Porównanie endoskopowych i otwartych metod pobierania żył do pomostowania aortalno-wieńcowego
Wyniki porównawcze endoskopowych i otwartych metod pobierania żył do pomostowania aortalno-wieńcowego: prospektywna randomizowana próba równoległa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żyła wielka odpiszczelowa (GSV) pozostaje jednym z najczęściej stosowanych przewodów ze względu na łatwość pobierania, dostępność i wszechstronność [1] Tradycyjne pobieranie GSV to pobieranie żyły otwartej, które obejmuje nacięcie przedłużonej nogi. Technika ta wiąże się ze znaczną chorobowością, a powikłania rany występują w 2-24% przypadków.
W związku z tym opracowano małoinwazyjne techniki endoskopowego pobierania żył (EVH) w celu ograniczenia powikłań związanych z raną nogi po CABG. Ostatnim razem endoskopowe pobieranie żył jest metodą z wyboru w wielu ośrodkach, ponieważ pozwoliło na zmniejszenie powikłań pooperacyjnych w porównaniu z metodą otwartą. Chociaż długoterminowa drożność przeszczepu po EVH została zakwestionowana, badania kohortowe wykazały, że technika ta jest bezpieczna i skuteczna.
O możliwości wykorzystania limfoscyntygrafii do oceny układu chłonnego kończyn dolnych po pobraniu żył do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego informowano już wcześniej. Niemniej jednak stan układu limfatycznego po pobraniu żył pozostaje słabo zbadany.
Obecnie nie ma wspólnej wizji dotyczącej integralności i jakości przewodu po uderzeniu w ścianę żyły podczas pobierania żyły. W związku z tym badacze badali stan wyjściowy przewodu żylnego, międzyoperacyjne uszkodzenia żyły oraz powikłania rany pooperacyjnej, stosując dwie metody zbierania GSV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z wielonaczyniową zmianą tętnicy wieńcowej, u których wskazano operację pomostowania aortalno-wieńcowego.
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z niestabilną hemodynamiką;
- przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego;
- przewlekła niewydolność żylna С4-С6 w klasyfikacji СЕAR;
- przebyte operacje kończyn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pobieranie żyły otwartej
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali poddani zabiegowi metodą otwartego zbierania żył (OVH)
|
Pobranie żyły otwartej przeprowadzono jako ciągłe nacięcie pod kontrolą wzroku.
GSV zidentyfikowano dwoma palcami proksymalnie do kostki przyśrodkowej zgodnie ze standardową praktyką.
Żyłę pobrano za pomocą nożyczek Metzenbauma i wykonano ciągłe nacięcie wzdłuż przebiegu żyły.
Uważano, aby nie uszkodzić nerwu, żyły lub jej gałęzi.
Gałęzie żył podwiązano klipsami tytanowymi.
Ranę zamknięto warstwami ciągłymi szwami Polysorb 2-0 i szwami skórnymi 3-0.
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowe pobieranie żył
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których wykonano edoskopowe pobranie żył metodą otwartego pobierania żył (EVH).
|
Endoskopowe pobieranie żył wykonano poprzez minimalne nacięcia przy użyciu systemu Vasoview 6 (Maquet Medical Systems, Wayne, NJ, USA).
Żyłę zidentyfikowano przez 3 cm nacięcie poniżej kolana.
Miejsce nacięcia uszczelniono za pomocą portu balonowego, aby utworzyć tunel wewnątrz nogi.
Przez port wprowadzono drugą jednostkę z kauteryzacją w celu przecięcia i uszczelnienia gałęzi dopływowych.
Wykonano 1 cm nacięcie skóry w pobliżu pachwiny w celu podwiązania dystalnego końca GSV i usunięcia żyły, która została sprawdzona pod kątem przecieku.
Ranę zamknięto szwami skórnymi 3-0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
we wszystkich przypadkach powikłania rany pooperacyjnej
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVH vs OVH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .