Effectiviteit van de nieuwe perilaryngeale luchtweg in vergelijking met de larynxmaskerluchtweg
5 mei 2015 bijgewerkt door: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Effectiviteit van de nieuwe perilaryngeale luchtweg (CobraPLA™) in vergelijking met de laryngeale maskerluchtweg (LMA™) om de orofaryngeale lekdruk te verbeteren bij patiënten met obesitas en overgewicht
De Laryngeal Mask Airway (LMA) is op grote schaal gebruikt voor verschillende patiënten en is zeer veilig bevonden voor volwassen en pediatrische patiënten.
De LMA heeft echter enkele beperkingen en zwakke punten (bijv. meer inbrengpogingen in 5% tot 10% van alle gevallen.
Ondanks het gemakkelijke inbrengen van de LMA, is het van cruciaal belang om de correcte plaatsing van de LMA-luchtweg te controleren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 en 35 kg/m2
- gepland voor een operatie
- ouder zijn dan 18 jaar
- Mallampati klasse I-III en BMI tussen 25 en 35
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- morbide obesitas (BMI>35 kg/m2)
- een bekende moeilijke luchtweg
- gastro-oesofageale reflux
- keelholte pathologie
- spoedoperatie met volle maag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CobraPLA
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan LMA of Cobra PLATM
|
|
|
Experimenteel: LMA
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan LMA of Cobra PLATM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofarynx lek
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Tot 1 uur
|
|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
De tijd tot intubatie werd gemeten vanaf het inbrengen van het apparaat tot de maand van de patiënt terwijl het beademingscircuit werd aangesloten
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geslaagde intubatiepoging
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Een succesvolle intubatiepoging werd herkend als: het beademingscircuit was aangesloten, het EtCO2-spoor werd onthuld en er geen luchtlek werd gedetecteerd bij een luchtwegdruk van 15 cm H2O
|
Tot 1 uur
|
|
optreden van keelpijn
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Tot 1 uur
|
|
|
optreden van dysfasie
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Tot 1 uur
|
|
|
incidentie van postoperatieve bloedvlekken op het masker
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 653
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .