Užitečnost samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) pro maligní obstrukci vývodu žaludku: prospektivní studie využívající nově navržené stenty (SEMS)
7. května 2015 aktualizováno: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit užitečnost nově navrženého okřídleného stentu (SEMS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptom obstrukce vývodu žaludku
- Diagnostika obstrukce vývodu žaludku radiologem nebo endoskopistou
- Obstrukce vývodu žaludku maligním onemocněním
- Ve věku nad 19 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obstrukce vývodu žaludku benigním nebo infekčním onemocněním
- Nemohl endoskopický zásah pro špatný celkový stav
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina okřídlených stentů
Účastníci, kteří jsou zařazeni do skupiny s okřídleným stentem, budou ošetřeni nasazením okřídleného stentu (částečně zakrytý nebo nekrytý SEMS).
|
Okřídlený stent je nově navržený samoroztažitelný kovový stent (SEMS).
Částečně krytý nebo nekrytý okřídlený stent bude zaveden endoskopickou intervencí pro maligní obstrukci vývodu žaludku.
Okřídlený stent je nově navržený samoroztažitelný kovový stent (SEMS).
Částečně krytý nebo nekrytý okřídlený stent bude zaveden endoskopickou intervencí pro maligní obstrukci vývodu žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací (migrace stentu a vrůstání nádoru) nově navrženého okřídleného stentu
Časové okno: až 16 týdnů od zavedení stentu
|
Bude hodnoceno složeným měřením sestávajícím z fyzikálního vyšetření, ECOG PS, GOOSS a gastrointestinálního zobrazení.
|
až 16 týdnů od zavedení stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte technickou úspěšnost vkládání SEMS
Časové okno: až 16 týdnů od zavedení stentu
|
Bude hodnoceno složeným měřením sestávajícím z fyzikálního vyšetření, ECOG PS, GOOSS a gastrointestinálního zobrazení.
|
až 16 týdnů od zavedení stentu
|
|
Vyhodnoťte klinickou úspěšnost zavedení SEMS
Časové okno: až 16 týdnů od zavedení stentu
|
Bude hodnoceno složeným měřením sestávajícím z fyzikálního vyšetření, ECOG PS, GOOSS a gastrointestinálního zobrazení.
|
až 16 týdnů od zavedení stentu
|
|
Rozdíl doby zavedení mezi předchozím zavedením stentu a nově navrženým stentem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0820 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .