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Die Nützlichkeit von selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) bei maligner Magenausgangsobstruktion: eine prospektive Studie mit neu gestalteten Stents (SEMS)

7. Mai 2015 aktualisiert von: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von neu gestalteten geflügelten Stents (SEMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptom einer Obstruktion des Magenausgangs
  2. Diagnose einer Magenausgangsobstruktion durch einen Radiologen oder Endoskopiker
  3. Magenausgangsobstruktion durch bösartige Erkrankung
  4. Alter über 19
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Magenausgangsobstruktion durch gutartige Erkrankung oder Infektionskrankheit
  2. Endoskopischer Eingriff durch schlechten Allgemeinzustand nicht möglich
  3. Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geflügelte Stentgruppe
Teilnehmer, die der Gruppe mit geflügelten Stents zugeordnet sind, werden mit dem Einsatz eines geflügelten Stents (teilweise bedecktes oder unbedecktes SEMS) behandelt.
Gerät: Winged Stent (teilweise bedeckt)
Ein geflügelter Stent ist ein neu entwickelter selbstexpandierbarer Metallstent (SEMS). Teilweise bedeckte oder unbedeckte geflügelte Stents werden über den endoskopischen Eingriff bei bösartiger Magenausgangsobstruktion platziert.
Gerät: Winged Stent (unbedeckt)
Ein geflügelter Stent ist ein neu entwickelter selbstexpandierbarer Metallstent (SEMS). Teilweise bedeckte oder unbedeckte geflügelte Stents werden über den endoskopischen Eingriff bei bösartiger Magenausgangsobstruktion platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate (Stentmigration und Tumoreinwachsen) des neu gestalteten geflügelten Stents
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Stentimplantation
Es wird durch eine zusammengesetzte Maßnahme bewertet, die aus körperlicher Untersuchung, ECOG-PS, GOOSS und gastrointestinaler Bildgebung besteht.
bis zu 16 Wochen nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die technische Erfolgsrate der SEMS-Einfügung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Stentimplantation
Es wird durch eine zusammengesetzte Maßnahme bewertet, die aus körperlicher Untersuchung, ECOG-PS, GOOSS und gastrointestinaler Bildgebung besteht.
bis zu 16 Wochen nach Stentimplantation
Bewerten Sie die klinische Erfolgsrate der SEMS-Einfügung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Stentimplantation
Es wird durch eine zusammengesetzte Maßnahme bewertet, die aus körperlicher Untersuchung, ECOG-PS, GOOSS und gastrointestinaler Bildgebung besteht.
bis zu 16 Wochen nach Stentimplantation
Differenz der Insertionszeit zwischen vorheriger Stentinsertion und neu gestaltetem Stent
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0820 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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