L'utilità degli stent metallici autoespandibili (SEMS) per l'ostruzione maligna dello sbocco gastrico: uno studio prospettico che utilizza stent di nuova concezione (SEMS)
7 maggio 2015 aggiornato da: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità del nuovo stent alato progettato (SEMS).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomo di ostruzione dello sbocco gastrico
- Diagnosi di ostruzione dello sbocco gastrico da parte del radiologo o dell'endoscopista
- Ostruzione dello sbocco gastrico da malattia maligna
- Età superiore ai 19 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ostruzione dello sbocco gastrico da malattia benigna o malattia infettiva
- Impossibile intervento endoscopico da cattive condizioni generali
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo stent alato
i partecipanti assegnati al gruppo di stent alati saranno trattati con il dispiegamento di uno stent alato (SEMS parzialmente coperto o scoperto).
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Uno stent alato è uno stent metallico autoespandibile di nuova concezione (SEMS).
Lo stent alato parzialmente coperto o scoperto verrà posizionato tramite l'intervento endoscopico per l'ostruzione maligna dello sbocco gastrico.
Uno stent alato è uno stent metallico autoespandibile di nuova concezione (SEMS).
Lo stent alato parzialmente coperto o scoperto verrà posizionato tramite l'intervento endoscopico per l'ostruzione maligna dello sbocco gastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze (migrazione dello stent e crescita tumorale) del nuovo stent alato progettato
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dall'inserimento dello stent
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Sarà valutato da una misura composita composta da esame fisico, ECOG PS, GOOSS e imaging gastrointestinale.
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fino a 16 settimane dall'inserimento dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di successo tecnico dell'inserimento SEMS
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dall'inserimento dello stent
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Sarà valutato da una misura composita composta da esame fisico, ECOG PS, GOOSS e imaging gastrointestinale.
|
fino a 16 settimane dall'inserimento dello stent
|
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Valutare il tasso di successo clinico dell'inserimento del SEMS
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dall'inserimento dello stent
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Sarà valutato da una misura composita composta da esame fisico, ECOG PS, GOOSS e imaging gastrointestinale.
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fino a 16 settimane dall'inserimento dello stent
|
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Differenza del tempo di inserimento tra il precedente inserimento dello stent e il nuovo stent progettato
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0820 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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