- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02446522
Jämför endoskopiska och öppna metoder för venskörd för kransartärbypasstransplantation
Jämförande resultat av endoskopiska och öppna metoder för venskörd för kransartärbypasstransplantation: en prospektiv randomiserad parallellgruppsförsök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den stora saphenous venen (GSV) är fortfarande en av de mest använda kanalerna på grund av sin lätthet att skörda, tillgänglighet och mångsidighet [1] Traditionell skörd av GSV är skörd med öppen ven, vilket innebär ett förlängt bensnitt. Denna teknik är förknippad med en betydande sjuklighet och sårkomplikationer uppstår i 2-24% av fallen.
Minimalt invasiva tekniker för endoskopisk venskörd (EVH) har därför utvecklats för att minska komplikationer av bensår efter CABG. Förra gången är den endoskopiska venskördningen den valda metoden i många centra eftersom den möjliggjorde minskning av postkirurgiska komplikationer jämfört med den öppna metoden. Även om långvarig patency efter EVH har ifrågasatts har kohortstudier rapporterat att tekniken är säker och effektiv.
Möjligheten att använda lymfoscintigrafi för utvärdering av lymfsystemet i de nedre extremiteterna efter venskörd för kranskärlsbypass-operationer har rapporterats tidigare. Ändå återstår tillståndet i lymfsystemet efter venskörd att studeras dåligt.
För närvarande finns det ingen gemensam vision om integritet och kvalitet hos ledningen efter påverkan på venväggen under venskörd. I detta sammanhang studerade utredarna det initiala tillståndet för venkanalen, interoperationsskador i venen och postoperativa sårkomplikationer medan de använde två metoder för GSV-skörd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner med multivaskulär lesion i kransartären för vilka kranskärlsbypasskirurgi var indicerad.
Exklusions kriterier:
- akut kranskärlsbypassoperation med instabil hemodynamik;
- tidigare kranskärlsbypassoperation;
- kronisk venös insufficiens С4-С6 under СЕAR-klassificering;
- tidigare lemoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Skörd av öppna vener
Patienter med IHD, som genomgick skördemetoden för öppen ven (OVH)
|
Skörd av öppna vener utfördes som ett kontinuerligt snitt under synkontroll.
GSV identifierades två fingrar proximalt till den mediala malleolen enligt standardpraxis.
Venen skördades med hjälp av Metzenbaum-sax, och ett kontinuerligt snitt gjordes längs venens väg.
Man såg till att inte traumatisera nerven, venen eller dess grenar.
Vengrenar ligerades med titanklämmor.
Såret stängdes i lager med kontinuerliga 2-0 Polysorb-suturer och 3-0 hudsuturer.
|
Aktiv komparator: Endoskopisk venskörd
Patienter med IHD, som genomgick edoskopisk venskördningsmetod (EVH).
|
Endoskopisk venskörd utfördes genom minimala snitt med användning av Vasoview 6-systemet (Maquet Medical Systems, Wayne, NJ, USA.)
Venen identifierades genom ett 3 cm snitt under knät.
Snittstället förseglades med hjälp av en ballongöppning för att skapa en tunnel inuti benet.
En andra enhet med kauterisering sattes in via porten för att skära och täta biflodsgrenarna.
Ett 1 cm hudsnitt gjordes nära ljumsken för att ligera den distala änden av GSV och avlägsna venen, som kontrollerades för läckage.
Såret stängdes med 3-0 hudsuturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: under 30 dagar efter operationen
|
alla fall postoperativa sårkomplikationer
|
under 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EVH vs OVH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skörd av öppna vener
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadEpidermolysis BullosaFörenta staterna
-
Massachusetts General Hospital3MRekryteringStrålningsdermatitFörenta staterna
-
Avita MedicalAdvanced Clinical Research Services, LLCAvslutadBrännskadorFörenta staterna
-
Momelan TechnologiesOkändKirurgiskt sår | Hypopigmenterad hudFörenta staterna
-
Kasr El Aini HospitalHar inte rekryterat ännu
-
LifeBridge HealthKinetic Concepts, Inc.IndragenSår och skadorFörenta staterna
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityAvslutad