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Mesenchymale Stammzelltherapie bei bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen

Klinische Studie: Sicherheit und Durchführbarkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung und Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist die häufigste Erkrankung im Zusammenhang mit einer Frühgeburt, 15-50 % der sehr niedrig geborenen Neugeborenen (< 1500 g) entwickeln BPD. Die Prävalenz von BPD nimmt aufgrund der Fortschritte in der Neonatologie zu, mit einem Anstieg der Überlebensrate von kleineren und Frühgeborenen. Die Ätiologie der BPD ist multifaktoriell, wobei Sauerstoff, mütterliche Chorioamnionitis, unzureichende Lungenreifung etc. eine wichtige Rolle spielen. Diese Faktoren führen zu einer pathologischen Entwicklung der Lunge und der Lungengefäße, wodurch sich eine sekundäre pulmonale Hypertonie (PH) entwickelt. Heutzutage gibt es keine wirksame Behandlung; dies erzeugt eine erhebliche gesundheitliche Belastung und eine Verringerung der Lebensqualität. Mehrere experimentelle Modelle an Mäusen haben die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) als Prävention von BPD untersucht, und kürzlich haben einige klinische Studien diese Therapie an Frühgeborenen mit vielversprechenden Ergebnissen erprobt. Hypothese: Die MSC-Therapie bei Patienten mit hohem BPD-Risiko verhindert Lungenläsionen. Methoden: Die Forscher haben eine klinische Studie entwickelt, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der MSC-Therapie bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von BPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene ≤ 28 Wochen Gestationsalter
  • Geburtsgewicht <1250 gr.
  • Immer noch mechanische Beatmung FiO2 > 0,3 am Tag + 14

Ausschlusskriterien:

  • Andere angeborene Pathologien (Lungenfehlbildungen, aktive Lungenblutungen, Nierenfehlbildungen, KHK, malformative Syndrome, Chromosomopathien)
  • Schwere neurologische Läsion.
  • HIV infektion
  • Herz-Kreislauf-Instabilität aus jeglicher Ursache
  • 72 Stunden nach der Bürgermeisteroperation
  • Nekrotisierende Enterokolitis Grad II oder höher gemäß Bell-Klassifikation zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC).
Es wird nur einen Behandlungsarm geben, um die Sicherheit der Behandlung mit MSC zu bewerten.
Es werden 3 Dosen von 5 Millionen MSC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Sicherheit der MSC-Therapie bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkeranalyse (IL-1beta, IL-6, IP-10, INF-gamma, TGF beta, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ENDOTHELIN-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Zeitfenster: 24 Monate
Biomarker werden in pg/ml gemessen
24 Monate
Veränderungen der echokardiografischen Parameter im Zusammenhang mit PH und Frühgeburt bei Patienten, die mit MSC behandelt wurden (Anzahl der Teilnehmer mit echokardiografischen unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Abflachung des interventrikulären Septums ist der Hauptparameter (Spitze I, I-II, II, II-III ODER III)
24 Monate
Inzidenz von BPD und PH bei Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die mit MSC behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Diagnose im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC).

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