间充质干细胞治疗早产儿支气管肺发育不良
临床试验：间充质干细胞疗法治疗和预防早产儿支气管肺发育不良的安全性和可行性
支气管肺发育不良 (BPD) 是与早产相关的最常见疾病，15-50% 的极低出生新生儿（<1500 克）会患上 BPD。
由于新生儿学的进步，BPD 的患病率正在增加，并且更小和更早产的婴儿的存活率有所提高。
BPD的病因是多因素的，其中氧气、母体绒毛膜羊膜炎、肺成熟不足等具有重要作用。
这些因素导致肺和肺血管的病理发展，发展为继发性肺动脉高压 (PH)。
现在没有有效的治疗方法；这会造成严重的卫生负担并降低生活质量。
小鼠的多个实验模型研究了间充质干细胞 (MSC) 疗法作为 BPD 的预防，最近一些临床试验也在早产儿身上尝试了这种疗法，并取得了可喜的结果。
假设：对 BPD 高风险患者进行 MSC 治疗可预防肺部病变。
方法：研究人员设计了一项临床试验，以评估 MSC 疗法在 BPD 高危患者中的可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
A Coruña、西班牙
- Hospital Universitario A Coruña
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≤28周的早产儿
- 出生体重 <1250 克。
- 仍在进行机械通气 FiO2 > 0,3 在第 + 14 天
排除标准：
- 其他先天性病变（肺畸形、活动性肺出血、肾畸形、CHD、畸形综合征、染色体病）
- 严重的神经损伤。
- 艾滋病毒感染
- 任何原因引起的心血管不稳定
- 市长手术后72小时
- 根据 Bell 分类，纳入时为 II 级或更高级别的坏死性小肠结肠炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞 (MSC) 疗法
将只有一个治疗组来评估 MSC 治疗的安全性。
|
将施用 3 剂 500 万个 MSC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSC 治疗极低出生体重早产儿有发生支气管肺发育不良风险的可行性和安全性（出现不良事件的参与者人数）
大体时间：24个月
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物分析（IL-1beta、IL-6、IP-10、INF-gamma、TGF beta、NLRP3、RAGE、HMGB1、VEGFA、GREMLIN1、sVEGFR1、IGF、ENDOTHELIN-1、SMPD-1、SP-D、SMPD3。
大体时间：24个月
|
生物标志物将以 pg/ml 为单位进行测量
|
24个月
|
|
在接受 MSC 治疗的患者中，与 PH 和早产相关的超声心动图参数的变化（出现超声心动图不良事件的参与者人数）
大体时间：24个月
|
室间隔的扁平度将是主要参数（类型 I、I-II、II、II-III 或 III）
|
24个月
|
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用 MSC 治疗的极低出生体重婴儿的 BPD 和 PH 发生率
大体时间：24个月
|
诊断为停经后 36 周
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria Jesus del Cerro, PhD、IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid. Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年4月2日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
间充质干细胞 (MSC) 疗法的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的