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Wirksamkeit des neuen Perilaryngeal Airway im Vergleich zum Larynx Mask Airway

5. Mai 2015 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Wirksamkeit des neuen perilaryngealen Atemwegs (CobraPLA™) im Vergleich mit dem Larynxmasken-Atemweg (LMA™) zur Verbesserung des oropharyngealen Leckagedrucks bei adipösen und übergewichtigen Patienten

Die Larynxmasken-Atemwege (LMA) wurden in großem Umfang für verschiedene Patienten verwendet und haben sich als äußerst sicher für erwachsene und pädiatrische Patienten erwiesen. Die LMA hat jedoch einige Einschränkungen und Schwächen (z. B. mehr Einführversuche in 5 % bis 10 % aller Fälle. Trotz der einfachen Einführung der LMA ist es wichtig, die korrekte Platzierung des LMA-Atemwegs zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • für eine Operation geplant
  • älter als 18 Jahre sein
  • Mallampati Klasse I-III und BMI zwischen 25 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • krankhaft fettleibig (BMI>35 kg/m2)
  • ein bekanntermaßen schwieriger Atemweg
  • gastroösophagealer Reflux
  • pharyngeale Pathologie
  • Notoperation mit vollem Magen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CobraPLA
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder LMA oder Cobra PLATM zugewiesen
Gerät: KOBRA
Experimental: LMA
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder LMA oder Cobra PLATM zugewiesen
Gerät: LMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeales Leck
Zeitfenster: Bis zu 1 Std
Bis zu 1 Std
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: Bis zu 1 Std
Die Zeit bis zur Intubation wurde vom Einsetzen des Geräts bis zum Monat des Patienten gemessen, während das Beatmungsschlauchsystem angeschlossen wurde
Bis zu 1 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreicher Intubationsversuch
Zeitfenster: Bis zu 1 Std
Ein erfolgreicher Intubationsversuch wurde erkannt, wenn: das Beatmungsschlauchsystem angeschlossen war, die EtCO2-Spur sichtbar war und bei einem Atemwegsdruck von 15 cm H2O kein Luftleck erkannt wurde
Bis zu 1 Std
Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Std
Bis zu 1 Std
Inzidenz von Dysphasie
Zeitfenster: Bis zu 1 Std
Bis zu 1 Std
Inzidenz postoperativer Blutflecken auf der Maske
Zeitfenster: Bis zu 1 Std
Bis zu 1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 653

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