Porovnání bezpečnosti a účinnosti 20w a 30w laserového zařízení Holmium při léčbě ledvinových kamenů o průměru 2-3 cm při retrográdní intrarenální chirurgii
13. května 2015 aktualizováno: Nihat Karakoyunlu, Diskapi Teaching and Research Hospital
Porovnat bezpečnost a účinnost 20w 30w holmiového laseru při léčbě ledvinových kamenů o průměru 2-3 cm pomocí retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Nábor
- S.B.Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří mají 2-3 cm ledvinové kameny
- pacientů ve věku 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří mají vrozené urogenitální abnormality
- pacientů, kteří v minulosti prodělali operaci močových kamenů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: první skupina
Pacienti podstupující retrográdní intrarenální operaci s 20w laserovým přístrojem Holmium, kteří mají 2-3 cm ledvinové kameny
|
endoskopické ošetření kamenů flexibilní ureteroskopií a 20w holmium laserem
Ostatní jména:
Retrográdní intrarenální chirurgie s 30w Holmium laserem (pracovní výkon přes 20w)
Ostatní jména:
Retrográdní intrarenální chirurgie s 30w laserovým zařízením Holmium (pracující pod 20w výkonem)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: druhá skupina
Pacienti podstupující retrográdní intrarenální chirurgii pomocí 30w laserového zařízení Holmium (s výkonem nad 20 W), kteří mají 2–3 cm ledvinové kameny
|
endoskopické ošetření kamenů flexibilní ureteroskopií a 20w holmium laserem
Ostatní jména:
Retrográdní intrarenální chirurgie s 30w Holmium laserem (pracovní výkon přes 20w)
Ostatní jména:
Retrográdní intrarenální chirurgie s 30w laserovým zařízením Holmium (pracující pod 20w výkonem)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: třetí skupina
Pacienti podstupující retrográdní intrarenální chirurgii s 30w laserovým zařízením Holmium (pracující pod 20w výkonem), kteří mají ledvinový kámen o velikosti 2–3 cm
|
endoskopické ošetření kamenů flexibilní ureteroskopií a 20w holmium laserem
Ostatní jména:
Retrográdní intrarenální chirurgie s 30w Holmium laserem (pracovní výkon přes 20w)
Ostatní jména:
Retrográdní intrarenální chirurgie s 30w laserovým zařízením Holmium (pracující pod 20w výkonem)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (komplikace podle clavien systému)
Časové okno: 1 den
|
Komplikace podle clavienského systému
|
1 den
|
|
Účinnost (vizuální analogové skóre)
Časové okno: 1 den
|
vizuální analogové skóre
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita (sazba bez kamenů)
Časové okno: 3 měsíce
|
cena bez kamenů/
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nihat Karakoyunlu, MD, Ministry of Health, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26.01.2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .