Az öntáguló fémstentek (SEMS) hasznossága rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás esetén: jövőbeli tanulmány új tervezett stentek használatával (SEMS)
2015. május 7. frissítette: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új tervezésű szárnyas stent (SEMS) hasznosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomorkimeneti elzáródás tünete
- A gyomorkivezetés elzáródásának diagnosztizálása radiológus vagy endoszkópos szakorvos által
- Rosszindulatú betegség okozta gyomorkivezetési elzáródás
- 19 év felettiek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jóindulatú betegség vagy fertőző betegség által okozott gyomorkivezetés elzáródása
- Rossz általános állapot miatt endoszkópos beavatkozás nem volt lehetséges
- A beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szárnyas stent csoport
a szárnyas stent csoportba tartozó résztvevőket szárnyas stent behelyezésével kezelik (részben fedett vagy fedetlen SEMS).
|
A szárnyas stent egy újonnan tervezett öntáguló fémstent (SEMS).
Részlegesen fedett vagy fedetlen szárnyas stent kerül elhelyezésre endoszkópos beavatkozással rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás miatt.
A szárnyas stent egy újonnan tervezett öntáguló fémstent (SEMS).
Részlegesen fedett vagy fedetlen szárnyas stent kerül elhelyezésre endoszkópos beavatkozással rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új tervezésű szárnyas stent szövődményeinek aránya (a stent migrációja és a tumor benövése).
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 16 hétig
|
Ezt egy összetett méréssel értékelik, amely fizikális vizsgálatból, ECOG PS-ből, GOOSS-ból és gyomor-bélrendszeri képalkotásból áll.
|
a stent behelyezésétől számított 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a SEMS beillesztés technikai sikerarányát
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 16 hétig
|
Ezt egy összetett méréssel értékelik, amely fizikális vizsgálatból, ECOG PS-ből, GOOSS-ból és gyomor-bélrendszeri képalkotásból áll.
|
a stent behelyezésétől számított 16 hétig
|
|
Értékelje a SEMS beillesztés klinikai sikerességi arányát
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 16 hétig
|
Ezt egy összetett méréssel értékelik, amely fizikális vizsgálatból, ECOG PS-ből, GOOSS-ból és gyomor-bélrendszeri képalkotásból áll.
|
a stent behelyezésétől számított 16 hétig
|
|
A behelyezési idő különbsége a korábbi stentbehelyezés és az új tervezésű stent között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0820 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .