- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02443961
Mesenchymale stamceltherapie voor bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby's
29 maart 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Klinische proef: veiligheid en haalbaarheid van mesenchymale stamceltherapie bij de behandeling en preventie van bronchopulmonale dysplasie bij premature baby's
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is de meest voorkomende ziekte gerelateerd aan vroeggeboorte, 15-50% van de pasgeborenen met een zeer lage geboorte (<1500 gr.) zal BPD ontwikkelen.
De prevalentie van BPS neemt toe als gevolg van de vooruitgang in de neonatologie, met een toename van de overleving van kleinere en meer premature baby's.
De etiologie van BPS is multifactorieel, waarbij zuurstof, maternale chorioamnionitis, onvoldoende longrijping etc. een belangrijke rol spelen.
Deze factoren leiden tot een pathologische ontwikkeling van de longen en longvaten, waarbij secundaire pulmonale hypertensie (PH) ontstaat.
Tegenwoordig is er geen efficiënte behandeling; dit genereert een belangrijke sanitaire belasting en een afname van de levenskwaliteit.
Meerdere experimentele modellen bij muizen hebben mesenchymale stamceltherapie (MSC) bestudeerd als preventie van BPS, en onlangs hebben enkele klinische onderzoeken deze therapie uitgeprobeerd op premature pasgeborenen met veelbelovende resultaten.
Hypothese: MSC-therapie bij patiënten met een hoog risico op BPS voorkomt longlaesies.
Methoden: De onderzoekers hebben een klinisch onderzoek ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van MSC-therapie te evalueren bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van BPS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Hospital Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen ≤ 28 weken zwangerschapsduur
- Geboortegewicht <1250 gr.
- Nog aan van mechanische ventilatie FiO2 > 0,3 op dag + 14
Uitsluitingscriteria:
- Andere congenitale pathologie (longmalformaties, actieve pulmonale bloeding, renale malformaties, CHZ, malformatieve syndromen, chromosomapathieën)
- Ernstige neurologische laesie.
- HIV-infectie
- Cardiovasculaire instabiliteit door welke oorzaak dan ook
- 72 uur na de burgemeestersoperatie
- Necrotiserende enterocolitis graad II of hoger, volgens Bell-classificatie, op het moment van opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mesenchymale stamceltherapie (MSC).
Er zal slechts één behandelingsarm zijn om de veiligheid van de behandeling met MSC te evalueren.
|
Er worden 3 doses van 5 miljoen MSC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid en veiligheid van MSC-therapie bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht die het risico lopen bronchopulmonale dysplasie te ontwikkelen (aantal deelnemers met bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomarkeranalyse (IL-1beta, IL-6, IP-10, INF-gamma, TGF beta, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ENDOTHELIN-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
biomarkers zullen gemeten worden in pg/ml
|
24 maanden
|
Veranderingen in de echocardiografische parameters gerelateerd aan PH en vroeggeboorte, bij patiënten behandeld met MSC (aantal deelnemers met echocardiografische bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Afvlakking van het interventriculaire septum zal de belangrijkste parameter zijn (tip I, I-II, II, II-III OF III)
|
24 maanden
|
Incidentie van BPD en PH bij baby's met een zeer laag geboortegewicht die met MSC worden behandeld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gediagnosticeerd op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PULMESCEL-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .