Het nut van zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) voor kwaadaardige maaguitlaatobstructie: een prospectieve studie met behulp van nieuw ontworpen stents (SEMS)
7 mei 2015 bijgewerkt door: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
Het doel van deze studie is om het nut van nieuw ontworpen gevleugelde stents (SEMS) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van obstructie van de maaguitgang
- Diagnose van obstructie van de maaguitgang door radioloog of endoscopist
- Obstructie van de maaguitgang door een kwaadaardige ziekte
- Ouder dan 19
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Obstructie van de maaguitgang door goedaardige ziekte of infectieziekte
- Kon niet endoscopisch ingrijpen door slechte algemene toestand
- Weigering van patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevleugelde stentgroep
deelnemers die zijn toegewezen aan de gevleugelde stentgroep zullen worden behandeld met plaatsing van een gevleugelde stent (gedeeltelijk bedekt of onbedekt SEMS).
|
Een gevleugelde stent is een nieuw ontworpen zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS).
Gedeeltelijk bedekte of onbedekte gevleugelde stent zal worden geplaatst via de endoscopische interventie voor kwaadaardige obstructie van de maaguitgang.
Een gevleugelde stent is een nieuw ontworpen zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS).
Gedeeltelijk bedekte of onbedekte gevleugelde stent zal worden geplaatst via de endoscopische interventie voor kwaadaardige obstructie van de maaguitgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiegraad (stentmigratie en tumoringroei) van nieuw ontworpen gevleugelde stent
Tijdsspanne: tot 16 weken na plaatsing van de stent
|
Het zal worden beoordeeld door een samengestelde maatregel bestaande uit lichamelijk onderzoek, ECOG PS, GOOSS en gastro-intestinale beeldvorming.
|
tot 16 weken na plaatsing van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het technische slagingspercentage van SEMS-invoeging
Tijdsspanne: tot 16 weken na plaatsing van de stent
|
Het zal worden beoordeeld door een samengestelde maatregel bestaande uit lichamelijk onderzoek, ECOG PS, GOOSS en gastro-intestinale beeldvorming.
|
tot 16 weken na plaatsing van de stent
|
|
Evalueer het klinische slagingspercentage van SEMS-insertie
Tijdsspanne: tot 16 weken na plaatsing van de stent
|
Het zal worden beoordeeld door een samengestelde maatregel bestaande uit lichamelijk onderzoek, ECOG PS, GOOSS en gastro-intestinale beeldvorming.
|
tot 16 weken na plaatsing van de stent
|
|
Verschil in inbrengtijd tussen eerdere inbrenging van een stent en nieuw ontworpen stent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0820 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevleugelde stent (gedeeltelijk bedekt)
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.OnbekendUreterale obstructieKorea, republiek van