L'utilité des stents métalliques auto-extensibles (SEMS) pour l'obstruction gastrique maligne : une étude prospective utilisant de nouveaux stents conçus (SEMS)
7 mai 2015 mis à jour par: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité du nouveau stent à ailettes conçu (SEMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptôme d'obstruction gastrique
- Diagnostic d'obstruction gastrique par radiologue ou endoscopiste
- Obstruction de la sortie gastrique par une maladie maligne
- Plus de 19 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Obstruction de la sortie gastrique par une maladie bénigne ou une maladie infectieuse
- Intervention endoscopique impossible par mauvais état général
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de stent ailé
les participants qui sont affectés au groupe de stent ailé seront traités avec le déploiement d'un stent ailé (SEMS partiellement couvert ou non couvert).
|
Un stent ailé est un nouveau stent métallique auto-extensible (SEMS).
Un stent ailé partiellement couvert ou non couvert sera placé via l'intervention endoscopique pour une obstruction maligne de la sortie gastrique.
Un stent ailé est un nouveau stent métallique auto-extensible (SEMS).
Un stent ailé partiellement couvert ou non couvert sera placé via l'intervention endoscopique pour une obstruction maligne de la sortie gastrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications (migration du stent et croissance tumorale) du nouveau stent à ailettes
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'insertion du stent
|
Il sera évalué par une mesure composite comprenant un examen physique, ECOG PS, GOOSS et une imagerie gastro-intestinale.
|
jusqu'à 16 semaines après l'insertion du stent
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le taux de réussite technique de l'insertion SEMS
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'insertion du stent
|
Il sera évalué par une mesure composite comprenant un examen physique, ECOG PS, GOOSS et une imagerie gastro-intestinale.
|
jusqu'à 16 semaines après l'insertion du stent
|
|
Évaluer le taux de réussite clinique de l'insertion SEMS
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'insertion du stent
|
Il sera évalué par une mesure composite comprenant un examen physique, ECOG PS, GOOSS et une imagerie gastro-intestinale.
|
jusqu'à 16 semaines après l'insertion du stent
|
|
Différence de temps d'insertion entre l'insertion précédente du stent et le nouveau stent conçu
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Première publication (Estimation)
12 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0820 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stent ailé (partiellement couvert)
-
University of British ColumbiaComplétéTumeur maligne des voies biliaires extrahépatiquesCanada
-
Cook Group IncorporatedRésiliéAnévrismes aorto-iliaques | Anévrismes iliaquesHong Kong, Royaume-Uni, Allemagne