冠動脈バイパス移植術のための内視鏡的静脈採取法と開腹静脈採取法の比較
2015年5月15日 更新者:Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
冠動脈バイパス移植術のための内視鏡的静脈採取法と観血的静脈採取法の比較結果:前向きランダム化並行群間試験。
静脈採取中に静脈壁に衝撃が加わった後の導管の完全性と品質に関する共通のビジョンはありません。
これに関連して、研究者らは、GSV 採取の 2 つの方法を使用しながら、静脈導管の初期状態、静脈の相互手術による損傷、および術後の創傷合併症を研究しました。
調査の概要
詳細な説明
大伏在静脈 (GSV) は、採取の容易さ、入手しやすさ、多用途性により、依然として最も一般的に使用される導管の 1 つです [1]。GSV の従来の採取は、脚を大きく切開する開腹静脈採取です。 この技術は重大な罹患率を伴い、症例の 2 ~ 24% で創傷合併症が発生します。
したがって、CABG後の脚の創傷合併症を軽減するために、低侵襲技術の内視鏡的静脈採取(EVH)が開発されました。 前回、内視鏡による静脈採取は、開腹法と比較して術後の合併症を軽減できるため、多くの施設で選択される方法となっています。 EVH後の長期の移植片開存性に疑問が持たれているが、コホート研究ではこの技術は安全で効果的であると報告されている。
冠状動脈バイパス手術のための静脈採取後の下肢リンパ系の評価にリンパシンチグラフィーを使用する可能性が以前に報告されました。 それにもかかわらず、静脈採取後のリンパ系の状態はまだ十分に研究されていません。
現在、静脈採取中に静脈壁に衝撃が加わった後の導管の完全性と品質に関する共通のビジョンはありません。 これに関連して、研究者らは、GSV 採取の 2 つの方法を使用しながら、静脈導管の初期状態、静脈の相互手術による損傷、および術後の創傷合併症を研究しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈の多血管病変を有し、冠動脈バイパス手術の適応となる被験者。
除外基準:
- 不安定な血行動態を伴う緊急冠状動脈バイパス手術。
- 以前の冠状動脈バイパス手術;
- 慢性静脈不全、СЕAR分類のС4-С6。
- 以前の四肢の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:開いた静脈の採取
開腹静脈採取法(OVH)を受けたIHD患者
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開放静脈採取は、視覚管理下で連続切開として実施されました。
GSV は、標準的な手法に従って、内くるぶしの 2 本の指の近位にあると特定されました。
メッツェンバウム鋏を使用して静脈を採取し、静脈の経路に沿って連続切開を行った。
神経、静脈、またはその枝を傷つけないよう注意が払われました。
静脈の枝をチタンクリップで結紮した。
連続2-0ポリソーブ縫合糸および3-0皮膚縫合糸を用いて、創傷を層状に閉じた。
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アクティブコンパレータ:内視鏡による静脈採取
内視鏡的静脈採取開腹静脈採取法(EVH)を受けたIHD患者。
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Vasoview 6 システム(Maquet Medical Systems、米国ニュージャージー州ウェイン)を使用して、最小限の切開で内視鏡による静脈採取を実施しました。
膝下3cmの切開により静脈を確認した。
バルーンポートを使用して切開部位を密閉し、脚の内側にトンネルを作成しました。
焼灼器を備えた 2 番目のユニットをポートから挿入して、支流の枝を切断して封鎖しました。
鼠径部の近くで1cmの皮膚切開を行って、GSVの遠位端を結紮し、静脈を除去し、漏れがないかチェックした。
傷は3-0皮膚縫合糸で閉じた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の傷の合併症
時間枠:手術後30日間
|
全例術後創傷合併症
|
手術後30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EVH vs OVH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開いた静脈の採取の臨床試験
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo Alto... と他の協力者完了
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Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegenわからない
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African Wood IncAlupe University Collegeわからない
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Boston Scientific Corporation完了発作性心房細動 (PAF)アメリカ, スペイン, ドイツ, オーストラリア, イギリス, スウェーデン, チェコ, フランス, ポルトガル
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University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonald完了