Terapia com células-tronco mesenquimais para displasia broncopulmonar em bebês prematuros
29 de março de 2023 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ensaio clínico: segurança e viabilidade da terapia com células-tronco mesenquimais no tratamento e prevenção da displasia broncopulmonar em bebês prematuros
A displasia broncopulmonar (DBP) é a doença mais frequente relacionada com o parto prematuro, 15-50% dos recém-nascidos muito baixos (<1500 gr.) irão desenvolver DBP.
A prevalência de DBP vem aumentando devido aos avanços da neonatologia, com aumento da sobrevida de bebês menores e mais prematuros.
A etiologia da DBP é multifatorial, na qual o oxigênio, corioamnionite materna, maturação pulmonar insuficiente etc. têm papel importante.
Esses fatores levam a um desenvolvimento patológico do pulmão e vasos pulmonares, desenvolvendo Hipertensão Pulmonar (HP) secundária.
Hoje em dia não existe um tratamento eficaz; isso gera uma carga sanitária importante e uma diminuição na qualidade de vida.
Vários modelos experimentais em camundongos estudaram a terapia com células-tronco mesenquimais (MSC) como prevenção de DBP, também recentemente alguns ensaios clínicos tentaram essa terapia em recém-nascidos prematuros com resultados promissores.
Hipótese: A terapia com MSC em pacientes com alto risco de DBP previne lesões pulmonares.
Métodos: Os investigadores desenharam um ensaio clínico para avaliar a viabilidade e segurança da terapia MSC em pacientes com alto risco de desenvolver BPD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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A Coruña, Espanha
- Hospital Universitario A Coruña
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros ≤ 28 semanas de idade gestacional
- Peso de Nascimento <1250 gr.
- Ainda em ventilação mecânica FiO2 > 0,3 dia + 14
Critério de exclusão:
- Outras patologias congênitas (malformações pulmonares, sangramento pulmonar ativo, malformações renais, DCC, síndromes malformativas, cromossomopatias)
- Lesão neurológica grave.
- infecção pelo HIV
- Instabilidade cardiovascular por qualquer causa
- 72 horas após cirurgia de prefeito
- Enterocolite necrosante graus II ou superior, de acordo com a classificação de Bell, no momento da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia com células-tronco mesenquimais (MSC)
Haverá apenas um braço de tratamento para avaliar a segurança do tratamento com MSC.
|
Serão administradas 3 doses de 5 milhões de MSC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e segurança da terapia com MSC em bebês prematuros de muito baixo peso com risco de desenvolver displasia broncopulmonar (número de participantes com eventos adversos)
Prazo: 24 meses
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de biomarcadores (IL-1beta, IL-6, IP-10, INF-gama, TGF beta, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ENDOTHELIN-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Prazo: 24 meses
|
os biomarcadores serão medidos em pg/ml
|
24 meses
|
|
Alterações nos parâmetros ecocardiográficos relacionados com HP e parto prematuro, em pacientes tratados com MSC (Número de participantes com eventos adversos ecocardiográficos)
Prazo: 24 meses
|
O achatamento do septo interventricular será o parâmetro principal (tipo I, I-II, II, II-III OU III)
|
24 meses
|
|
Incidência de DBP e HP em recém-nascidos de muito baixo peso tratados com MSC
Prazo: 24 meses
|
Diagnosticado às 36 semanas de idade pós-menstrual
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PULMESCEL-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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