La utilidad de los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) para la obstrucción maligna de la salida gástrica: un estudio prospectivo utilizando stents de nuevo diseño (SEMS)
7 de mayo de 2015 actualizado por: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad del nuevo stent alado diseñado (SEMS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntoma de obstrucción de la salida gástrica
- Diagnóstico de obstrucción de salida gástrica por radiólogo o endoscopista
- Obstrucción de salida gástrica por enfermedad maligna
- mayores de 19 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Obstrucción de la salida gástrica por enfermedad benigna o enfermedad infecciosa
- No se pudo realizar intervención endoscópica por mal estado general
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de stent alado
los participantes asignados al grupo de stent alado serán tratados con el despliegue de un stent alado (SEMS parcialmente cubierto o descubierto).
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Un stent con alas es un stent de metal autoexpandible (SEMS) de nuevo diseño.
Se colocará un stent alado parcialmente cubierto o descubierto a través de la intervención endoscópica para la obstrucción maligna de la salida gástrica.
Un stent con alas es un stent de metal autoexpandible (SEMS) de nuevo diseño.
Se colocará un stent alado parcialmente cubierto o descubierto a través de la intervención endoscópica para la obstrucción maligna de la salida gástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones (migración del stent y crecimiento del tumor) del nuevo stent con alas diseñado
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas desde la inserción del stent
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Se evaluará mediante una medida compuesta que consistirá en un examen físico, ECOG PS, GOOSS e imágenes gastrointestinales.
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hasta 16 semanas desde la inserción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de éxito técnico de la inserción de SEMS
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas desde la inserción del stent
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Se evaluará mediante una medida compuesta que consistirá en un examen físico, ECOG PS, GOOSS e imágenes gastrointestinales.
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hasta 16 semanas desde la inserción del stent
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Evaluar la tasa de éxito clínico de la inserción de SEMS
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas desde la inserción del stent
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Se evaluará mediante una medida compuesta que consistirá en un examen físico, ECOG PS, GOOSS e imágenes gastrointestinales.
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hasta 16 semanas desde la inserción del stent
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Diferencia de tiempo de inserción entre la inserción anterior del stent y el nuevo stent diseñado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0820 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .