- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02443961
Terapia con cellule staminali mesenchimali per la displasia broncopolmonare nei neonati pretermine
29 marzo 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Sperimentazione clinica: sicurezza e fattibilità della terapia con cellule staminali mesenchimali nel trattamento e nella prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati pretermine
La displasia broncopolmonare (BPD) è la malattia più frequente correlata a un parto prematuro, il 15-50% dei nati molto bassi (<1500 gr.) svilupperà BPD.
La prevalenza della BPD è in aumento a causa dei progressi della neonatologia, con un aumento della sopravvivenza dei bambini più piccoli e più prematuri.
L'eziologia della BPD è multifattoriale, in cui l'ossigeno, la corioamnionite materna, l'insufficiente maturazione polmonare ecc. hanno un ruolo importante.
Questi fattori portano ad uno sviluppo patologico del polmone e dei vasi polmonari, sviluppando l'Ipertensione Polmonare (IP) secondaria.
Al giorno d'oggi non esiste un trattamento efficace; questo genera un onere sanitario importante e una diminuzione della qualità della vita.
Diversi modelli sperimentali nei topi hanno studiato la terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) come prevenzione della BPD, inoltre recentemente alcuni studi clinici hanno provato questa terapia su neonati prematuri con risultati promettenti.
Ipotesi: la terapia MSC nei pazienti ad alto rischio di BPD previene le lesioni polmonari.
Metodi: I ricercatori hanno progettato uno studio clinico per valutare la fattibilità e la sicurezza della terapia MSC nei pazienti ad alto rischio di sviluppare BPD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna
- Hospital Universitario A Coruña
-
Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine ≤ 28 settimane di età gestazionale
- Peso alla nascita <1250 gr.
- Ancora su ventilazione meccanica FiO2 > 0,3 al giorno + 14
Criteri di esclusione:
- Altre patologie congenite (malformazioni polmonari, sanguinamento polmonare attivo, malformazioni renali, CHD, sindromi malformative, cromosomopatie)
- Grave lesione neurologica.
- Infezione da HIV
- Instabilità cardiovascolare dovuta a qualsiasi causa
- 72 ore dopo l'intervento del sindaco
- Enterocolite necrotizzante di grado II o superiore, secondo la classificazione di Bell, al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC).
Ci sarà un solo braccio di trattamento per valutare la sicurezza del trattamento con MSC.
|
Verranno somministrate 3 dosi da 5 milioni di MSC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità e sicurezza della terapia con MSC nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare (numero di partecipanti con eventi avversi)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi dei biomarcatori (IL-1beta, IL-6, IP-10, INF-gamma, TGF beta, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGFA, GREMLIN1, sVEGFR1, IGF, ENDOTHELIN-1, SMPD-1, SP-D, SMPD3.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
i biomarcatori saranno misurati in pg/ml
|
24 mesi
|
Variazioni dei parametri ecocardiografici correlati a IP e parto pretermine, in pazienti trattate con MSC (Numero di partecipanti con eventi avversi ecocardiografici)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'appiattimento del setto interventricolare sarà il parametro principale (tipo I, I-II, II, II-III o III)
|
24 mesi
|
Incidenza di BPD e PH in bambini con peso alla nascita molto basso trattati con MSC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Diagnosi a 36 settimane di età postmestruale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Jesus del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULMESCEL-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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