Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af 20w og 30w Holmium laserenhed ved behandling af 2-3 cm diameter nyresten med retrograd intrarenal kirurgi
13. maj 2015 opdateret af: Nihat Karakoyunlu, Diskapi Teaching and Research Hospital
For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af 20w 30w holmium laserenhed til behandling af 2-3 cm diameter nyresten med retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Rekruttering
- S.B.Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har 2-3 cm nyresten
- patienter, der er mellem 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har medfødte urogenitale abnormiteter
- patienter, der tidligere har opereret for urinsten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første gruppe
Patienter, der gennemgår retrograd intrarenal kirurgi med 20w Holmium laserapparat, som har 2-3 cm nyresten
|
endoskopisk stenbehandling med fleksibel ureteroskopi og 20w holmium laserapparat
Andre navne:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhed (virker over 20w strøm)
Andre navne:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhed (virker under 20w strøm)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: anden gruppe
Patienter, der gennemgår retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium-laseranordning (virker over 20w effekt), som har 2-3 cm nyresten
|
endoskopisk stenbehandling med fleksibel ureteroskopi og 20w holmium laserapparat
Andre navne:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhed (virker over 20w strøm)
Andre navne:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhed (virker under 20w strøm)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tredje gruppe
Patienter, der gennemgår retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhed (der arbejder under 20w effekt), som har 2-3 cm nyresten
|
endoskopisk stenbehandling med fleksibel ureteroskopi og 20w holmium laserapparat
Andre navne:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhed (virker over 20w strøm)
Andre navne:
Retrograd intrarenal kirurgi med 30w Holmium laserenhed (virker under 20w strøm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (komplikationer ifølge clavien-systemet)
Tidsramme: 1 dag
|
Komplikationer ifølge clavien-systemet
|
1 dag
|
|
Effektivitet (visuel analog score)
Tidsramme: 1 dag
|
visuel analog score
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (stenfri pris)
Tidsramme: 3 måneder
|
stenfri takst/
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nihat Karakoyunlu, MD, Ministry of Health, Turkey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2015
Først opslået (Skøn)
14. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26.01.2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .