Sammenligning av sikkerhet og effektivitet av 20w og 30w Holmium laserenhet ved behandling av 2-3 cm diameter nyrestein med retrograd intrarenal kirurgi
13. mai 2015 oppdatert av: Nihat Karakoyunlu, Diskapi Teaching and Research Hospital
For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en 20w 30w holmium-laserenhet ved behandling av nyrestein med en diameter på 2-3 cm med retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Rekruttering
- S.B.Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har 2-3 cm nyrestein
- pasienter som er mellom 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har medfødte urogenitale abnormiteter
- pasienter som har tidligere operasjonshistorie for urinstein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første gruppe
Pasienter som gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi med 20w Holmium laserapparat som har 2-3 cm nyrestein
|
endoskopisk steinbehandling med fleksibel ureteroskopi og 20w holmium laserapparat
Andre navn:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhet (fungerer over 20w strøm)
Andre navn:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhet (fungerer under 20w strøm)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: andre gruppe
Pasienter som gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhet (som fungerer over 20w strøm) som har 2-3 cm nyrestein
|
endoskopisk steinbehandling med fleksibel ureteroskopi og 20w holmium laserapparat
Andre navn:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhet (fungerer over 20w strøm)
Andre navn:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhet (fungerer under 20w strøm)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tredje gruppe
Pasienter som gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhet (arbeider under 20w strøm) som har 2-3 cm nyrestein
|
endoskopisk steinbehandling med fleksibel ureteroskopi og 20w holmium laserapparat
Andre navn:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhet (fungerer over 20w strøm)
Andre navn:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhet (fungerer under 20w strøm)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (komplikasjoner i henhold til clavien-systemet)
Tidsramme: 1 dag
|
Komplikasjoner i henhold til clavien-systemet
|
1 dag
|
|
Effektivitet (visuell analog poengsum)
Tidsramme: 1 dag
|
visuell analog score
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (steinfri pris)
Tidsramme: 3 måneder
|
steinfri takst/
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nihat Karakoyunlu, MD, Ministry of Health, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26.01.2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .