Vertaa endoskooppisia ja avoimia laskimopoistomenetelmiä sepelvaltimon ohitussiirtoa varten
Vertailevat tulokset endoskooppisista ja avoimista laskimokeräysmenetelmistä sepelvaltimon ohitussiirtoa varten: tuleva satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri saphenous vein (GSV) on edelleen yksi yleisimmin käytetyistä putkista sen helpon keräämisen, saatavuuden ja monipuolisuuden vuoksi [1] Perinteinen GSV:n kerääminen on avolaskimoa, johon liittyy pidennetty jalkaviilto. Tähän tekniikkaan liittyy merkittävä sairastuvuus ja haavakomplikaatioita esiintyy 2-24 %:ssa tapauksista.
Sen vuoksi on kehitetty minimaalisesti invasiivisia endoskooppisia laskimokeräystekniikoita (EVH) vähentämään CABG:n jälkeisiä jalkahaavojen komplikaatioita. Viime kerralla endoskooppinen laskimokeräys on monissa keskuksissa suosituin menetelmä, koska se mahdollisti leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisen avoimeen menetelmään verrattuna. Vaikka EVH:n jälkeinen pitkäaikainen siirteen avoimuus on kyseenalaistettu, kohorttitutkimukset ovat raportoineet, että tekniikka on turvallinen ja tehokas.
Mahdollisuus käyttää lymfoskintigrafiaa alaraajojen imusolmukkeiden arvioimiseen sepelvaltimon ohitusleikkauksia varten on raportoitu aiemmin. Siitä huolimatta imunestejärjestelmän tilaa suonen keräämisen jälkeen ei ole vielä tutkittu.
Tällä hetkellä ei ole yhteistä näkemystä putken eheydestä ja laadusta suonen seinämään kohdistuneen iskun jälkeen suonen keräämisen aikana. Tässä yhteydessä tutkijat tutkivat laskimotiehyen alkutilaa, suonen yhteistoimintavaurioita ja leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita käyttämällä kahta GSV-keräysmenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla oli sepelvaltimon multivaskulaarinen vaurio ja joille sepelvaltimon ohitusleikkaus oli indikoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, jolla on epävakaa hemodynamiikka;
- edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- krooninen laskimoiden vajaatoiminta С4-С6 СЕAR-luokituksen alla;
- aiemmat raajaleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin suonen kerääminen
IHD-potilaat, joille tehtiin avolaskimomenetelmä (OVH)
|
Avolaskimon talteenotto suoritettiin jatkuvana viiltona näön hallinnassa.
GSV tunnistettiin kahdesta sormesta proksimaalisesti mediaaliseen malleolukseen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Suonet kerättiin Metzenbaum-saksilla ja suonen reittiä pitkin tehtiin jatkuva viilto.
Varottiin, ettei hermoa, laskimoa tai sen oksia traumatisoitu.
Suonen oksat sidottiin titaaniklipseillä.
Haava suljettiin kerroksittain jatkuvilla 2-0 Polysorb-ompeleilla ja 3-0 ihoompeleilla.
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen laskimokeräys
IHD-potilaat, joille tehtiin edoskooppinen laskimoharvestointi EVH-menetelmällä.
|
Endoskooppinen laskimokeräys suoritettiin minimaalisilla viilloilla käyttämällä Vasoview 6 -järjestelmää (Maquet Medical Systems, Wayne, NJ, USA).
Suonet tunnistettiin 3 cm:n viillosta polven alapuolelta.
Viiltokohta suljettiin ilmapalloportilla tunnelin luomiseksi jalan sisään.
Toinen yksikkö, jossa oli kauteria, asetettiin portin kautta sivujokien oksien leikkaamiseksi ja sulkemiseksi.
1 cm:n ihon viilto tehtiin lähelle nivusta GSV:n distaalipään liittämiseksi ja suonen poistamiseksi, jonka vuoto tarkistettiin.
Haava suljettiin 3-0 ihoompeleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
kaikissa tapauksissa leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita
|
30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVH vs OVH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .