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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443961
Mesenchymale Stammzelltherapie bei bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen
29. März 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Klinische Studie: Sicherheit und Durchführbarkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung und Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist die häufigste Erkrankung im Zusammenhang mit einer Frühgeburt, 15-50 % der sehr niedrig geborenen Neugeborenen (< 1500 g) entwickeln BPD.
Die Prävalenz von BPD nimmt aufgrund der Fortschritte in der Neonatologie zu, mit einem Anstieg der Überlebensrate von kleineren und Frühgeborenen.
Die Ätiologie der BPD ist multifaktoriell, wobei Sauerstoff, mütterliche Chorioamnionitis, unzureichende Lungenreifung etc. eine wichtige Rolle spielen.
Diese Faktoren führen zu einer pathologischen Entwicklung der Lunge und der Lungengefäße, wodurch sich eine sekundäre pulmonale Hypertonie (PH) entwickelt.
Heutzutage gibt es keine wirksame Behandlung; dies erzeugt eine erhebliche gesundheitliche Belastung und eine Verringerung der Lebensqualität.
Mehrere experimentelle Modelle an Mäusen haben die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) als Prävention von BPD untersucht, und kürzlich haben einige klinische Studien diese Therapie an Frühgeborenen mit vielversprechenden Ergebnissen erprobt.
Hypothese: Die MSC-Therapie bei Patienten mit hohem BPD-Risiko verhindert Lungenläsionen.
Methoden: Die Forscher haben eine klinische Studie entwickelt, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der MSC-Therapie bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von BPD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Hospital Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene ≤ 28 Wochen Gestationsalter
- Geburtsgewicht <1250 gr.
- Immer noch mechanische Beatmung FiO2 > 0,3 am Tag + 14
Ausschlusskriterien:
- Andere angeborene Pathologien (Lungenfehlbildungen, aktive Lungenblutungen, Nierenfehlbildungen, KHK, malformative Syndrome, Chromosomopathien)
- Schwere neurologische Läsion.
- HIV infektion
- Herz-Kreislauf-Instabilität aus jeglicher Ursache
- 72 Stunden nach der Bürgermeisteroperation
- Nekrotisierende Enterokolitis Grad II oder höher gemäß Bell-Klassifikation zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC).
Es wird nur einen Behandlungsarm geben, um die Sicherheit der Behandlung mit MSC zu bewerten.
|
Es werden 3 Dosen von 5 Millionen MSC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit und Sicherheit der MSC-Therapie bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarkeranalyse (IL-1beta, IL-6, IP-10, INF-gamma, TGF beta, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ENDOTHELIN-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Biomarker werden in pg/ml gemessen
|
24 Monate
|
Veränderungen der echokardiografischen Parameter im Zusammenhang mit PH und Frühgeburt bei Patienten, die mit MSC behandelt wurden (Anzahl der Teilnehmer mit echokardiografischen unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Abflachung des interventrikulären Septums ist der Hauptparameter (Spitze I, I-II, II, II-III ODER III)
|
24 Monate
|
Inzidenz von BPD und PH bei Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die mit MSC behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
|
Diagnose im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PULMESCEL-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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