Nytten af selvekspanderbare metalstents (SEMS) til ondartet maveudløbsobstruktion: en prospektiv undersøgelse med brug af nydesignede stents (SEMS)
7. maj 2015 opdateret af: Ji Yong Ahn, Asan Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af nydesignet winged stent (SEMS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptom på obstruktion af maveudløbet
- Diagnose af maveudløbsobstruktion af radiolog eller endoskopist
- Maveudløbsobstruktion ved ondartet sygdom
- Over 19 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Maveudløbsobstruktion ved godartet sygdom eller infektionssygdom
- Kunne ikke endoskopisk indgriben ved dårlig almentilstand
- Afvisning af patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bevinget stentgruppe
deltagere, der er tildelt en vingestentgruppe, vil blive behandlet med udlægning af en vingestent (delvist dækket eller udækket SEMS).
|
En winged stent er en nydesignet selvekspanderbar metalstent (SEMS).
Delvist dækket eller udækket vingestent vil blive placeret via den endoskopiske intervention for malign maveudløbsobstruktion.
En winged stent er en nydesignet selvekspanderbar metalstent (SEMS).
Delvist dækket eller udækket vingestent vil blive placeret via den endoskopiske intervention for malign maveudløbsobstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationshastighed (stentmigrering og tumorindvækst) af nydesignet vingestent
Tidsramme: op til 16 uger fra stentindsættelse
|
Det vil blive vurderet ved et sammensat mål bestående af fysisk undersøgelse, ECOG PS, GOOSS og gastrointestinal billeddannelse.
|
op til 16 uger fra stentindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den tekniske succesrate for SEMS-indsættelse
Tidsramme: op til 16 uger fra stentindsættelse
|
Det vil blive vurderet ved et sammensat mål bestående af fysisk undersøgelse, ECOG PS, GOOSS og gastrointestinal billeddannelse.
|
op til 16 uger fra stentindsættelse
|
|
Evaluer den kliniske succesrate for SEMS-indsættelse
Tidsramme: op til 16 uger fra stentindsættelse
|
Det vil blive vurderet ved et sammensat mål bestående af fysisk undersøgelse, ECOG PS, GOOSS og gastrointestinal billeddannelse.
|
op til 16 uger fra stentindsættelse
|
|
Forskellen i indsættelsestid mellem tidligere stentindsættelse og nydesignet stent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Yong Ahn, Professor, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0820 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vingestent (delvist dækket)
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet