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活動性X線撮影による軸性脊椎関節炎を患う抗TNF(α)抵抗性患者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価する研究

2019年8月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

活動性X線撮影による軸性脊椎関節炎を患う抗TNFα抵抗性患者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、活動性のX線撮影による軸性脊椎関節炎（AxSpA）を患う成人の抗TNFα不応性参加者におけるウステキヌマブの有効性を、X線撮影によるAxSpAの徴候および症状の軽減によって測定して評価することである。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3 相、多施設共同 (複数の病院または医学部のチームが医学研究に取り組む場合)、無作為化 (研究薬が偶然に参加者に割り当てられる)、二重盲検 (研究者も参加者もどのような治療法が行われるのかわからない) です。参加者が受けている）、プラセボ対照（不活性物質。臨床試験で薬物と比較して、薬物が実際に効果があるかどうかをテストする[薬物を含まない]偽の治療）研究。 この研究は 3 つのフェーズで構成されます。スクリーニング（最長8週間）、治療段階：プラセボ対照（0～24週）および積極的治療（24週～52週）、安全性追跡調査（最長12週間）。 参加者は、プラセボ、ウステキヌマブ 45 mg、ウステキヌマブ 90 mg の 3 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 合計の学習期間は最大64週間となります。 参加者は主に、第 24 週に国際脊椎関節炎協会 (ASAS) 40 の反応の評価を受けます。 治験中は参加者の安全が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
      • Peoria、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ
    • New York
      • Orchard Park、New York、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Mesquite、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad De La Plata、アルゼンチン
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman、アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
  • イギリス
      • Bath、イギリス
      • Leytonstone、イギリス
      • London、イギリス
      • Peterborough、イギリス
      • Stoke on Trent、イギリス
      • Upton、イギリス
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Vinnytsya、ウクライナ
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
      • Toronto、カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Bilbao、スペイン
      • Córdoba、スペイン
      • L´Hospitalet de Llobregat、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Málaga、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • チェコ
      • Bruntal、チェコ
      • Pardubice、チェコ
      • Prague 5、チェコ
      • Praha 2、チェコ
      • Praha 4、チェコ
      • Uherske Hradiste、チェコ
      • Zlin、チェコ
  • ドイツ
      • Bad Neuheim、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Gommern、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Herne、ドイツ
      • Koeln、ドイツ
      • Olsberg、ドイツ
      • Ratingen、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Eger、ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー
      • Nyíregyháza、ハンガリー
      • Szolnok、ハンガリー
      • Székesfehérvár、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス
      • Chambray Les Tours、フランス
      • Echirolles、フランス
      • Montpellier, Herault、フランス
      • Orleans、フランス
      • Paris、フランス
      • Rouen、フランス
      • Toulouse、フランス
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Goiânia、ブラジル
      • Juiz de Fora、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Santo André、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Genk、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Merksem (Antwerp)、ベルギー
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Nadarzyn、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • メキシコ
      • Culiacan、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
  • ロシア連邦
      • Belgorod、ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
      • Chita、ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
      • Khanty-Mansiysk、ロシア連邦
      • Kursk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦
      • Orenburg、ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • St.Petersburg、ロシア連邦
      • Ufa、ロシア連邦
      • Zelenograd、ロシア連邦
  • 台湾
      • Changhua、台湾
      • Hualien、台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
      • JeonJu、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Suwon、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、1984 年修正ニューヨーク基準で定義される、明確な強直性脊椎炎 (AS) の診断を受けていなければなりません。 X 線撮影基準は中央 X 線読取装置によって確認され、少なくとも 1 つの臨床基準を満たしている必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に活動性疾患の症状を有していなければなりません。これは、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) スコアが 4 以上 (>=4) であることと、合計のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの両方で証明されている必要があります。 4 以上の腰痛 (それぞれ 0 ～ 10 のスケール)
  • スクリーニング時に高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベルが0.300ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以上の参加者
  • 効果が得られないか、1種類以下の抗TNFα剤に対する不耐性が証明されているため、難治性である
  • 少なくとも 2 種類の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を最大用量で合計 4 週間にわたって投与した場合、反応が不十分であるか、不耐症、毒性のため、最大量の NSAID 療法を 4 週間丸々受けられない。または NSAID に対する禁忌。
  • 脊椎の完全強直症を患っている参加者も研究に参加することが許可されていますが、研究対象集団の約 10 パーセント (%) に限定されます。

除外基準:

  • ウステキヌマブ療法による利益の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を患っている参加者（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、ライム病などを含みますがこれらに限定されません）
  • 最初の治験薬投与から12週間以内にインフリキシマブまたはインフリキシマブバイオシミラーの投与を受けた参加者。最初の治験薬投与から6週間以内にアダリムマブ、アダリムマブバイオシミラー、またはセルトリズマブペゴルの投与を受けている。 -最初の治験薬投与から6週間以内にエタネルセプトまたはエタネルセプトバイオシミラーを投与されている
  • ゴリムマブの投与歴のある参加者
  • -治験登録中、または治験薬の最後の投与を受けてから5か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠または出産を計画している参加者
  • -治験薬の初回投与前の4週間以内に、メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン（SSZ）、またはヒドロキシクロロキン（HCQ）以外の全身免疫抑制剤または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を投与された参加者。 これらのカテゴリーの薬剤には、レフルノミド、クロロキン、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、金、ペニシラミンが含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ 1 (プラセボ)
0、4、および 16 週目にプラセボ皮下 (SC) 注射。 24週目では、すべての参加者（早期脱出[EE]の資格のある参加者を除く）は、24週目と28週目にウステキヌマブ45ミリグラム（mg）または90ミリグラム（mg）の皮下注射を受けるよう再ランダム化され、その後12週間ごと（q12w）に投与されます。 ）投与、研究薬剤の最後の投与は52週目。 EE基準を満たす参加者（12週目と16週目の両方で、総腰痛および朝のこわばり測定値のベースラインからの改善が[<]10パーセント[%]未満）には、16週目に非盲検のゴリムマブ50mgの皮下投与が行われます。その後は第 52 週まで 4 週間ごと (q4w)。
薬：プラセボ
グループ 1 の 0、4、および 16 週目にプラセボ皮下 (SC) 注射。
薬：ウステキヌマブ45mg
24週目と28週目にウステキヌマブ45mgを皮下注射し、その後12週間ごと（q12w）投与し、グループ1では52週目に治験薬を最後に投与する。参加者は0週目と4週目にウステキヌマブ45mg皮下注射を開始し、その後、グループ 2 では 52 週目に治験薬を最後に投与し、q12w 投与により投与した。
薬：ウステキヌマブ90mg
グループ 1 では、ウステキヌマブ 90 mg の皮下注射を 24 週目と 28 週目に投与し、その後 12 週ごとに投与し、治験薬の最後の投与は 52 週目で行います。参加者は、0 週目と 4 週目にウステキヌマブ 90 mg の皮下注射を開始し、その後 12 週ごとに投与します。グループ 3 の 52 週目に治験薬の最後の投与。
薬：ゴリムマブ50mg
EE基準を満たす参加者（[未満）
実験的：グループ 2 (ウステキヌマブ 45 mg)
ウステキヌマブ 45 mg を 0 週目と 4 週目に皮下注射し、その後 12 週ごとに投与し、52 週目に治験薬を最後に投与した。 24週目に、参加者は盲目を維持するためにプラセボ皮下注射を受けます。 EE基準を満たす参加者（12週目と16週目の両方で総腰痛と朝のこわばりの測定値の両方がベースラインから10％未満改善）には、16週目に非盲検のゴリムマブ50mgのSC投与が行われ、その後52週目まで4週ごとに投与されます。
薬：ウステキヌマブ45mg
24週目と28週目にウステキヌマブ45mgを皮下注射し、その後12週間ごと（q12w）投与し、グループ1では52週目に治験薬を最後に投与する。参加者は0週目と4週目にウステキヌマブ45mg皮下注射を開始し、その後、グループ 2 では 52 週目に治験薬を最後に投与し、q12w 投与により投与した。
薬：ゴリムマブ50mg
EE基準を満たす参加者（[未満）
実験的：グループ 3 (ウステキヌマブ 90 mg)
ウステキヌマブ 90 mg を 0 週目と 4 週目に皮下注射し、その後 12 週ごとに投与し、52 週目に治験薬を最後に投与した。 24週目に、参加者は盲目を維持するためにプラセボ皮下注射を受けます。 EE基準を満たす参加者（12週目と16週目の両方で総腰痛と朝のこわばりの測定値の両方がベースラインから10％未満改善）には、16週目に非盲検のゴリムマブ50mgのSC投与が行われ、その後52週目まで4週ごとに投与されます。
薬：ウステキヌマブ90mg
グループ 1 では、ウステキヌマブ 90 mg の皮下注射を 24 週目と 28 週目に投与し、その後 12 週ごとに投与し、治験薬の最後の投与は 52 週目で行います。参加者は、0 週目と 4 週目にウステキヌマブ 90 mg の皮下注射を開始し、その後 12 週ごとに投与します。グループ 3 の 52 週目に治験薬の最後の投与。
薬：ゴリムマブ50mg
EE基準を満たす参加者（[未満）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に国際脊椎関節炎学会（ASAS）40の反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠：週(W) 24
ASAS 40 は、ベースラインから 40% 以上（>=）改善し、以下の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10cm スケールで少なくとも 2 のベースラインからの絶対的な改善と定義されます。 患者の全体的な評価（0 ～ 10cm） ; 0=非常に良好、10=非常に悪い)、全体的な腰痛 (0 ～ 10cm、0=痛みなし、10=最も重度の痛み)、BASFI(平均値として表される自己評価 (0 ～ 10cm、0=簡単) 10 問中 10=不可能)、そのうち 8 問は参加者の機能解剖学的構造に関連し、2 問は参加者の日常生活に対処する能力に関連しています)、炎症 (0 ～ 10cm、0=なし、10=非常に重篤)。残りのドメインではベースラインからまったく悪化していません。 治療失敗（治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮）、早期脱出ルール（20週目および24週目の非応答者を考慮）、非応答者[NRI（非応答者補完）]（欠損応答）を使用した補完データに基づくASAS40応答ベースライン訪問後の患者は非応答者とみなされる）。
週(W) 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にASAS 20反応を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
ASAS 20 は、ベースラインからの改善がベースラインから 20% 以上であり、以下の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10 cm のスケールでベースラインからの絶対的な改善が 1 であると定義されます。 患者の全体的な評価 (0 ～ 10cm、0=非常に良い)まあ、10 = 非常に悪い）、全体的な腰痛（0 ～ 10 cm、0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛み）、BASFI（平均として表される自己評価（0 ～ 10 cm、0 = 簡単 ～ 10 = 不可能））質問は 10 問あり、そのうち 8 問は参加者の機能解剖学的構造に関連し、2 問は参加者の日常生活に対処する能力に関するものです)、炎症 (0 ～ 10cm、0= なし、10= 非常に重篤)。潜在的な残留領域においてベースラインからの悪化がないこと（≧20％、かつ0〜10cmスケールで少なくとも1の悪化）。 治療失敗（治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮）、早期脱出ルール（20週目および24週目の非応答者を考慮）、非応答者[NRI]（ベースライン来院後の欠損応答を推定）を使用した帰属データに基づくASAS20応答無応答者として）。
第24週
24週目にバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインから少なくとも50パーセント（％）の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) 疾患の重症度を測定するために使用されます。 この質問は、疲労、脊椎痛、関節痛 (関節痛) または腫れ、付着部炎 (腱および靱帯の炎症)、朝のこわばり (MS) (2 つの質問: 期間と重症度) の 6 つの質問で構成されます。 各質問は答えやすい 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で、0 はなし、10 は非常に深刻で、MS 持続時間に関する最後の質問は 0 (0 時間)、10 (2 時間以上) です。 5 つの症状のそれぞれに等しい重みを与えるために、MS に関する 2 つの質問の平均が残りの 4 つのスコアの合計に追加され、最終的な BASDAI スコア (0 ～ 10 の範囲) は全体の合計スコアの平均になります。 BASDAI スコアが高いほど、AS 症状がより重篤であることを示します。 治療失敗（治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮）、早期脱出ルール（20週目および24週目の非応答者を考慮）、非応答者[NRI]（治療後の応答の欠落を考慮）を使用した帰属データに基づく応答の50％改善ベースライン訪問は非応答者として推定されます）。
第24週
24週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
BASFI は、疾患の重症度を評価するための 10 の質問 (各質問は 0 ～ 10 cm の視覚的なアナログ スケールで回答) で構成されており、最初の 8 つの質問は機能解剖学関連の活動に関するもので、残りの 2 つの質問は AS の日常活動に関するものです。参加者。 各質問は 0 (簡単) から 10 (不可能) までの値を持つ 10cm の VAS です。 最終的な BASFI スコアは 10 スコアの平均です。 BASFI スコアは 10 件の応答の平均であり、最小値は 0、最大値は 10 となります。 BASFI スコアが高いほど、AS による参加者の機能制限がより深刻であることを示します。欠損データは、早期回避ルールを使用して補完されました (20 週目と 24 週目の非応答者を考慮します)。
ベースラインと 24 週目
24週目に強直性脊椎炎疾患活動性スコア-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）不活動性疾患（<1.3）を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
ASDAS には CRP mg/L が含まれます。追加の 4 つの自己報告項目 (0 ～ 10cm VAS または 0 ～ 10 の数値評価スケール [NRS] で評価) には、総腰痛 (TBP)、朝のこわばりの持続時間 (DMS)、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価が含まれます ( PGA）。 ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS(CRP) = (0.121*合計腰痛) + (0.110*参加者全体) + (0.073*末梢痛/腫れ) + (0.058*朝のこわばりの持続時間) + (0.579*Ln(CRP+) 1)。 数値評価スケール (0 (正常) ～ 10 (非常に重度)) で表される疾患活動性、TBP、末梢の痛み/腫れ、および数値評価スケール (0 ～ 10、0 はなし、10 は持続期間を表す) で表される DMS =>2 時間)。 非活動性疾患は、ASDAS スコア <1.3 として定義されます。 ASDAS (CRP) 非活動性疾患は、治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮)、早期脱出ルール (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮)、NRI (ベースライン訪問後の推定での欠損応答を考慮) を使用した帰属データに基づいています。無応答者として）。
第24週
24 週目までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
HsCRPのベースラインからの変化が報告されました。 hsCRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する高感度の実験室用アッセイです。 早期エスケープルールを適用した（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
4、8、12、16、20週目のASDAS（CRP）非活動性疾患（<1.3）を有する参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目
ASDAS には CRP mg/L が含まれます。追加の 4 つの自己報告項目 (0 ～ 10cm VAS または 0 ～ 10 の数値評価スケール [NRS] で評価) には、総腰痛 (TBP)、朝のこわばりの持続時間 (DMS)、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価が含まれます ( PGA）。 ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS(CRP) = (0.121*合計腰痛) + (0.110*参加者全体) + (0.073*末梢痛/腫れ) + (0.058*朝のこわばりの持続時間) + (0.579*Ln(CRP+) 1))。 疾患活動性、TBP、および末梢の痛み/腫れを数値評価スケール (0 (正常) ～ 10 (非常に重篤)) で表し、DMS を数値評価スケール (0 ～ 10、0 はなし、10 は持続期間を表す) で表します。 =>2時間）。 非活動性疾患は、ASDAS スコア <1.3 として定義されます。 ASDAS (CRP) 非活動性疾患は、治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮)、早期脱出ルール (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮)、NRI (ベースライン訪問後の推定での欠損応答を考慮) を使用した帰属データに基づいています。無応答者として）。
4、8、12、16、20週目
4、8、12、16、20週目にASAS 40の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目
ASAS 40 は、ベースラインからの改善が 40% 以上であり、以下の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10cm スケールで少なくとも 2 のベースラインからの絶対的な改善と定義されます: 患者の全体的な評価 (0 ～ 10cm、0= 非常によく、10=非常に悪い）、全体的な腰痛（0 ～ 10 cm、0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛み）、BASFI（10 の質問の平均値（0 ～ 10 cm、0 = 簡単 ～ 10 = 不可能）で表される自己評価、そのうち 8 つは参加者の機能解剖学的構造に関連し、2 つは参加者の日常生活に対処する能力に関連します）、炎症（0 ～ 10cm、0 = なし、10 = 非常に重篤）。残りのドメインではベースラインからまったく悪化していません。 治療失敗（治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮）、早期脱出ルール（20週目および24週目の非応答者を考慮）、非応答者[NRI]（ベースライン来院後の欠損応答を推定）を使用した帰属データに基づくASAS40応答無応答者として）。
4、8、12、16、20週目
4、8、12、16、20週目にASAS 20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目
ASAS 20 は、ベースラインから 20% 以上の改善があり、以下の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10 cm のスケールでベースラインからの絶対的な改善が 1 であると定義されます: 患者の全体的な評価 (0 ～ 10cm、0= 非常によく、 10 = 非常に悪い）、合計腰痛（0 ～ 10 cm、0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛み）、BASFI（自己評価は 10 の平均値（0 ～ 10 cm、0 = 簡単 ～ 10 = 不可能）として表されます）質問、そのうち 8 問は参加者の機能解剖学的構造に関連し、2 問は参加者の日常生活に対処する能力に関連しています)、炎症 (0 ～ 10cm、0=なし、10=非常に重篤)。潜在的な残留領域においてベースラインからの悪化がないこと（≧20％、かつ0〜10cmスケールで少なくとも1の悪化）。 治療失敗（治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮）、早期脱出ルール（20週目および24週目の非応答者を考慮）、非応答者[NRI]（ベースライン来院後の欠損応答を推定）を使用した帰属データに基づくASAS20応答無応答者として）。
4、8、12、16、20週目
BASDAI の 4、8、12、16、20 週目にベースラインから少なくとも 50% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目
BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) 疾患の重症度を測定するために使用されます。 この質問は、疲労、脊椎痛、関節痛 (関節痛) または腫れ、付着部炎 (腱および靱帯の炎症)、朝のこわばり (MS) (2 つの質問: 期間と重症度) の 6 つの質問で構成されます。 各質問は答えやすい 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で、0 はなし、10 は非常に深刻で、MS 持続時間に関する最後の質問は 0 (0 時間)、10 (2 時間以上) です。 5 つの症状のそれぞれに等しい重みを与えるために、MS に関する 2 つの質問の平均が残りの 4 つのスコアの合計に追加され、最終的な BASDAI スコア (0 ～ 10 の範囲) は全体の合計スコアの平均になります。 BASDAI スコアが高いほど、AS 症状がより重篤であることを示します。 治療失敗（治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮）、早期脱出ルール（20週目および24週目の非応答者を考慮）、非応答者[NRI]（治療後の応答の欠落を考慮）を使用した帰属データに基づく応答の50％改善ベースライン訪問は非応答者として推定されます）。
4、8、12、16、20週目
4、8、12、16、20週目のBASFI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20週目
BASFI は、疾患の重症度を評価するための 10 の質問 (各質問は 0 ～ 10 cm の視覚的なアナログ スケールで回答) で構成されており、最初の 8 つの質問は機能解剖学関連の活動に関するもので、残りの 2 つの質問は AS の日常活動に関するものです。参加者。 各質問は 0 (簡単) から 10 (不可能) までの値を持つ 10cm の VAS です。 最終的な BASFI スコアは 10 スコアの平均です。 BASFI スコアは 10 件の応答の平均であり、最小値は 0、最大値は 10 となります。 BASFI スコアが高いほど、AS による参加者の機能制限がより深刻であることを示します。欠損データは、早期回避ルールを使用して補完されました (20 週目と 24 週目の非応答者を考慮します)。
ベースライン、4、8、12、16、20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月31日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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