Mezenchymální terapie kmenovými buňkami pro bronchopulmonální dysplazii u předčasně narozených dětí
29. března 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Klinická studie: Bezpečnost a proveditelnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami v léčbě a prevenci bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je nejčastější onemocnění související s předčasným porodem, u 15-50 % novorozenců s velmi nízkou porodností (<1500 gr.) se vyvine BPD.
Prevalence BPD se zvyšuje díky pokrokům v neonatologii, s nárůstem přežití menších a více předčasně narozených dětí.
Etiologie BPD je multifaktoriální, důležitou roli hraje kyslík, chorioamnionitida matky, nedostatečné zrání plic atd.
Tyto faktory vedou k patologickému vývoji plic a plicních cév, k rozvoji sekundární plicní hypertenze (PH).
V současné době neexistuje účinná léčba; to vytváří významnou hygienickou zátěž a snižuje kvalitu života.
Několik experimentálních modelů na myších studovalo terapii mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) jako prevenci BPD, nedávno také některé klinické studie vyzkoušely tuto terapii na předčasně narozených novorozencích se slibnými výsledky.
Hypotéza: Léčba MSC u pacientů s vysokým rizikem BPD zabraňuje plicním lézím.
Metody: Výzkumníci navrhli klinickou studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti terapie MSC u pacientů s vysokým rizikem rozvoje BPD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Hospital Universitario A Coruña
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci ≤ 28 týdnů gestačního věku
- Porodní váha <1250g.
- Stále zapnutá mechanická ventilace FiO2 > 0,3 v den + 14
Kritéria vyloučení:
- Jiná vrozená patologie (plicní malformace, aktivní plicní krvácení, renální malformace, ICHS, malformační syndromy, chromozomopatie)
- Těžká neurologická léze.
- HIV infekce
- Kardiovaskulární nestabilita z jakékoli příčiny
- 72 hodin po operaci primáře
- Nekrotizující enterokolitida stupně II nebo vyšší, podle Bell klasifikace, v době zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC).
K hodnocení bezpečnosti léčby pomocí MSC bude existovat pouze jedno léčebné rameno.
|
Budou podány 3 dávky po 5 milionech MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a bezpečnost terapie MSC u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností s rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie (počet účastníků s nežádoucími účinky)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza biomarkerů (IL-1beta, IL-6, IP-10, INF-gama, TGF beta, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ENDOTHELIN-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Časové okno: 24 měsíců
|
biomarkery budou měřeny v pg/ml
|
24 měsíců
|
|
Změny v echokardiografických parametrech souvisejících s PH a předčasným porodem u pacientů léčených MSC (počet účastníků s echokardiografickými nežádoucími účinky)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hlavním parametrem bude zploštění interventrikulární přepážky (typ I, I-II, II, II-III NEBO III)
|
24 měsíců
|
|
Výskyt BPD a PH u dětí s velmi nízkou porodní hmotností léčených MSC
Časové okno: 24 měsíců
|
Diagnostikováno ve 36. týdnu postmenstruačního věku
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PULMESCEL-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC).
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Recidivující folikulární lymfom 3. stupně | Plazmablastický lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Primární výtokový lymfom | Primární výtokový lymfom související s AIDS | Ann Arbor Fáze I Difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann Arbor fáze II difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnn Arbor Nehodgkinský lymfom ve stádiu III | Ann Arborové stadium IV nehodgkinského lymfomu | Ann Arbor Nehodgkinský lymfom ve stádiu IISpojené státy