- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443909
Vergelijking van veiligheid en efficiëntie van 20w en 30w Holmium-laserapparaat bij de behandeling van nierstenen met een diameter van 2-3 cm met retrograde intrarenale chirurgie
13 mei 2015 bijgewerkt door: Nihat Karakoyunlu, Diskapi Teaching and Research Hospital
Om de veiligheid en efficiëntie van een 20w 30w holmiumlaserapparaat te vergelijken bij de behandeling van nierstenen met een diameter van 2-3 cm met retrograde intrarenale chirurgie (RIRS).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Werving
- S.B.Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met nierstenen van 2-3 cm
- patiënten tussen de 18 en 90 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met aangeboren urogenitale afwijkingen
- patiënten met een eerdere operatiegeschiedenis voor urinestenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: eerste groep
Patiënten die retrograde intrarenale chirurgie ondergaan met een 20w Holmium-laserapparaat en nierstenen van 2-3 cm hebben
|
endoscopische steenbehandeling met flexibele ureteroscopie en 20w holmium laserapparaat
Andere namen:
Retrograde intrarenale chirurgie met 30w Holmium-laserapparaat (werkt op meer dan 20w vermogen)
Andere namen:
Retrograde intrarenale chirurgie met 30w Holmium-laserapparaat (werkend onder 20w vermogen)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: tweede groep
Patiënten die een retrograde intrarenale operatie ondergaan met een Holmium-laserapparaat van 30 W (werkt met een vermogen van meer dan 20 W) en nierstenen van 2-3 cm hebben
|
endoscopische steenbehandeling met flexibele ureteroscopie en 20w holmium laserapparaat
Andere namen:
Retrograde intrarenale chirurgie met 30w Holmium-laserapparaat (werkt op meer dan 20w vermogen)
Andere namen:
Retrograde intrarenale chirurgie met 30w Holmium-laserapparaat (werkend onder 20w vermogen)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: derde groep
Patiënten die een retrograde intrarenale operatie ondergaan met een Holmium-laserapparaat van 30 W (werkend onder een vermogen van 20 W) met een niersteen van 2-3 cm
|
endoscopische steenbehandeling met flexibele ureteroscopie en 20w holmium laserapparaat
Andere namen:
Retrograde intrarenale chirurgie met 30w Holmium-laserapparaat (werkt op meer dan 20w vermogen)
Andere namen:
Retrograde intrarenale chirurgie met 30w Holmium-laserapparaat (werkend onder 20w vermogen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid (Complicaties volgens clavien systeem)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Complicaties volgens het claviensysteem
|
1 dag
|
Efficiëntie (visuele analoge score)
Tijdsspanne: 1 dag
|
visuele analoge score
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Efficiëntie (steenvrij tarief)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
steenvrij tarief/
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nihat Karakoyunlu, MD, Ministry of Health, Turkey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26.01.2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Retrograde intrarenale chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van