Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de participantes refratários ao anti-TNF(alfa) com espondiloartrite axial radiográfica ativa

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de indivíduos refratários ao anti-TNF (alfa) com espondiloartrite axial radiográfica ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ustequinumabe, em participantes adultos refratários ao anti-TNF(alfa) com espondiloartrite axial radiográfica ativa (AxSpA), conforme medido pela redução nos sinais e sintomas de AxSpA radiográfico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), controlado por placebo (uma substância inativa; um tratamento simulado [sem medicamento] que é comparado em um estudo clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real). O estudo consiste em 3 fases; Triagem (até 8 semanas), Fase de tratamento: controlado por placebo (Semana 0 a 24) e tratamento ativo (Semana 24 a Semana 52) e Acompanhamento de segurança (até 12 semanas). Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 3 grupos de tratamento: placebo, ustequinumabe 45 mg e ustequinumabe 90 mg. A duração total do estudo será de até 64 semanas. Os participantes serão avaliados principalmente para avaliação da resposta SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 na Semana 24. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neuheim, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Gommern, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Koeln, Alemanha
      • Olsberg, Alemanha
      • Ratingen, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo Andre, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Ruse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Merksem (Antwerp), Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Bilbao, Espanha
      • Córdoba, Espanha
      • L´Hospitalet de Llobregat, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Malaga, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Chita, Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Khanty-Mansiysk, Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Orenburg, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Pyatigorsk, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • St.Petersburg, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
      • Zelenograd, Federação Russa
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França
      • Chambray Les Tours, França
      • Echirolles, França
      • Montpellier, França
      • Orleans, França
      • Paris, França
      • Rouen, França
      • Toulouse, França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Eger, Hungria
      • Kistarcsa, Hungria
      • Nyíregyháza, Hungria
      • Szolnok, Hungria
      • Székesfehérvár, Hungria
      • Veszprem, Hungria
  • México
      • Culiacan, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico City, México
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Nadarzyn, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Leytonstone, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Peterborough, Reino Unido
      • Stoke on Trent, Reino Unido
      • Upton, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • JeonJu, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tcheca
      • Bruntal, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Prague 5, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
      • Praha 4, Tcheca
      • Uherske Hradiste, Tcheca
      • Zlin, Tcheca
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Vinnytsya, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico definitivo de espondilite anquilosante (EA), conforme definido pelos critérios modificados de 1984 de Nova York. O critério radiográfico deve ser confirmado por um leitor central de raios X e pelo menos 1 critério clínico deve ser atendido
  • Os participantes devem ter sintomas de doença ativa na triagem e no início do estudo, conforme evidenciado por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) maior ou igual a (>=4) e uma pontuação da escala visual analógica (VAS) para total dor nas costas >=4, cada uma em uma escala de 0 a 10
  • Participantes com nível elevado de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) >=0,300 miligrama por decilitro (mg/dL) na triagem
  • Refratário por falta de benefício ou intolerância documentada a 1 e não mais que 1 agente anti-TNF(alfa)
  • Resposta inadequada a pelo menos 2 anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante um período total de 4 semanas com doses máximas de AINEs, ou é incapaz de receber 4 semanas completas de terapia máxima de AINEs devido à intolerância, toxicidade, ou contra-indicações aos AINEs.
  • Os participantes com anquilose completa da coluna podem ser incluídos no estudo, mas serão limitados a aproximadamente 10 por cento (%) da população do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com outras doenças inflamatórias que possam confundir as avaliações de benefício da terapia com ustequinumabe, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme
  • Participantes que receberam infliximabe ou biossimilar de infliximabe, dentro de 12 semanas após a primeira administração do agente do estudo; receberam adalimumabe, biossimilar adalimumabe ou certolizumabe pegol dentro de 6 semanas após a primeira administração do agente do estudo; receberam etanercepte ou etanercept biossimilar dentro de 6 semanas após a primeira administração do agente do estudo
  • Participantes que já receberam golimumabe
  • Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez ou sendo pais de uma criança enquanto inscritas no estudo ou dentro de 5 meses após receberem a última administração do agente do estudo
  • Participantes que receberam imunossupressores sistêmicos ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) além de metotrexato (MTX), sulfassalazina (SSZ) ou hidroxicloroquina (HCQ) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Os medicamentos nessas categorias incluem, entre outros, leflunomida, cloroquina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato de mofetil, ouro e penicilamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1 (placebo)
Injeção subcutânea (SC) de placebo nas semanas 0, 4 e 16. Na semana 24, todos os participantes (com exceção dos participantes que se qualificaram para escape precoce [EE]) serão randomizados novamente para receber injeção SC de ustequinumabe 45 ou 90 miligramas (mg) nas semanas 24 e 28 seguidas a cada 12 semanas (q12w ) dosagem, com a última administração do agente do estudo na Semana 52. Os participantes que atendem aos critérios de EE (menos de [<] 10 por cento [%] de melhora em relação à linha de base tanto na dor total nas costas quanto nas medidas de rigidez matinal na Semana 12 e na Semana 16) receberão administração aberta de golimumabe 50 mg SC na Semana 16 e a cada 4 semanas (q4w) até a semana 52.
Medicamento: Placebo
Injeção de placebo subcutâneo (SC) nas semanas 0, 4 e 16 no Grupo 1.
Medicamento: Ustequinumabe 45 mg
Injeção SC de ustequinumabe 45 mg nas semanas 24 e 28 seguida de dosagem a cada 12 semanas (q12w), com a última administração do agente do estudo na semana 52 no Grupo 1. Os participantes começarão com injeção SC de ustequinumabe 45 mg nas semanas 0 e 4, seguidos por dosagem q12w, com a última administração do agente de estudo na Semana 52 no Grupo 2.
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg
Injeção SC de ustequinumabe 90 mg nas semanas 24 e 28 seguida de dosagem a cada 12 semanas, com a última administração do agente do estudo na semana 52 no Grupo 1. Os participantes começarão com injeção SC de ustequinumabe 90 mg nas semanas 0 e 4, seguida de dosagem a cada 12 semanas, com a última administração do agente de estudo na Semana 52 no Grupo 3.
Medicamento: Golimumabe 50 mg
Os participantes que atendem aos critérios de EE (menos de [
Experimental: Grupo 2 (ustequinumabe 45 mg)
Injeção SC de 45 mg de ustequinumabe nas semanas 0 e 4, seguida de dosagem a cada 12 semanas, com a última administração do agente do estudo na semana 52. Na semana 24, os participantes receberão injeção de placebo SC para manter o cego. Os participantes que atenderem aos critérios de EE (<10% de melhora em relação ao valor basal nas medidas de dor nas costas total e rigidez matinal na Semana 12 e na Semana 16) receberão administrações SC de golimumabe 50 mg de rótulo aberto na Semana 16 e a cada 4 semanas até a Semana 52.
Medicamento: Ustequinumabe 45 mg
Injeção SC de ustequinumabe 45 mg nas semanas 24 e 28 seguida de dosagem a cada 12 semanas (q12w), com a última administração do agente do estudo na semana 52 no Grupo 1. Os participantes começarão com injeção SC de ustequinumabe 45 mg nas semanas 0 e 4, seguidos por dosagem q12w, com a última administração do agente de estudo na Semana 52 no Grupo 2.
Medicamento: Golimumabe 50 mg
Os participantes que atendem aos critérios de EE (menos de [
Experimental: Grupo 3 (ustequinumabe 90 mg)
Injeção SC de 90 mg de ustequinumabe nas semanas 0 e 4, seguida de dosagem a cada 12 semanas, com a última administração do agente do estudo na semana 52. Na semana 24, os participantes receberão injeção de placebo SC para manter o cego. Os participantes que atenderem aos critérios de EE (<10% de melhora em relação ao valor basal nas medidas de dor nas costas total e rigidez matinal na Semana 12 e na Semana 16) receberão administrações SC de golimumabe 50 mg de rótulo aberto na Semana 16 e a cada 4 semanas até a Semana 52.
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg
Injeção SC de ustequinumabe 90 mg nas semanas 24 e 28 seguida de dosagem a cada 12 semanas, com a última administração do agente do estudo na semana 52 no Grupo 1. Os participantes começarão com injeção SC de ustequinumabe 90 mg nas semanas 0 e 4, seguida de dosagem a cada 12 semanas, com a última administração do agente de estudo na Semana 52 no Grupo 3.
Medicamento: Golimumabe 50 mg
Os participantes que atendem aos critérios de EE (menos de [

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação de resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) 40 na semana 24
Prazo: Semana(S) 24
ASAS 40 definido como melhora da linha de base maior ou igual a (>=) 40% e com uma melhora absoluta da linha de base de pelo menos 2 na escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente (0 a 10 cm ; 0=muito bem,10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0=sem dor,10=dor mais forte), BASFI(autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil de 10=impossível) de 10 questões, 8 das quais relacionadas com a anatomia funcional do participante e 2 relacionadas com a capacidade do participante para lidar com a vida quotidiana), Inflamação (0 a 10cm;0=nenhuma,10=muito grave); sem piora desde a linha de base no domínio restante. Resposta ASAS40 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor na Semana 20 e 24), não respondedor [NRI (imputação de não respondedor)] (respostas ausentes na visita pós-baseline imputado como não respondedor).
Semana(S) 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ASAS 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
ASAS 20 definido como melhora da linha de base de >= 20% da linha de base e com uma melhora absoluta da linha de base de 1 em uma escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente (0 a 10 cm; 0 = muito bem, 10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0=sem dor, 10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível) de 10 questões, das quais 8 dizem respeito à anatomia funcional do participante e 2 dizem respeito à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10cm;0=nenhuma,10=muito grave); ausência de deterioração (>= 20% e piora de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10 cm) da linha de base no domínio potencial remanescente. Resposta ASAS20 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor na Semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50 por cento (%) de melhora desde a linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 24
Prazo: Semana 24
O BASDAI é usado para medir a gravidade da doença da espondilite anquilosante (EA). É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos), rigidez matinal (EM) (2 questões: duração e gravidade). Cada pergunta é uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm fácil de responder, sendo 0 nenhum e 10 muito grave e para a última pergunta relacionada à duração da EM: 0 (0 horas), 10 (2 ou mais horas). A fim de atribuir peso igual a cada um dos 5 sintomas, a média de 2 perguntas sobre EM será adicionada ao total das 4 pontuações restantes, a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) é a média da pontuação total geral. Escore BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave. Melhoria de 50% na resposta com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de fuga precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes no pós visita inicial imputada como não respondente).
Semana 24
Mudança da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) Pontuação Total na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O BASFI é composto por 10 questões (cada questão é respondida com uma escala visual analógica de 0-10 cm) para avaliar a gravidade da doença, incluindo as primeiras 8 questões relacionadas às atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 questões restantes relacionadas às atividades diárias do EA participantes. Cada questão é uma EVA de 10 cm com valor entre 0 (fácil) e 10 (impossível). A pontuação final do BASFI é a média das 10 pontuações. A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e tem um valor mínimo possível de 0 e um valor máximo possível de 10. Escore BASFI mais alto indica limitações funcionais mais graves do participante devido à EA. Os dados ausentes foram imputados usando a regra de escape precoce (considerar não respondedor nas semanas 20 e 24).
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram doença inativa de escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS-CRP) (<1,3) na semana 24
Prazo: Semana 24
ASDAS inclui PCR mg/L; quatro itens auto-relatados adicionais (classificados em 0-10 cm VAS ou 0-10 escala numérica [NRS]) incluídos são dor total nas costas (TBP), duração da rigidez matinal (DMS), dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente ( PGA). Pontuações ASDAS calculadas como: ASDAS(PCR) = (0,121*dor total nas costas) + (0,110*participante global) + (0,073*dor/inchaço periférico) + (0,058* duração da rigidez matinal) + (0,579*Ln(PCR+ 1). A atividade da doença, TBP e dor/inchaço periférico em uma escala de classificação numérica (de 0 (normal) a 10 (muito grave)) e DMS em uma escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de =>2 horas). A doença inativa é definida como uma pontuação ASDAS <1,3. ASDAS (PCR) doença inativa é baseada em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base em hsCRP foi relatada. hsCRP é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com doença inativa ASDAS (PCR) (<1,3) nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
ASDAS inclui PCR mg/L; quatro itens auto-relatados adicionais (classificados em 0-10 cm VAS ou 0-10 escala numérica [NRS]) incluídos são dor total nas costas (TBP), duração da rigidez matinal (DMS), dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente ( PGA). Pontuações ASDAS calculadas como: ASDAS(PCR) = (0,121*dor total nas costas) + (0,110*participante global) + (0,073*dor/inchaço periférico) + (0,058* duração da rigidez matinal) + (0,579*Ln(PCR+ 1)). A atividade da doença, TBP e dor/inchaço periférico em uma escala de classificação numérica (de 0 (normal) a 10 (muito grave) e DMS em uma escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de =>2 horas). A doença inativa é definida como uma pontuação ASDAS <1,3. ASDAS (CRP) doença inativa é baseada em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedores).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas ASAS 40 nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 40 definido como melhora da linha de base >= 40% e com uma melhora absoluta da linha de base de pelo menos 2 na escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente (0 a 10 cm; 0 = muito bem, 10 = muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0=sem dor, 10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível) de 10 questões, 8 dos quais relacionados à anatomia funcional do participante e 2 relacionados à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10cm;0=nenhum,10=muito grave); sem piora desde a linha de base no domínio restante. Resposta ASAS40 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na falha do tratamento e após), regras de escape precoce (considere não respondedor na semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas ASAS 20 nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 20 definido como melhora da linha de base de >= 20% e com uma melhora absoluta da linha de base de 1 em uma escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente (0 a 10 cm; 0 = muito bem, 10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0=sem dor, 10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível) de 10 perguntas, 8 das quais relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10cm;0=nenhuma,10=muito grave); ausência de deterioração (>= 20% e piora de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10 cm) da linha de base no domínio potencial remanescente. Resposta ASAS20 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor na Semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria de 50% da linha de base no BASDAI nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
O BASDAI é usado para medir a gravidade da doença da espondilite anquilosante (EA). É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos), rigidez matinal (EM) (2 questões: duração e gravidade). Cada pergunta é uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm fácil de responder, sendo 0 nenhum e 10 muito grave e para a última pergunta relacionada à duração da EM: 0 (0 horas), 10 (2 ou mais horas). A fim de atribuir peso igual a cada um dos 5 sintomas, a média de 2 perguntas sobre EM será adicionada ao total das 4 pontuações restantes, a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) é a média da pontuação total geral. Escore BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave. Melhoria de 50% na resposta com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de fuga precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes no pós visita inicial imputada como não respondente).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base na pontuação total BASFI nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16 e 20
O BASFI é composto por 10 questões (cada questão é respondida com uma escala visual analógica de 0-10 cm) para avaliar a gravidade da doença, incluindo as primeiras 8 questões relacionadas às atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 questões restantes relacionadas às atividades diárias do EA participantes. Cada questão é uma EVA de 10 cm com valor entre 0 (fácil) e 10 (impossível). A pontuação final do BASFI é a média das 10 pontuações. A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e tem um valor mínimo possível de 0 e um valor máximo possível de 10. Escore BASFI mais alto indica limitações funcionais mais graves do participante devido à EA. Os dados ausentes foram imputados usando a regra de escape precoce (considerar não respondedor nas semanas 20 e 24).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16 e 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espondiloartrite Axial

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever