Effektiviteten av den nye perilaryngeal luftveien sammenlignet med larynxmasken luftveien
5. mai 2015 oppdatert av: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Effektiviteten av den nye perilaryngeal luftveien (CobraPLA™) sammenlignet med larynxmasken luftveien (LMA™) for å forbedre orofaryngeal lekkasjetrykk blant overvektige og overvektige pasienter
Laryngeal Mask Airway (LMA) har blitt brukt mye for forskjellige pasienter og funnet å være svært trygt for voksne og pediatriske pasienter.
Imidlertid har LMA noen begrensninger og svakheter (f.eks. flere innsettingsforsøk i 5 % til 10 % av alle tilfeller.
Til tross for den enkle innsettingen av LMA, er det avgjørende å kontrollere riktig plassering av LMA-luftveien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 25 til 35 kg/m2
- planlagt for operasjon
- være eldre enn 18 år
- Mallampati klasse I-III og BMI mellom 25 og 35
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- sykelig overvekt (BMI>35 kg/m2)
- en kjent vanskelig luftvei
- gastroøsofageal refluks
- faryngeal patologi
- akuttoperasjon med full mage
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CobraPLA
Pasienter vil tilfeldig tildeles enten LMA eller Cobra PLATM
|
|
|
Eksperimentell: LMA
Pasienter vil tilfeldig tildeles enten LMA eller Cobra PLATM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngeal lekkasje
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Opptil 1 time
|
|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Tid til intubasjon ble målt fra innsetting av enheten til pasientens måned mens pustekretsen kobles til
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket intubasjonsforsøk
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Et vellykket intubasjonsforsøk ble gjenkjent hvis: pustekretsen tilkoblet, EtCO2-sporet ble avslørt, og ingen luftlekkasje ble oppdaget ved luftveistrykk på 15 cm H2O
|
Opptil 1 time
|
|
forekomst av sår hals
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Opptil 1 time
|
|
|
forekomst av dysfasi
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Opptil 1 time
|
|
|
forekomst av postoperativ blodfarging på masken
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 653
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .