Sammenlign endoskopiske og åbne metoder til venehøst til koronararterie-bypass-transplantation
Sammenlignende resultater af endoskopiske og åbne metoder til venehøst til koronararterie-bypass-transplantation: et prospektivt randomiseret parallelgruppeforsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den store saphenøse vene (GSV) er fortsat en af de mest almindeligt anvendte kanaler på grund af dens lette høst, tilgængelighed og alsidighed [1] Traditionel høst af GSV er åben vene-høstning, som involverer et forlænget bensnit. Denne teknik er forbundet med en betydelig sygelighed og sårkomplikationer forekommer i 2-24% af tilfældene.
Minimalt invasive teknikker til endoskopisk venehøst (EVH) er derfor blevet udviklet til at reducere post-CABG bensårkomplikationer. Sidste gang er endoskopisk venehøstning den foretrukne metode i mange centre, da den tillod reduktion af post-kirurgiske komplikationer sammenlignet med den åbne metode. Selvom langsigtet transplantatåbenhed efter EVH er blevet stillet spørgsmålstegn ved, har kohorteundersøgelser rapporteret, at teknikken er sikker og effektiv.
Muligheden for at bruge lymfoscintigrafi til evaluering af lymfesystemet i underekstremiteterne efter venehøstning til koronararterie-bypass-operationer blev tidligere rapporteret. Ikke desto mindre er tilstanden af lymfesystemet efter venehøst endnu dårligt undersøgt.
I øjeblikket er der ingen fælles vision vedrørende integritet og kvalitet af kanalen efter påvirkningen af venevæggen under venehøst. I denne forbindelse undersøgte efterforskerne den initiale tilstand af venekanalen, interoperationsskader i venen og postoperative sårkomplikationer, mens de brugte to metoder til GSV-høstning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med multivaskulær læsion af kranspulsåren, for hvem koronar bypassoperation var indiceret.
Ekskluderingskriterier:
- presserende koronar bypass-operation med ustabil hæmodynamik;
- tidligere koronar bypass-operation;
- kronisk venøs insufficiens С4-С6 under СЕAR-klassificering;
- tidligere lemmeroperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben vene høst
Patienter med IHD, som blev gennemgået åben vene høstmetode (OVH)
|
Åben vene-høstning blev udført som et kontinuerligt snit under synskontrol.
GSV'en blev identificeret to fingre proksimalt i forhold til den mediale malleolus ifølge standardpraksis.
Venen blev høstet ved hjælp af Metzenbaum saks, og der blev lavet et kontinuerligt snit langs venens rute.
Der blev sørget for ikke at traumatisere nerven, venen eller dens grene.
Venegrene blev ligeret med titaniumklemmer.
Såret blev lukket i lag med kontinuerlige 2-0 Polysorb-suturer og 3-0 hudsuturer.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk venehøst
Patienter med IHD, som blev gennemgået edoscopic vene harvesting open ven harvest method (EVH).
|
Endoskopisk venehøst blev udført gennem minimale snit med brug af Vasoview 6-systemet (Maquet Medical Systems, Wayne, NJ, USA.)
Venen blev identificeret gennem et 3 cm snit under knæet.
Snitstedet blev forseglet ved hjælp af en ballonport for at skabe en tunnel inde i benet.
En anden enhed med kauterisering blev indsat via porten for at skære og forsegle biflodgrenene.
Et 1 cm hudsnit blev lavet nær lysken for at ligere den distale ende af GSV og fjerne venen, som blev kontrolleret for lækage.
Såret blev lukket med 3-0 hudsuturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: i 30 dage efter operationen
|
alle tilfælde postoperative sårkomplikationer
|
i 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EVH vs OVH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vene høst
-
Massachusetts General Hospital3MRekrutteringStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Avita MedicalAdvanced Clinical Research Services, LLCAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Amplifi Vascular, Inc.AfsluttetEnd-stage nyresygdom, der kræver hæmodialyseParaguay
-
Momelan TechnologiesUkendtKirurgisk sår | Hypopigmenteret hudForenede Stater
-
Argon Medical DevicesAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLAD (Left Anterior Descending) Koronararteriestenose
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetGingival recession | Gane; SårItalien
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeTyskland