Porovnejte endoskopické a otevřené metody odběru žil pro bypass koronární tepny
Srovnávací výsledky endoskopických a otevřených metod odběru žíly pro bypass koronární artérie: prospektivní randomizovaná studie paralelní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká saféna (GSV) zůstává jedním z nejčastěji používaných konduitů díky snadnému odběru, dostupnosti a všestrannosti [1] Tradiční odběr GSV je odběr z otevřené žíly, který zahrnuje prodloužený řez nohou. Tato technika je spojena s významnou morbiditou a komplikace rány se vyskytují ve 2–24 % případů.
Proto byly vyvinuty minimálně invazivní techniky endoskopického odběru žil (EVH), aby se snížily komplikace poranění nohy po CABG. Naposledy je endoskopický odběr žíly metodou volby v mnoha centrech, protože umožnil snížit pooperační komplikace ve srovnání s otevřenou metodou. Přestože byla zpochybněna dlouhodobá průchodnost štěpu po EVH, kohortové studie uvádějí, že tato technika je bezpečná a účinná.
Možnost využití lymfoscintigrafie pro hodnocení lymfatického systému dolních končetin po odběru žíly pro bypassy koronárních tepen byla popsána již dříve. Nicméně stav lymfatického systému po odběru žíly je stále ještě třeba špatně studovat.
V současné době neexistuje žádná sdílená vize týkající se integrity a kvality vedení po dopadu na stěnu žíly během odběru žíly. V této souvislosti vyšetřovatelé studovali výchozí stav žilního konduitu, mezioperační poškození žíly a komplikace pooperační rány za použití dvou metod odběru GSV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s multivaskulární lézí koronární arterie, kterým byl indikován bypass koronární arterie.
Kritéria vyloučení:
- urgentní bypass koronární tepny s nestabilní hemodynamikou;
- předchozí operace bypassu koronární tepny;
- chronická žilní insuficience С4-С6 podle klasifikace СЕAR;
- předchozí operace končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odběr otevřených žil
Pacienti s IHD, kteří podstoupili metodu odběru otevřené žíly (OVH)
|
Odběr otevřených žil byl prováděn jako kontinuální řez pod kontrolou zraku.
GSV byl identifikován na dvou prstech proximálně od mediálního kotníku podle standardní praxe.
Žíla byla odebrána pomocí Metzenbaumových nůžek a podél trasy žíly byl proveden souvislý řez.
Bylo dbáno na to, aby nedošlo k traumatizaci nervu, žíly nebo jejích větví.
Větve žil byly podvázány titanovými sponami.
Rána byla uzavřena ve vrstvách kontinuálními stehy 2-0 Polysorb a 3-0 kožními stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopický odběr žil
Pacienti s ICHS, kteří podstoupili edoskopický odběr žil metodou otevřeného odběru žil (EVH).
|
Endoskopický odběr žil byl proveden prostřednictvím minimálních řezů s použitím systému Vasoview 6 (Maquet Medical Systems, Wayne, NJ, USA.)
Žíla byla identifikována 3 cm řezem pod kolenem.
Místo řezu bylo utěsněno pomocí balónkového portu, aby se vytvořil tunel uvnitř nohy.
Druhá jednotka s kauterem byla vložena přes port pro řezání a utěsnění přítokových větví.
V blízkosti třísla byla provedena 1 cm kožní incize, aby se podvázal distální konec GSV a odstranila se žíla, která byla zkontrolována na prosakování.
Rána byla uzavřena 3-0 kožními stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace pooperační rány
Časové okno: během 30 dnů po operaci
|
všechny případy pooperačních komplikací ran
|
během 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EVH vs OVH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr otevřených žil
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.NáborBilaterální nosní polypózaSpojené státy
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaDokončenoEpidermolysis BullosaSpojené státy
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
University of MilanDokončenoGingivální recese | Patro; RánaItálie