Vergelijk endoscopische en open methoden voor het oogsten van aderen voor coronaire bypass-transplantatie
Vergelijkende resultaten van endoscopische en open methoden voor het oogsten van aderen voor bypass-transplantatie van de kransslagader: een prospectieve gerandomiseerde studie met parallelle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grote vena saphena (GSV) blijft een van de meest gebruikte kanalen vanwege het gemak van oogsten, beschikbaarheid en veelzijdigheid [1] Traditioneel oogsten van GSV is open ader oogsten, waarbij een verlengde beenincisie nodig is. Deze techniek gaat gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en wondcomplicaties treden op in 2-24% van de gevallen.
Minimaal invasieve technieken, endoscopische aderoogst (EVH), zijn daarom ontwikkeld om post-CABG-beenwondcomplicaties te verminderen. De laatste keer dat de endoscopische aderoogst de voorkeursmethode was in veel centra, omdat het een vermindering van postoperatieve complicaties mogelijk maakte in vergelijking met de open methode. Hoewel de doorgankelijkheid van het transplantaat op lange termijn na EVH in twijfel is getrokken, hebben cohortstudies gemeld dat de techniek veilig en effectief is.
De mogelijkheid om lymfoscintigrafie te gebruiken voor evaluatie van het lymfestelsel van de onderste ledematen na het oogsten van aderen voor bypassoperaties van de kransslagader werd eerder gemeld. Desalniettemin moet de toestand van het lymfestelsel na het oogsten van aderen nog slecht worden bestudeerd.
Momenteel is er geen gedeelde visie met betrekking tot de integriteit en kwaliteit van de leiding na de impact op de aderwand tijdens aderoogst. In dit verband bestudeerden de onderzoekers de begintoestand van de veneuze leiding, interoperatieve schade aan de ader en postoperatieve wondcomplicaties terwijl ze twee methoden van GSV-oogst gebruikten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met een multivasculaire laesie van de kransslagader bij wie een bypassoperatie aan de kransslagader geïndiceerd was.
Uitsluitingscriteria:
- dringende coronaire bypassoperatie met instabiele hemodynamica;
- eerdere coronaire bypassoperatie;
- chronische veneuze insufficiëntie С4-С6 onder СЕAR-classificatie;
- eerdere operaties aan ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open ader oogsten
Patiënten met IHD, die een open aderoogstmethode (OVH) hebben ondergaan
|
Het oogsten van open aderen werd uitgevoerd als een continue incisie onder controle van het gezichtsvermogen.
De GSV werd volgens de standaardpraktijk twee vingers proximaal van de mediale malleolus geïdentificeerd.
De ader werd geoogst met behulp van een Metzenbaum-schaar en er werd een continue incisie gemaakt langs de route van de ader.
Er werd voor gezorgd dat de zenuw, ader of zijn takken niet werden getraumatiseerd.
Adertakken werden afgebonden met titanium clips.
De wond werd in lagen gesloten met doorlopende 2-0 Polysorb-hechtingen en 3-0 huidhechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische aderoogst
Patiënten met IHD, die een edoscopische aderoogstmethode (EVH) hebben ondergaan.
|
Endoscopische aderoogst werd uitgevoerd door minimale incisies met behulp van het Vasoview 6-systeem (Maquet Medical Systems, Wayne, NJ, VS.)
De ader werd geïdentificeerd via een incisie van 3 cm onder de knie.
De incisieplaats werd afgesloten met behulp van een ballonpoort om een tunnel in het been te creëren.
Via de poort werd een tweede eenheid met cauterisatie ingebracht om de zijtakken door te snijden en af te dichten.
Er werd een huidincisie van 1 cm gemaakt nabij de lies om het distale uiteinde van de GSV af te binden en de ader te verwijderen, die werd gecontroleerd op lekkage.
De wond werd gesloten met 3-0 huidhechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na operatie
|
alle gevallen postoperatieve wondcomplicaties
|
gedurende 30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EVH vs OVH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .