A utilidade de stents de metal auto-expansíveis (SEMS) para obstrução gástrica maligna: um estudo prospectivo usando stents com novo design (SEMS)
7 de maio de 2015 atualizado por: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do novo stent alado (SEMS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintoma de obstrução da saída gástrica
- Diagnóstico de obstrução da saída gástrica por radiologista ou endoscopista
- Obstrução da saída gástrica por doença maligna
- com mais de 19 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Obstrução da saída gástrica por doença benigna ou doença infecciosa
- Não foi possível a intervenção endoscópica por mau estado geral
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de stent alado
os participantes designados para o grupo de stent alado serão tratados com a implantação de um stent alado (SEMS parcialmente coberto ou descoberto).
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Um stent alado é um stent de metal auto-expansível recém-projetado (SEMS).
O stent alado parcialmente coberto ou descoberto será colocado por meio da intervenção endoscópica para obstrução maligna da saída gástrica.
Um stent alado é um stent de metal auto-expansível recém-projetado (SEMS).
O stent alado parcialmente coberto ou descoberto será colocado por meio da intervenção endoscópica para obstrução maligna da saída gástrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação (migração do stent e crescimento tumoral) do novo stent alado projetado
Prazo: até 16 semanas a partir da inserção do stent
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Será avaliado por uma medida composta que consiste em exame físico, ECOG PS, GOOSS e imagens gastrointestinais.
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até 16 semanas a partir da inserção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a taxa de sucesso técnico da inserção do SEMS
Prazo: até 16 semanas a partir da inserção do stent
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Será avaliado por uma medida composta que consiste em exame físico, ECOG PS, GOOSS e imagens gastrointestinais.
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até 16 semanas a partir da inserção do stent
|
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Avalie a taxa de sucesso clínico da inserção do SEMS
Prazo: até 16 semanas a partir da inserção do stent
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Será avaliado por uma medida composta que consiste em exame físico, ECOG PS, GOOSS e imagens gastrointestinais.
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até 16 semanas a partir da inserção do stent
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Diferença de tempo de inserção entre a inserção anterior do stent e o novo stent projetado
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0820 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
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