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활동성 방사선 축방향 척추관절염이 있는 항TNF(알파) 불응 환자의 치료에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

항TNF(알파) 불응성 대상자의 활동성 방사선 축상 척추관절염 치료에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 방사성 AxSpA의 징후와 증상의 감소로 측정된 활성 방사선 축성 척추관절염(AxSpA)이 있는 성인 항-TNF(알파) 불응성 참가자에서 ustekinumab의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3단계, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구자도 참가자도 어떤 치료가 필요한지 알지 못함)입니다. 참가자가 받고 있음), 위약 대조(비활성 물질, 임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교되는 [약물이 없는] 가장 치료) 연구. 이 연구는 3단계로 구성됩니다. 스크리닝(최대 8주), 치료 단계: 위약 대조(0주 ~ 24주) 및 활성 치료(24주 ~ 52주) 및 안전성 추적(최대 12주). 참가자는 위약, 우스테키누맙 45mg 및 우스테키누맙 90mg의 3가지 치료군 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 총 학습 기간은 최대 64주입니다. 참가자는 24주차에 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 40 응답에 대해 주로 평가됩니다. 시험 기간 내내 참가자의 안전을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 수정된 1984년 뉴욕 기준에 정의된 대로 확실한 강직성 척추염(AS) 진단을 받아야 합니다. 방사선 기준은 중앙 xray 판독기로 확인해야 하며 최소 1개의 임상 기준을 충족해야 합니다.
  • 참여자는 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 질병의 증상이 있어야 하며, 이는 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 점수가 4 이상(>=4)이고 VAS(Visual Analog Scale) 점수가 모두 >=4의 요통, 각각 0에서 10까지의 척도
  • 스크리닝 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치가 >=0.300 mg/dL인 참가자
  • 1개 및 1개 이하의 항-TNF(알파) 제제에 대한 혜택 부족 또는 기록된 불내성으로 인한 불응성
  • 최대 용량의 NSAID로 총 4주 동안 최소 2개의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 불충분하거나 불내성, 독성, 또는 NSAID에 대한 금기 사항.
  • 척추의 완전한 강직증이 있는 참가자는 연구에 포함될 수 있지만 연구 인구의 약 10%(%)로 제한됩니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 우스테키누맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 참가자
  • 첫 번째 연구 제제 투여 후 12주 이내에 인플릭시맙 또는 인플릭시맙 바이오시밀러를 투여받은 참가자; 첫 번째 연구 제제 투여 6주 이내에 아달리무맙, 아달리무맙 바이오시밀러 또는 세르톨리주맙 페골을 투여받았습니다. 첫 연구 약제 투여 후 6주 이내에 에타너셉트 또는 에타너셉트 바이오시밀러를 투여받았음
  • 골리무맙을 받은 적이 있는 참가자
  • 연구에 등록하는 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여를 받은 후 5개월 이내에 임신, 수유 또는 임신을 계획 중이거나 아이를 낳는 참가자
  • 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진(SSZ) 또는 하이드록시클로로퀸(HCQ) 이외의 전신 면역억제제 또는 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내에 투여받은 참가자. 이러한 범주의 약물에는 레플루노마이드, 클로로퀸, 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 금 및 페니실라민이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1(위약)
0주, 4주 및 16주에 위약 피하(SC) 주사. 24주차에 모든 참가자(조기 탈출[EE] 자격을 갖춘 참가자 제외)는 24주차와 28주차에 우스테키누맙 45 또는 90밀리그램(mg) SC 주사를 받도록 다시 무작위 배정되고 이후 12주마다(q12w ) 투약, 52주차에 연구 제제의 마지막 투여. EE 기준을 충족하는 참가자(12주차 및 16주차 모두에서 총 요통 및 조조 강직 측정 모두 기준선에서 [<] 10%[%] 미만 개선)는 16주차에 오픈 라벨 골리무맙 50mg SC 투여를 받게 됩니다. 그 후 52주까지 4주마다(q4w).
의약품: 위약
그룹 1에서 0주, 4주 및 16주에 위약 피하(SC) 주사.
의약품: 우스테키누맙 45mg
24주 및 28주차에 우스테키누맙 45mg SC 주사 후 12주마다(q12w) 투약, 그룹 1의 52주차에 연구 제제의 마지막 투여. 참가자는 0주 및 4주차에 우스테키누맙 45mg SC 주사로 시작하고, 이후 그룹 2에서 52주차에 연구 제제의 마지막 투여와 함께 q12w 투여에 의해.
의약품: 우스테키누맙 90mg
24주 및 28주차에 우스테키누맙 90mg SC 주사 후 q12w 투여, 그룹 1에서 52주차에 연구 물질의 마지막 투여. 그룹 3에서 52주차에 연구 제제의 마지막 투여.
의약품: 골리무맙 50mg
EE 기준을 충족하는 참가자([
실험적: 그룹 2(우스테키누맙 45mg)
0주 및 4주차에 우스테키누맙 45 mg SC 주사, 이어서 q12w 투여, 52주차에 연구 제제의 마지막 투여. 24주차에 참가자들은 맹인을 유지하기 위해 위약 피하주사를 받게 됩니다. EE 기준을 충족하는 참가자(12주 및 16주 모두에서 총 요통 및 조조 강직 측정 모두 기준선에서 <10% 개선)는 공개 라벨 골리무맙 50mg SC 투여를 16주 및 이후 q4w에서 52주까지 투여합니다.
의약품: 우스테키누맙 45mg
24주 및 28주차에 우스테키누맙 45mg SC 주사 후 12주마다(q12w) 투약, 그룹 1의 52주차에 연구 제제의 마지막 투여. 참가자는 0주 및 4주차에 우스테키누맙 45mg SC 주사로 시작하고, 이후 그룹 2에서 52주차에 연구 제제의 마지막 투여와 함께 q12w 투여에 의해.
의약품: 골리무맙 50mg
EE 기준을 충족하는 참가자([
실험적: 그룹 3(우스테키누맙 90mg)
0주 및 4주차에 우스테키누맙 90 mg SC 주사, 이어서 q12w 투여, 52주차에 연구 제제의 마지막 투여. 24주차에 참가자들은 맹인을 유지하기 위해 위약 피하주사를 받게 됩니다. EE 기준을 충족하는 참가자(12주 및 16주 모두에서 총 요통 및 조조 강직 측정 모두 기준선에서 <10% 개선)는 공개 라벨 골리무맙 50mg SC 투여를 16주 및 이후 q4w에서 52주까지 투여합니다.
의약품: 우스테키누맙 90mg
24주 및 28주차에 우스테키누맙 90mg SC 주사 후 q12w 투여, 그룹 1에서 52주차에 연구 물질의 마지막 투여. 그룹 3에서 52주차에 연구 제제의 마지막 투여.
의약품: 골리무맙 50mg
EE 기준을 충족하는 참가자([

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 40 반응 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 주(원) 24
ASAS 40은 기준선에서 40% 이상(>=) 개선되고 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 기준선에서 0~10cm 척도에서 최소 2의 절대 개선으로 정의됩니다. 환자의 전반적인 평가(0~10cm ; 0=매우 좋음, 10=매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(자기 평가는 평균(0~10cm, 0=쉬움 10개 질문 중 10개(불가능), 그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활 대처 능력과 관련됨), 염증(0~10cm;0=없음,10=매우 심함); 나머지 영역에서 기준선에서 전혀 악화되지 않음. ASAS40 반응은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI(무반응자 전가)](결측 반응을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 함) 기준선 방문 이후에 비반응자로 귀속됨).
주(원) 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ASAS 20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ASAS 20은 다음 4개 영역 중 적어도 3개 영역에서 0~10cm 척도에서 기준선 대비 >= 20%의 개선 및 기준선으로부터 절대 개선 1로 정의됨: 환자의 전반적인 평가(0~10cm, 0=매우 매우) 음, 10=매우 나쁨), 총 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균으로 표현되는 자가 평가(0~10cm, 0=쉬움~10=불가능) 10개의 질문 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됨), 염증(0~10cm;0=없음,10=매우 심함); 잠재적인 잔여 영역에서 기준선으로부터 저하 없음(>= 20% 및 0 내지 10cm 척도에서 적어도 1의 악화). ASAS20 반응은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 반응 귀속 무응답자).
24주차
24주차에 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 기준선에서 최소 50%(%) 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 종창, 골부착부염(힘줄 및 인대의 염증), 조조 경직(MS)의 6개 질문으로 구성됩니다(2개의 질문: 기간 및 심각도). 각 질문은 대답하기 쉬운 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)이며 0은 없음, 10은 매우 심각하고 MS 기간과 관련된 마지막 질문은 0(0시간), 10(2시간 이상)입니다. 5개의 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 MS에 대한 평균 2개의 질문이 나머지 4개의 총점에 추가되며 최종 BASDAI 점수(범위 0-10)는 전체 총점의 평균입니다. BASDAI 점수가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다. 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주 무반응자 고려), 무반응자[NRI](사후 누락된 반응을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 응답에서 50% 개선 비반응자로 귀속된 기준선 방문).
24주차
24주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
BASFI는 질병의 중증도를 평가하기 위한 10개의 질문(각 질문은 시각적 아날로그 척도 0-10cm로 답변됨)으로 구성되며, 여기에는 기능적 해부학 관련 활동에 관한 처음 8개의 질문과 AS의 일상 활동과 관련된 나머지 2개의 질문이 포함됩니다. 참가자들. 각 질문은 0(쉬움)과 10(불가능) 사이의 값을 갖는 10cm VAS입니다. 최종 BASFI 점수는 10개 점수의 평균입니다. BASFI 점수는 10개 응답의 평균이며 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 10입니다. BASFI 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 기능 제한이 더 심각함을 나타냅니다. 누락된 데이터는 초기 탈출 규칙을 사용하여 귀속되었습니다(20주 및 24주에 무응답자 고려).
기준선 및 24주차
24주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수-C 반응성 단백질(ASDAS-CRP) 비활성 질환(<1.3)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ASDAS에는 CRP mg/L가 포함됩니다. 포함된 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS])에는 총 허리 통증(TBP), 조조 강직 지속 기간(DMS), 말초 통증/부기 및 환자 전체 평가가 포함됩니다. PGA). ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*총 요통) + (0.110*참가자 전체) + (0.073*말초 통증/부종) + (0.058* 아침 경직 기간) + (0.579*Ln(CRP+ 1). 수치 등급 척도(0(정상) ~ 10(매우 심함)) 및 DMS(0 ~ 10, 0은 없음, 10은 기간을 나타냄)의 질병 활동, TBP 및 말초 통증/종창 =>2시간). 비활성 질환은 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다. ASDAS(CRP) 비활성 질환은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), NRI(기준선 방문 후 무반응자 귀속)을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 합니다. 무응답자).
24주차
24주까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
기준선에서 hsCRP의 변화가 보고되었습니다. hsCRP는 염증의 바이오마커인 C-반응성 단백질의 혈청 수준에 대한 민감한 실험실 분석입니다. 조기 탈출 규칙을 적용했습니다(20주 및 24주 측정값을 누락으로 설정).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 ASDAS(CRP) 비활성 질환(<1.3)이 있는 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
ASDAS에는 CRP mg/L가 포함됩니다. 포함된 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS])에는 총 허리 통증(TBP), 조조 강직 지속 기간(DMS), 말초 통증/부기 및 환자 전체 평가가 포함됩니다. PGA). ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*총 요통) + (0.110*참가자 전체) + (0.073*말초 통증/부종) + (0.058* 아침 경직 기간) + (0.579*Ln(CRP+ 1)). 수치 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함)까지의 질병 활동, TBP 및 말초 통증/부종 및 수치 등급 척도(0 ~ 10, 0은 없음, 10은 기간을 나타냄) =>2시간). 비활성 질환은 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다. ASDAS(CRP) 비활성 질환은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), NRI(기준선 방문 후 무반응자 귀속)을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 합니다. 비 응답자).
4, 8, 12, 16, 20주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 ASAS 40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
ASAS 40은 다음 4개 영역 중 적어도 3개 영역에서 기준선 >= 40% 및 기준선으로부터 최소 2의 절대적 개선(0~10cm 척도)으로 정의됩니다. 환자의 전반적인 평가(0 ~ 10cm; 0=매우 좋음,10= 매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균(0~10cm, 0=쉬움~10=불가능)으로 표현되는 자가 평가), 그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됨), 염증(0~10cm;0=없음,10=매우 심함); 나머지 영역에서 기준선에서 전혀 악화되지 않음. ASAS40 반응은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 반응 귀속 무응답자).
4, 8, 12, 16, 20주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 ASAS 20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
ASAS 20은 다음 4개 영역 중 적어도 3개 영역에서 기준선으로부터 >= 20%의 개선 및 기준선으로부터 1의 절대 개선(0~10 cm 척도)으로 정의됩니다. 10=매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균(0~10cm, 0=쉬움~10=불가능)으로 표현된 자가 평가) 10 질문 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활 대처 능력과 관련됨), 염증(0~10cm;0=없음,10=매우 심함); 잠재적인 잔여 영역에서 기준선으로부터 저하 없음(>= 20% 및 0 내지 10cm 척도에서 적어도 1의 악화). ASAS20 반응은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 반응 귀속 무응답자).
4, 8, 12, 16, 20주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 BASDAI 기준선에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 종창, 골부착부염(힘줄 및 인대의 염증), 조조 경직(MS)의 6개 질문으로 구성됩니다(2개의 질문: 기간 및 심각도). 각 질문은 대답하기 쉬운 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)이며 0은 없음, 10은 매우 심각하고 MS 기간과 관련된 마지막 질문은 0(0시간), 10(2시간 이상)입니다. 5개의 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 MS에 대한 평균 2개의 질문이 나머지 4개의 총점에 추가되며 최종 BASDAI 점수(범위 0-10)는 전체 총점의 평균입니다. BASDAI 점수가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다. 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주 무반응자 고려), 무반응자[NRI](사후 누락된 반응을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 응답에서 50% 개선 비반응자로 귀속된 기준선 방문).
4, 8, 12, 16, 20주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 BASFI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
BASFI는 질병의 중증도를 평가하기 위한 10개의 질문(각 질문은 시각적 아날로그 척도 0-10cm로 답변됨)으로 구성되며, 여기에는 기능적 해부학 관련 활동에 관한 처음 8개의 질문과 AS의 일상 활동과 관련된 나머지 2개의 질문이 포함됩니다. 참가자들. 각 질문은 0(쉬움)과 10(불가능) 사이의 값을 갖는 10cm VAS입니다. 최종 BASFI 점수는 10개 점수의 평균입니다. BASFI 점수는 10개 응답의 평균이며 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 10입니다. BASFI 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 기능 제한이 더 심각함을 나타냅니다. 누락된 데이터는 초기 탈출 규칙을 사용하여 귀속되었습니다(20주 및 24주에 무응답자 고려).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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