os javulás a válaszadásban imputált adatok alapján a kezelés sikertelensége (a kezelés sikertelensége utáni nem reagálók figyelembevétele), a korai menekülési szabályok (a 20. és a 24. héten nem reagáló), a nem reagáló [NRI] (az utólagos válaszok hiánya) alapján kiindulási vizit nem válaszolónak számítva).
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a BASFI összpontszámában a 4., 8., 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
A BASFI 10 kérdésből áll (mindegyik kérdésre 0-10 cm-es vizuális analóg skálával válaszolunk) a betegség súlyosságának felmérésére, beleértve az első 8 kérdést a funkcionális anatómiával kapcsolatos tevékenységekre és a fennmaradó 2 kérdést az AS napi tevékenységeire vonatkozóan. résztvevők. Minden kérdés egy 10 cm-es VAS, 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) közötti értékkel. A végső BASFI pontszám a 10 pont átlaga. A BASFI pontszám a 10 válasz átlaga, és lehetséges minimális értéke 0 és maximális értéke 10. A magasabb BASFI pontszám a résztvevő súlyosabb funkcionális korlátait jelzi az AS miatt. A hiányzó adatokat korai kilépési szabály segítségével imputáltuk (a 20. és 24. héten nem válaszolt).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel