- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443961
Mesenchymal stamcelleterapi til bronkopulmonal dysplasi hos præmature babyer
29. marts 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Klinisk forsøg: Sikkerhed og gennemførlighed af mesenkymal stamcelleterapi i behandling og forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos præmature babyer
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den hyppigste sygdom relateret til en for tidlig fødsel, 15-50% af meget lavt fødte nyfødte (<1500 gr.) vil udvikle BPD.
Forekomsten af BPD er stigende på grund af fremskridtene inden for neonatologi, med en stigning i overlevelsen af mindre og mere for tidligt fødte børn.
Ætiologien af BPD er multifaktoriel, hvor ilt, maternel chorioamnionitis, utilstrækkelig pulmonal modning osv. spiller en vigtig rolle.
Disse faktorer fører til en patologisk udvikling af lungerne og lungekarrene og udvikler sekundær pulmonal hypertension (PH).
I dag er der ingen effektiv behandling; dette genererer en vigtig sanitær byrde og et fald i livskvalitet.
Flere eksperimentelle modeller i mus har undersøgt Mesenchymal Stem Cell (MSC) terapi som forebyggelse af BPD, også for nylig har nogle kliniske forsøg prøvet denne terapi på præmature nyfødte med lovende resultater.
Hypotese: MSC-behandling hos patienter med høj risiko for BPD forhindrer lungelæsioner.
Metoder: Efterforskerne har designet et klinisk forsøg for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af MSC-behandling hos patienter med høj risiko for at udvikle BPD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Hospital Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte ≤ 28 ugers svangerskabsalder
- Fødselsvægt <1250 gr.
- Stadig tændt af mekanisk ventilation FiO2 > 0,3 på dag + 14
Ekskluderingskriterier:
- Anden medfødt patologi (pulmonale misdannelser, aktiv lungeblødning, nyremisdannelser, CHD, misdannelsessyndromer, kromosomopatier)
- Alvorlig neurologisk læsion.
- HIV-infektion
- Kardiovaskulær ustabilitet på grund af enhver årsag
- 72 timer efter borgmesteroperationen
- Nekrotiserende enterocolitis grad II eller højere, i henhold til Bell-klassificering, på tidspunktet for inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller (MSC) terapi
Der vil kun være én behandlingsarm til at evaluere sikkerheden ved behandlingen med MSC.
|
Der vil blive indgivet 3 doser på 5 millioner MSC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og sikkerhed for MSC-terapi hos for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi (antal deltagere med uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkøranalyse (IL-1beta, IL-6, IP-10, INF-gamma, TGF beta, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ENDOTHELIN-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Tidsramme: 24 måneder
|
biomarkører vil blive målt i pg/ml
|
24 måneder
|
Ændringer i de ekkokardiografiske parametre relateret til PH og for tidlig fødsel hos patienter behandlet med MSC (Antal deltagere med ekkokardiografiske bivirkninger)
Tidsramme: 24 måneder
|
Udfladning af den interventrikulære septum vil være hovedparameteren (type I, I-II, II, II-III ELLER III)
|
24 måneder
|
Forekomst af BPD og PH hos babyer med meget lav fødselsvægt behandlet med MSC
Tidsramme: 24 måneder
|
Diagnosticeret ved 36 uger efter menstruation
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2015
Først opslået (Skøn)
14. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PULMESCEL-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller (MSC) terapi
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Ikke rekrutterer endnu
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnu
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater