Полезность саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) при злокачественной выходной обструкции желудка: проспективное исследование с использованием стентов новой конструкции (SEMS)
7 мая 2015 г. обновлено: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
Целью данного исследования является оценка полезности крылатого стента новой конструкции (SEMS).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптом обструкции выхода из желудка
- Диагностика выходной обструкции желудка рентгенологом или эндоскопистом
- Обструкция выходного отверстия желудка злокачественным заболеванием
- Возраст старше 19 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Обструкция выходного отверстия желудка доброкачественными или инфекционными заболеваниями
- Невозможность эндоскопического вмешательства из-за плохого общего состояния
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крылатая группа стентов
участников, отнесенных к группе крылатых стентов, будут лечить с развертыванием крылатых стентов (частично покрытых или непокрытых SEMS).
|
Крылатый стент представляет собой недавно разработанный саморасширяющийся металлический стент (SEMS).
Частично покрытый или непокрытый крылатый стент будет установлен посредством эндоскопического вмешательства при злокачественной выходной обструкции желудка.
Крылатый стент представляет собой недавно разработанный саморасширяющийся металлический стент (SEMS).
Частично покрытый или непокрытый крылатый стент будет установлен посредством эндоскопического вмешательства при злокачественной выходной обструкции желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений (миграция стента и прорастание опухоли) крылатого стента новой конструкции
Временное ограничение: до 16 недель после установки стента
|
Он будет оцениваться по комплексному показателю, состоящему из физического осмотра, ECOG PS, GOOSS и визуализации желудочно-кишечного тракта.
|
до 16 недель после установки стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените технический уровень успеха вставки SEMS
Временное ограничение: до 16 недель после установки стента
|
Он будет оцениваться по комплексному показателю, состоящему из физического осмотра, ECOG PS, GOOSS и визуализации желудочно-кишечного тракта.
|
до 16 недель после установки стента
|
|
Оценить вероятность клинического успеха введения SEMS
Временное ограничение: до 16 недель после установки стента
|
Он будет оцениваться по комплексному показателю, состоящему из физического осмотра, ECOG PS, GOOSS и визуализации желудочно-кишечного тракта.
|
до 16 недель после установки стента
|
|
Разница во времени введения между предыдущим введением стента и стентом новой конструкции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0820 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .