Účinnost nové perilaryngeální dýchací cesty ve srovnání s laryngeální maskou dýchacích cest
5. května 2015 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Účinnost nové perilaryngeální dýchací cesty (CobraPLA™) ve srovnání s laryngeální maskou dýchacích cest (LMA™) pro zlepšení orofaryngeálního netěsného tlaku u obézních pacientů a pacientů s nadváhou
Laryngeal Mask Airway (LMA) se široce používá u různých pacientů a zjistilo se, že je vysoce bezpečná pro dospělé a dětské pacienty.
LMA má však určitá omezení a slabiny (např. více pokusů o vložení v 5 % až 10 % všech případů.
I přes snadné zavedení LMA je důležité zkontrolovat správné umístění dýchacích cest LMA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 25 až 35 kg/m2
- naplánovaný na operaci
- být starší 18 let
- Mallampati třídy I-III a BMI mezi 25 a 35
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- morbidní obézní (BMI>35 kg/m2)
- známé obtížné dýchací cesty
- gastroezofageální reflux
- faryngální patologie
- pohotovostní operace s plným žaludkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CobraPLA
Pacienti budou náhodně zařazeni do LMA nebo Cobra PLATM
|
|
|
Experimentální: LMA
Pacienti budou náhodně zařazeni do LMA nebo Cobra PLATM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únik
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
|
|
Čas na intubaci
Časové okno: Až 1 hodina
|
Doba do intubace byla měřena od zavedení přístroje do měsíce pacienta při připojení dýchacího okruhu
|
Až 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšný pokus o intubaci
Časové okno: Až 1 hodina
|
Úspěšný pokus o intubaci byl rozpoznán, pokud: byl připojen dýchací okruh, byla odhalena stopa EtCO2 a nebyl detekován žádný únik vzduchu při tlaku v dýchacích cestách 15 cm H2O
|
Až 1 hodina
|
|
výskyt bolesti v krku
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
|
|
výskyt dysfázie
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
|
|
výskyt pooperačních krevních skvrn na masce
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .