Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stamcelleterapi til bronkopulmonal dysplasi hos præmature babyer

Klinisk forsøg: Sikkerhed og gennemførlighed af mesenkymal stamcelleterapi i behandling og forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos præmature babyer

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den hyppigste sygdom relateret til en for tidlig fødsel, 15-50% af meget lavt fødte nyfødte (<1500 gr.) vil udvikle BPD. Forekomsten af ​​BPD er stigende på grund af fremskridtene inden for neonatologi, med en stigning i overlevelsen af ​​mindre og mere for tidligt fødte børn. Ætiologien af ​​BPD er multifaktoriel, hvor ilt, maternel chorioamnionitis, utilstrækkelig pulmonal modning osv. spiller en vigtig rolle. Disse faktorer fører til en patologisk udvikling af lungerne og lungekarrene og udvikler sekundær pulmonal hypertension (PH). I dag er der ingen effektiv behandling; dette genererer en vigtig sanitær byrde og et fald i livskvalitet. Flere eksperimentelle modeller i mus har undersøgt Mesenchymal Stem Cell (MSC) terapi som forebyggelse af BPD, også for nylig har nogle kliniske forsøg prøvet denne terapi på præmature nyfødte med lovende resultater. Hypotese: MSC-behandling hos patienter med høj risiko for BPD forhindrer lungelæsioner. Metoder: Efterforskerne har designet et klinisk forsøg for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​MSC-behandling hos patienter med høj risiko for at udvikle BPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte ≤ 28 ugers svangerskabsalder
  • Fødselsvægt <1250 gr.
  • Stadig tændt af mekanisk ventilation FiO2 > 0,3 på dag + 14

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medfødt patologi (pulmonale misdannelser, aktiv lungeblødning, nyremisdannelser, CHD, misdannelsessyndromer, kromosomopatier)
  • Alvorlig neurologisk læsion.
  • HIV-infektion
  • Kardiovaskulær ustabilitet på grund af enhver årsag
  • 72 timer efter borgmesteroperationen
  • Nekrotiserende enterocolitis grad II eller højere, i henhold til Bell-klassificering, på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller (MSC) terapi
Der vil kun være én behandlingsarm til at evaluere sikkerheden ved behandlingen med MSC.
Der vil blive indgivet 3 doser på 5 millioner MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed for MSC-terapi hos for tidligt fødte børn med meget lav fødselsvægt med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi (antal deltagere med uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse (IL-1beta, IL-6, IP-10, INF-gamma, TGF beta, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ENDOTHELIN-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Tidsramme: 24 måneder
biomarkører vil blive målt i pg/ml
24 måneder
Ændringer i de ekkokardiografiske parametre relateret til PH og for tidlig fødsel hos patienter behandlet med MSC (Antal deltagere med ekkokardiografiske bivirkninger)
Tidsramme: 24 måneder
Udfladning af den interventrikulære septum vil være hovedparameteren (type I, I-II, II, II-III ELLER III)
24 måneder
Forekomst af BPD og PH hos babyer med meget lav fødselsvægt behandlet med MSC
Tidsramme: 24 måneder
Diagnosticeret ved 36 uger efter menstruation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller (MSC) terapi

3
Abonner