Effektiviteten av den nya perilaryngeala luftvägen i jämförelse med larynxmasken luftvägen
5 maj 2015 uppdaterad av: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Effektiviteten av den nya perilaryngeala luftvägen (CobraPLA™) i jämförelse med larynxmasken luftvägen (LMA™) för att förbättra orofaryngealt läcktryck bland feta och överviktiga patienter
Laryngeal Mask Airway (LMA) har använts flitigt för olika patienter och funnits vara mycket säker för vuxna och pediatriska patienter.
LMA har dock vissa begränsningar och svagheter (t.ex. fler insättningsförsök i 5 % till 10 % av alla fall.
Trots den lätta insättningen av LMA är det avgörande att kontrollera korrekt placering av LMA-luftvägen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 25 till 35 kg/m2
- planerad för operation
- vara äldre än 18 år
- Mallampati klass I-III och BMI mellan 25 och 35
Exklusions kriterier:
- graviditet
- sjuklig fetma (BMI>35 kg/m2)
- en känd svår luftväg
- gastro-esofageal reflux
- faryngeal patologi
- akut operation med full mage
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CobraPLA
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen LMA eller Cobra PLATM
|
|
|
Experimentell: LMA
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen LMA eller Cobra PLATM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läckage
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Upp till 1 timme
|
|
|
Dags för intubation
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Tiden till intubation mättes från insättning av enheten till patientens månad medan andningskretsen anslutits
|
Upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lyckat intubationsförsök
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Ett lyckat intubationsförsök upptäcktes om: andningskretsen ansluten, EtCO2-spåret avslöjades och inget luftläckage upptäcktes vid luftvägstryck på 15 cm H2O
|
Upp till 1 timme
|
|
förekomst av ont i halsen
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Upp till 1 timme
|
|
|
förekomst av dysfasi
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Upp till 1 timme
|
|
|
förekomst av postoperativ blodfärgning på masken
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 653
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .