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悪性胃出口閉塞に対する自己拡張型金属ステント (SEMS) の有用性: 新しい設計のステントを使用した前向き研究 (SEMS)

2015年5月7日 更新者：Ji Yong Ahn、Asan Medical Center
本研究の目的は、新設計のウィングドステント(SEMS)の有用性を評価することである。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胃出口閉塞症状
  2. 放射線科医または内視鏡医による胃出口閉塞の診断
  3. 悪性疾患による胃出口閉塞
  4. 19歳以上
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 良性疾患または感染症による胃出口閉塞
  2. 全身状態が悪く内視鏡的介入ができなかった
  3. 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：翼のあるステント群
ウィングドステントグループに割り当てられた参加者は、ウィングドステント（部分的に覆われた、または覆われていないSEMS）の展開で治療されます。
デバイス：翼状ステント（一部被覆）
翼型ステントは、新しく設計された自己拡張型金属ステント (SEMS) です。 部分的に覆われた、または覆われていない翼のあるステントは、悪性胃出口閉塞のための内視鏡的介入を介して配置されます。
デバイス：翼のあるステント (覆われていない)
翼型ステントは、新しく設計された自己拡張型金属ステント (SEMS) です。 部分的に覆われた、または覆われていない翼のあるステントは、悪性胃出口閉塞のための内視鏡的介入を介して配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新設計の翼型ステントの合併症率（ステント移動と腫瘍内殖）
時間枠：ステント挿入から最大16週間
それは、身体検査、ECOG PS、GOOSS、および胃腸画像からなる複合測定によって評価されます。
ステント挿入から最大16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEMS挿入の技術的成功率を評価する
時間枠：ステント挿入から最大16週間
それは、身体検査、ECOG PS、GOOSS、および胃腸画像からなる複合測定によって評価されます。
ステント挿入から最大16週間
SEMS挿入の臨床的成功率を評価する
時間枠：ステント挿入から最大16週間
それは、身体検査、ECOG PS、GOOSS、および胃腸画像からなる複合測定によって評価されます。
ステント挿入から最大16週間
従来のステント留置と新設計ステントの留置時間の差
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ji Yong Ahn, Professor、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月7日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0820 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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