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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento dei partecipanti refrattari all'anti-TNF (alfa) con spondiloartrite assiale radiografica attiva

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di soggetti refrattari agli anti-TNF (alfa) con spondiloartrite assiale radiografica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ustekinumab, nei partecipanti adulti refrattari all'anti-TNF (alfa) con spondiloartrite assiale radiografica attiva (AxSpA), misurata dalla riduzione dei segni e dei sintomi di AxSpA radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (farmaci dello studio assegnati ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento è stato partecipante sta ricevendo), studio controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza alcun farmaco] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale). Lo studio si compone di 3 fasi; Screening (fino a 8 settimane), Fase di trattamento: controllato con placebo (dalla settimana 0 alla 24) e trattamento attivo (dalla settimana 24 alla settimana 52) e follow-up sulla sicurezza (fino a 12 settimane). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: placebo, ustekinumab 45 mg e ustekinumab 90 mg. La durata totale dello studio sarà fino a 64 settimane. I partecipanti saranno valutati principalmente per la valutazione della risposta 40 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 24. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante tutto il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Merksem (Antwerp), Belgio
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Juiz de Fora, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Santo Andre, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Bruntal, Cechia
      • Pardubice, Cechia
      • Prague 5, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
      • Zlin, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • JeonJu, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Zelenograd, Federazione Russa
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
      • Chambray Les Tours, Francia
      • Echirolles, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Orleans, Francia
      • Paris, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Bad Neuheim, Germania
      • Berlin, Germania
      • Gommern, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Herne, Germania
      • Koeln, Germania
      • Olsberg, Germania
      • Ratingen, Germania
  • Messico
      • Culiacan, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico City, Messico
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Leytonstone, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Peterborough, Regno Unito
      • Stoke on Trent, Regno Unito
      • Upton, Regno Unito
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Bilbao, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Vinnytsya, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Eger, Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Székesfehérvár, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di spondilite anchilosante definita (AS), come definita dai criteri di New York del 1984 modificati. Il criterio radiografico deve essere confermato da un lettore di raggi X centrale e deve essere soddisfatto almeno 1 criterio clinico
  • I partecipanti devono presentare sintomi di malattia attiva allo screening e al basale, come evidenziato sia da un punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) maggiore o uguale a (>=4) sia da un punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il totale mal di schiena >=4, ciascuno su una scala da 0 a 10
  • Partecipanti con livelli elevati di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >=0,300 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening
  • Refrattaria per mancanza di beneficio o intolleranza documentata a 1 e non più di 1 agente anti-TNF(alfa)
  • Risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo totale di 4 settimane con le dosi massime di FANS, o non è in grado di ricevere 4 settimane complete di terapia con FANS massima a causa di intolleranza, tossicità, o controindicazioni ai FANS.
  • I partecipanti con anchilosi completa della colonna vertebrale possono essere inclusi nello studio, ma saranno limitati a circa il 10% (%) della popolazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio dalla terapia con ustekinumab, inclusi ma non limitati a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
  • - Partecipanti che hanno ricevuto infliximab o infliximab biosimilare, entro 12 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio; - hanno ricevuto adalimumab, adalimumab biosimilare o certolizumab pegol entro 6 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio; - hanno ricevuto etanercept o etanercept biosimilare entro 6 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
  • Partecipanti che hanno mai ricevuto golimumab
  • Partecipanti in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o padre di un figlio durante l'iscrizione allo studio o entro 5 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione dell'agente dello studio
  • - Partecipanti che hanno ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) o idrossiclorochina (HCQ) entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. I farmaci in queste categorie includono, ma non sono limitati a leflunomide, clorochina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetile, oro e penicillamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 (placebo)
Iniezione sottocutanea di placebo (SC) alle settimane 0, 4 e 16. Alla settimana 24 tutti i partecipanti (ad eccezione dei partecipanti che si sono qualificati per la fuga anticipata [EE]) saranno nuovamente randomizzati per ricevere ustekinumab 45 o 90 milligrammi (mg) di iniezione SC alle settimane 24 e 28 seguite da ogni 12 settimane (q12w ) dosaggio, con l'ultima somministrazione dell'agente dello studio alla settimana 52. I partecipanti che soddisfano i criteri EE (meno del [<] 10 percento [%] di miglioramento rispetto al basale nelle misure di mal di schiena totale e rigidità mattutina sia alla settimana 12 che alla settimana 16) verranno somministrati golimumab 50 mg SC in aperto alla settimana 16 e successivamente ogni 4 settimane (q4w) fino alla settimana 52.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (SC) alle settimane 0, 4 e 16 nel gruppo 1.
Droga: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC iniezione alle settimane 24 e 28 seguita da ogni 12 settimane (q12w) dosaggio, con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 52 nel Gruppo 1. I partecipanti inizieranno con ustekinumab 45 mg SC iniezione alle settimane 0 e 4, seguiti con dosaggio ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente dello studio alla settimana 52 nel gruppo 2.
Droga: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg iniezione SC alle settimane 24 e 28 seguita da somministrazione ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 52 nel Gruppo 1. I partecipanti inizieranno con ustekinumab 90 mg iniezione SC alle settimane 0 e 4, seguita dalla somministrazione ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente dello studio alla settimana 52 nel gruppo 3.
Droga: Golimumab 50 mg
Partecipanti che soddisfano i criteri EE (meno di [
Sperimentale: Gruppo 2 (ustekinumab 45 mg)
Iniezione SC di Ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4, seguita da una somministrazione ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 52. Alla settimana 24, i partecipanti riceveranno l'iniezione SC di placebo per mantenere il cieco. I partecipanti che soddisfano i criteri EE (miglioramento <10% rispetto al basale sia nelle misure di dolore lombare totale che di rigidità mattutina sia alla settimana 12 che alla settimana 16) verranno somministrati golimumab 50 mg SC in aperto alla settimana 16 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Droga: Ustekinumab 45 mg
Ustekinumab 45 mg SC iniezione alle settimane 24 e 28 seguita da ogni 12 settimane (q12w) dosaggio, con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 52 nel Gruppo 1. I partecipanti inizieranno con ustekinumab 45 mg SC iniezione alle settimane 0 e 4, seguiti con dosaggio ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente dello studio alla settimana 52 nel gruppo 2.
Droga: Golimumab 50 mg
Partecipanti che soddisfano i criteri EE (meno di [
Sperimentale: Gruppo 3 (ustekinumab 90 mg)
Iniezione SC di Ustekinumab 90 mg alle settimane 0 e 4, seguita da una somministrazione ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 52. Alla settimana 24, i partecipanti riceveranno l'iniezione SC di placebo per mantenere il cieco. I partecipanti che soddisfano i criteri EE (miglioramento <10% rispetto al basale nelle misure di mal di schiena totale e rigidità mattutina sia alla settimana 12 che alla settimana 16) verranno somministrati golimumab 50 mg SC in aperto alla settimana 16 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Droga: Ustekinumab 90 mg
Ustekinumab 90 mg iniezione SC alle settimane 24 e 28 seguita da somministrazione ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 52 nel Gruppo 1. I partecipanti inizieranno con ustekinumab 90 mg iniezione SC alle settimane 0 e 4, seguita dalla somministrazione ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente dello studio alla settimana 52 nel gruppo 3.
Droga: Golimumab 50 mg
Partecipanti che soddisfano i criteri EE (meno di [

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana (M) 24
ASAS 40 definito come miglioramento rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 40% e con un miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 2 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: Valutazione globale del paziente (da 0 a 10 cm ; 0=molto bene,10=molto scarso),mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore,10=dolore molto intenso), BASFI(autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; 0=facile da 10=impossibile) su 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm;0=nessuna,10=molto grave); nessun peggioramento rispetto al basale nel dominio rimanente. Risposta ASAS40 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI (imputazione del non-responder)] (risposte mancanti alla visita successiva al basale imputato come non-responder).
Settimana (M) 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASAS 20 definito come miglioramento rispetto al basale di >= 20% rispetto al basale e con un miglioramento assoluto rispetto al basale di 1 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: valutazione globale del paziente (da 0 a 10 cm; 0=molto bene, 10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile) di 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di affrontare la vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave); assenza di deterioramento (>= 20% e peggioramento di almeno 1 su una scala da 0 a 10 cm) rispetto al basale nel potenziale dominio rimanente. Risposta ASAS20 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita post basale imputate come non rispondente).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% (%) rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
BASDAI è utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (AS). Consiste di 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti), rigidità mattutina (SM) (2 domande: durata e gravità). Ogni domanda è una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di facile risposta, dove 0 indica nessuno e 10 indica molto grave e per l'ultima domanda relativa alla durata della SM: 0 (0 ore), 10 (2 o più ore). Per dare uguale peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media di 2 domande sulla SM verrà aggiunta al totale dei restanti 4 punteggi, il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) è la media del punteggio totale complessivo. Un punteggio BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave. Miglioramento del 50% nella risposta sulla base dei dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare i non-responder alla settimana 20 e 24), visita al basale imputata come non-responder).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il BASFI è composto da 10 domande (a ciascuna domanda si risponde con una scala analogica visiva 0-10 cm) per valutare la gravità della malattia, comprese le prime 8 domande relative alle attività correlate all'anatomia funzionale e le restanti 2 domande relative alle attività quotidiane di AS partecipanti. Ogni domanda è una VAS di 10 cm con un valore compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile). Il punteggio finale BASFI è la media dei 10 punteggi. Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 10. Un punteggio BASFI più alto indica limitazioni funzionali più gravi del partecipante a causa di AS. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando la regola di fuga anticipata (si consideri il non-responder alla settimana 20 e 24).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante-malattia inattiva della proteina reattiva C (ASDAS-CRP) (<1,3) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASDAS include CRP mg/L; quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) inclusi sono il mal di schiena totale (TBP), la durata della rigidità mattutina (DMS), il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale del paziente ( P.G.A.). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*mal di schiena totale) + (0,110*partecipante globale) + (0,073*dolore periferico/gonfiore) + (0,058* durata della rigidità mattutina) + (0,579*Ln(CRP+ 1). L'attività della malattia, TBP e dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e DMS su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuno e 10 rappresenta una durata di =>2 ore). La malattia inattiva è definita come un punteggio ASDAS <1,3. La malattia inattiva ASDAS (CRP) si basa su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder al fallimento del trattamento e dopo), le regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), NRI (risposte mancanti alla visita post-basale imputate come non rispondente).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
È stata segnalata una variazione rispetto al basale di hsCRP. hsCRP è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva da ASDAS (CRP) (<1,3) alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
ASDAS include CRP mg/L; quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) inclusi sono il mal di schiena totale (TBP), la durata della rigidità mattutina (DMS), il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale del paziente ( P.G.A.). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*mal di schiena totale) + (0,110*partecipante globale) + (0,073*dolore periferico/gonfiore) + (0,058* durata della rigidità mattutina) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). L'attività della malattia, la TBP e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave) e DMS su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessuno e 10 rappresenta una durata di =>2 ore). La malattia inattiva è definita come un punteggio ASDAS <1,3. La malattia inattiva ASDAS (CRP) si basa su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder al fallimento del trattamento e dopo), le regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), NRI (risposte mancanti alla visita post-basale imputate come non-responder).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ASAS 40 alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 40 definito come miglioramento rispetto al basale >= 40% e con un miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 2 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: Valutazione globale del paziente (da 0 a 10 cm; 0=molto bene,10= molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile) di 10 domande, 8 dei quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave); nessun peggioramento rispetto al basale nel dominio rimanente. Risposta ASAS40 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita post basale imputate come non rispondente).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ASAS 20 alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 20 definito come miglioramento rispetto al basale di >= 20% e con un miglioramento assoluto rispetto al basale di 1 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: valutazione globale del paziente (da 0 a 10 cm; 0=molto bene, 10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile) di 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave); assenza di deterioramento (>= 20% e peggioramento di almeno 1 su una scala da 0 a 10 cm) rispetto al basale nel potenziale dominio rimanente. Risposta ASAS20 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita post basale imputate come non rispondente).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% rispetto al basale in BASDAI alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
BASDAI è utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (AS). Consiste di 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti), rigidità mattutina (SM) (2 domande: durata e gravità). Ogni domanda è una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di facile risposta, dove 0 indica nessuno e 10 indica molto grave e per l'ultima domanda relativa alla durata della SM: 0 (0 ore), 10 (2 o più ore). Per dare uguale peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media di 2 domande sulla SM verrà aggiunta al totale dei restanti 4 punteggi, il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) è la media del punteggio totale complessivo. Un punteggio BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave. Miglioramento del 50% nella risposta sulla base dei dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare i non-responder alla settimana 20 e 24), visita al basale imputata come non-responder).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione rispetto al basale del punteggio totale BASFI alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Il BASFI è composto da 10 domande (a ciascuna domanda si risponde con una scala analogica visiva 0-10 cm) per valutare la gravità della malattia, comprese le prime 8 domande relative alle attività correlate all'anatomia funzionale e le restanti 2 domande relative alle attività quotidiane di AS partecipanti. Ogni domanda è una VAS di 10 cm con un valore compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile). Il punteggio finale BASFI è la media dei 10 punteggi. Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 10. Un punteggio BASFI più alto indica limitazioni funzionali più gravi del partecipante a causa di AS. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando la regola di fuga anticipata (si consideri il non-responder alla settimana 20 e 24).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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